隐形矫治器腭部扩张器与快速腭部扩张器联合面罩对生长期III类患者的疗效比较
2026年3月16日 更新者：Mahidol University
Invisalign® 腭扩弓器 (IPE) 与快速腭扩弓器联合面罩在生长发育期骨性III类患者中的效果：一项CBCT随机临床试验
本临床试验的目的是比较两种与面罩联合使用的腭扩展器在患有骨骼性III类错𬌗和上颌狭窄的儿童中的应用效果。 本研究将比较隐适美腭扩展器（IPE）和快速腭扩展器（RPE）。 研究人员希望了解这些装置如何影响颌骨和牙齿位置。 他们还希望了解儿童和家长在治疗过程中的体验。
本研究旨在回答的主要问题是：
IPE和RPE对上颌的扩宽效果是否不同？
它们是否会导致牙齿位置的不同变化？
儿童和家长如何描述他们的治疗体验？
参与者将是年龄在8至12岁之间、患有骨骼性III类错𬌗和上颌狭窄的儿童。 患有颅面疾病、既往接受过上颌扩张或存在妨碍正畸治疗的医疗状况的儿童将不参与本研究。 家长和儿童必须在加入研究前给予同意。
参与者将：
被分配接受IPE或RPE治疗
将上颌扩张至7毫米（每天0.25毫米）
扩张后，每天佩戴面罩至少12小时，持续6至8个月
在扩张前、扩张后以及面罩治疗后进行锥形束计算机断层扫描（CBCT）
在扩张后与家长一起参加访谈
研究人员将使用CBCT图像测量颌骨和牙齿位置的变化。 主要结果是颌骨和牙齿位置的变化。 次要结果包括儿童和家长在治疗过程中的体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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接触：
- Nakornnoi, DDS PhD
- 电话号码：+662007813
- 邮箱：theerasak.nak@mahidol.ac.th
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接触：
- Chaisomsukrudee, DDS
- 电话号码：+662007813
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在8至12岁之间的患者
- 处于混合牙列期或恒牙早期的患者，每个象限至少有三颗稳定牙齿，口腔卫生良好，牙周组织健康
- 存在颌骨不协调的患者；骨骼性III类表现为ANB角＜0度或Wits评估值为负值，上颌狭窄表现为后牙反颌或上颌宽度低于正常值。
排除标准：
- 患有颅面异常（如唇腭裂）的患者
- 有上颌扩张史的患者
- 患有全身性疾病且禁忌进行正畸治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Invisalign 腭扩展器 (IPE) 组
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参与者将接受Invisalign腭扩张器治疗。
参与者将被指示全天佩戴该装置（刷牙和使用牙线时除外），并每日更换装置（0.25毫米），直至达到计划的横向宽度（7毫米）。
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有源比较器：快速腭扩张器 (RPE) 组
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参与者将接受粘接式快速扩弓器治疗。
其父母被指示每天旋转螺丝一次（0.25毫米），直至扩弓器达到7毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌骨性改变
大体时间：T0：基线（第0天）- 上颌扩弓开始前 T1：扩弓后 - 使用RPE或IPE完成7毫米扩弓后 T2：前牵引后 - 6个月主动上颌前牵引后
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T0：基线（第0天）- 上颌扩弓开始前 T1：扩弓后 - 使用RPE或IPE完成7毫米扩弓后 T2：前牵引后 - 6个月主动上颌前牵引后
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上颌牙列变化
大体时间：T0：基线（第0天）- 上颌扩弓开始前 T1：扩弓后 - RPE或IPE完成7毫米扩弓后 T2：前牵后 - 6个月上颌前牵治疗后
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T0：基线（第0天）- 上颌扩弓开始前 T1：扩弓后 - RPE或IPE完成7毫米扩弓后 T2：前牵后 - 6个月上颌前牵治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用快速腭扩张器（RPE）和隐适美腭扩张器（IPE）相关的功能与感知体验及父母参与度
大体时间：装置植入后 28 天（±5 天）进行单次评估
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将通过半结构化面对面访谈评估儿科患者及其父母的功能和感知体验，以及父母在矫治器管理中的参与度。访谈将在玛希隆大学牙科学院正畸科进行，使用根据研究概念框架制定的主题指南。访谈将探讨与矫治器相关的因素、对儿童的功能影响（疼痛、言语、咀嚼和口腔卫生）、儿童和父母的情感和感知反应、父母在矫治器管理中的参与度、治疗依从性以及感知的治疗效果。每次访谈将持续约30分钟，并使用录音和现场笔记进行定性分析。
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装置植入后 28 天（±5 天）进行单次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于信息可能损害研究参与者的隐私，IPD将不予共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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