Effets du Disjoncteur Palatin Invisalign contre le Disjoncteur Palatin Rapide avec Masque Facial chez les Patients de Classe III en Croissance
Effets de l'Expanseur Palatin Invisalign® (IPE) contre l'Expanseur Palatin Rapide avec Masque Facial chez les Patients de Classe III Squelettique en Croissance : Un Essai Clinique Randomisé par Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT)
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux types d'élargisseurs palatins utilisés avec un masque facial chez les enfants présentant une classe squelettique III et un maxillaire supérieur étroit. L'étude comparera l'Invisalign Palatal Expander (IPE) et le Rapid Palatal Expander (RPE). Les chercheurs souhaitent comprendre comment ces dispositifs affectent les os de la mâchoire et la position des dents. Ils souhaitent également connaître les expériences des enfants et des parents pendant le traitement.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
L'IPE et le RPE élargissent-ils différemment le maxillaire supérieur ?
Entraînent-ils des changements différents dans la position des dents ?
Comment les enfants et les parents décrivent-ils leur expérience de traitement ?
Les participants seront des enfants âgés de 8 à 12 ans présentant une classe squelettique III et un maxillaire supérieur étroit. Les enfants atteints de pathologies craniofaciales, ayant déjà subi une expansion du maxillaire supérieur ou présentant des conditions médicales empêchant un traitement orthodontique ne participeront pas. Les parents et les enfants doivent donner leur consentement avant de rejoindre l'étude.
Les participants :
Seront assignés à recevoir soit l'IPE, soit le RPE
Élargiront le maxillaire supérieur de 7 mm (0,25 mm par jour)
Après l'expansion, porteront un masque facial pendant au moins 12 heures par jour pendant 6 à 8 mois
Subiront des scanners par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) avant l'expansion, après l'expansion et après le traitement par masque facial
Participeront à un entretien avec un parent après l'expansion
Les chercheurs utiliseront les images CBCT pour mesurer les changements dans les os de la mâchoire et la position des dents. Les principaux résultats sont les changements dans les os de la mâchoire et la position des dents. Les résultats secondaires incluent les expériences des enfants et des parents pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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Contact:
- Nakornnoi, DDS PhD
- Numéro de téléphone: +662007813
- E-mail: theerasak.nak@mahidol.ac.th
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Contact:
- Chaisomsukrudee, DDS
- Numéro de téléphone: +662007813
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 8 et 12 ans
- Patients en dentition mixte ou en début de dentition permanente présentant au moins trois dents stables par quadrant, une bonne hygiène bucco-dentaire et des tissus parodontaux sains
- Patients présentant des dysharmonies maxillo-mandibulaires ; la classe squelettique III est indiquée par un angle ANB < 0 degrés ou une valeur d'évaluation de Wits négative, et la constriction maxillaire est caractérisée par des dents en articulation croisée postérieure ou une largeur maxillaire inférieure à la valeur normale.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des anomalies cranio-faciales telles que la fente labiale et palatine
- Patients ayant des antécédents d'expansion maxillaire.
- Patients présentant des conditions systémiques contre-indiquant un traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'élargisseur palatin Invisalign (IPE)
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Les participants seront traités avec un élargisseur palatin Invisalign.
Les participants seront invités à porter l'appareil à temps plein, sauf lors du brossage et du fil dentaire de leurs dents, et à changer l'appareil quotidiennement (0,25 mm) jusqu'à ce que la largeur transversale prévue (7 mm) soit atteinte.
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Comparateur actif: Groupe d'expansion rapide du palais (ERP)
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Les participants seront traités avec un RPE collé.
Leurs parents sont chargés d'activer la vis une fois par jour (0,25 mm) jusqu'à ce que la vis d'expansion atteigne 7 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du squelette maxillaire
Délai: T0 : Ligne de base (Jour 0) - avant le début de l'expansion maxillaire
T1 : Post-expansion - après l'achèvement de l'expansion de 7 mm avec RPE ou IPE
T2 : Post-protraction - après 6 mois de protraction maxillaire active
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T0 : Ligne de base (Jour 0) - avant le début de l'expansion maxillaire
T1 : Post-expansion - après l'achèvement de l'expansion de 7 mm avec RPE ou IPE
T2 : Post-protraction - après 6 mois de protraction maxillaire active
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Changement dentaire maxillaire
Délai: T0 : Ligne de base (Jour 0) - avant le début de l'expansion maxillaire
T1 : Post-expansion - après la réalisation d'une expansion de 7 mm avec RPE ou IPE
T2 : Post-protraction - après 6 mois de protraction maxillaire active
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T0 : Ligne de base (Jour 0) - avant le début de l'expansion maxillaire
T1 : Post-expansion - après la réalisation d'une expansion de 7 mm avec RPE ou IPE
T2 : Post-protraction - après 6 mois de protraction maxillaire active
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences fonctionnelles et perceptuelles et implication parentale associées à l'utilisation de l'Expanseur Palatin Rapide (RPE) et de l'Expanseur Palatin Invisalign (IPE).
Délai: Évaluation unique à 28 jours (± 5 jours) après la pose de l'appareil
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Les expériences fonctionnelles et perceptives des patients pédiatriques et de leurs parents, ainsi que l'implication parentale dans la gestion des appareils, seront évaluées par le biais d'entretiens semi-structurés en face à face.
Les entretiens se dérouleront à la Clinique d'Orthodontie de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Mahidol, en utilisant un guide thématique élaboré à partir du cadre conceptuel de l'étude.
Les entretiens exploreront les facteurs liés aux appareils, les impacts fonctionnels sur l'enfant (douleur, parole, mastication et hygiène bucco-dentaire), les réponses émotionnelles et perceptives des enfants et des parents, l'implication parentale dans la gestion des appareils, l'observance du traitement et les résultats perçus du traitement.
Chaque entretien durera environ 30 minutes, avec un enregistrement audio et des notes de terrain utilisés pour l'analyse qualitative.
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Évaluation unique à 28 jours (± 5 jours) après la pose de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-DT/PY-IRB 2025/095.2312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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