Forbedring av deltakelse i hjerterehabilitering etter sekundær hjerteinfarkt gjennom klinikerbeskjed og motivasjonstiltak (ATTEND-CR)
16. mars 2026 oppdatert av: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital
Aktivering av Team og Pasienter for å Forbedre Deltakelse i Hjerterehabilitering etter Sekundær Myokardinfarkt (ATTEND-CR) Studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en atferdsintervensjon kan øke deltakelsen i hjerterehabilitering (CR) etter sekundær/type 2 hjerteinfarkt hos voksne pasienter. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
- Øker ATTEND-CR-intervensjonen deltakelsen i ≥1 CR-treningsøkt innen 140 dager etter randomisering?
- Øker intervensjonen fullføringen av ≥12 CR-treningsøkter innen 140 dager etter randomisering?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar ATTEND-CR-intervensjonen (klinikermeldinger og et motivasjonsintervju per telefon med deltaker) med vanlig behandling for å se om deltakelse og fullføring av CR forbedres.
Deltakere:
- Klinikere vil motta informasjonsmeldinger om CR og henvisningsprosessen
- Delta i et motivasjonsintervju per telefon (kun for intervensjonsgruppen)
- Ha oppfølgingsvurderinger via telefon og gjennomgang av elektronisk helseregister (EHR) for å spore CR-deltakelse, kliniske hendelser og helseutfall
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATTEND-CR-forsøket ("Aktivere team og pasienter for å øke deltakelsen i hjerterehabilitering etter sekundær hjertinfarkt") er et enkeltstedspilotrandomisert klinisk forsøk designet for å evaluere strategier for å øke deltakelsen i hjerterehabilitering (HR) blant pasienter innlagt med sekundær/type 2 (etterspørsels-/tilbudsmismatch) hjertinfarkt (HI). Selv om det er påvist at HR forbedrer funksjonskapasitet, livskvalitet og kardiovaskulære utfall etter akutt HI, er deltakelsesratene fortsatt lave, spesielt blant pasienter med sekundær/type 2 HI. Denne studien tester om en lavrisiko, atferdsintervensjon kan forbedre oppmøtet i HR-programmer.
Deltakerne randomiseres til enten ATTEND-CR-intervensjonen eller vanlig behandling. Intervensjonen består av informasjonsmeldinger til klinikere om HR og henvisningsprosessen, kombinert med en oppfølgingssamtale til pasienten som anvender prinsipper for motivasjonsintervju for å støtte deres oppmøte ved HR. Deltakere som får vanlig behandling mottar standard post-HI-behandling uten studiebaserte varsler eller motivasjonsstøtte.
Deltakerne følges opp i 140 dager etter randomisering. Studieprosedyrer inkluderer fjernoppfølgingssamtaler og gjennomgang av elektroniske helseregistre for å registrere deltakelse i HR, kliniske hendelser, legemiddelbruk og pasientrapportert helsetilstand. Studieteamet overvåker sikkerheten gjennom hele forsøket, med fokus på bivirkninger som oppstår under eller kort etter HR-øktene og eventuelle alvorlige bivirkninger som oppstår i oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: CMCCARTHY37@MGB.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Connor Suscha, BS
- Telefonnummer: 617-643-2130
- E-post: csuscha@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Connor Suscha, BS
- Telefonnummer: 617-643-2130
- E-post: csuscha@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: CMCCARTHY37@MGB.ORG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på MGH med en indeks sekundær (type 2) MI
- Primærhelsetjenesteyter (PCP) innenfor Mass General Brigham (MGB)-nettverket med minst ett besøk de siste 2 årene
- Forventet evne til å gå selvstendig uten ganghjelpemidler eller supplerende ambulant oksygen ved utskrivelse
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent alvorlig ubehandlet hjerteklaffsykdom eller alvorlig dysfunksjon i protesehjerteklaff
- Kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Terminal hjertesvikt (VAD, transplantasjonspasient, eller under evaluering for VAD eller transplantasjon)
- Hemodynamisk ustabilitet ved forhåndsscreening
- Terminal sykdom med forventet levetid < 1 år
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/dL) ved forhåndsscreening
- Aktiv, ustabil kreft (unntatt ikke-metastatisk hudkreft) eller mottar intensiv kreftbehandling for tiden
- Avansert nyresykdom som krever nyreerstattende behandling
- Mottar kun palliativ eller komfortbehandling
- Gjentatte fall (≥2) eller fall med skade det siste året
- Fysisk eller kognitiv funksjonsnedsettelse som sannsynligvis vil hindre sikker deltakelse i trening de neste 5 månedene (f.eks. betydelige slagtilfelleunderskudd, demens)
- Høy risiko for manglende etterlevelse av studiekravene
- Innsatte personer
- For tiden gravid eller innen 3 måneder etter fødsel
- Tidligere henvist til eller deltatt i CR det siste året
- Alternativ MI-subtype (spontan [type 1 MI] eller prosedyre-relatert MI [type 4 eller 5 MI]) de siste 6 månedene
- Mistenkt eller bekreftet koronar mekanisme for indeks MI (vassospasme, emboli eller spontan koronararteriedisseksjon)
- Forventet utskrivelse eller utskrevet før påmeldingsmålinger kan fullføres
- Forventet utskrivelse til en institusjon hvor selvstendig deltakelse i CR ikke er mulig
- Tidligere inkludert i eller avslått deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (ATTEND-CR):
Klinikere som deltar mottar en informasjonsmelding om hjerterehabilitering og henvisningsprosessen for hjerterehabilitering.
Deltakere som blir henvist til hjerterehabilitering mottar et oppringning etter utskrivning som anvender prinsipper for motivasjonsintervju.
Målet er å oppmuntre til deltakelse i hjerterehabilitering.
|
Den inneliggende kliniske teamet mottar en EPIC innboks og e-post med detaljer om pasientens studie deltakelse, fordeler med hjerterehabilitering, og veiledning om hvordan man legger inn en hjertereferanse hvis det er hensiktsmessig. Hvis en hjerterehabiliteringsreferanse ikke er lagt inn innen 3 dager etter utskrivelse, sendes en oppfølgingsmelding til en av pasientens polikliniske klinikere innen 4-28 dager etter utskrivelse og innen 140 dager etter randomisering. Deltakere mottar et telefonanrop som bruker prinsipper for motivasjonsintervju dersom en henvisning til hjerterehabilitering er lagt inn av deres kliniske team innen 56 dager etter utskrivelse og innen 140 dager etter randomisering. Telefonanropet har som mål å diskutere hjerterehabilitering, hindringer for deltakelse, og støtte engasjement i hjerterehabilitering. |
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling arm
Deltakerne mottar standard behandling etter hjerteinfarkt uten informerende meldinger fra klinikeren eller et motivasjonell intervju-telefonsamtale fra studiegruppen.
De kan fortsatt henvises til og delta i hjerterehabilitering basert på vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok på en eller flere treningsøkter i hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
Deltakelse på en eller flere treningsøkter i hjerterehabilitering
|
Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med henvisning til hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
Henvisning til et hjerterehabiliteringsprogram
|
Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
|
Antall deltakere som fullførte hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 140 dager (inklusive) etter randomisering
|
Fullføring definert som oppmøte til ≥12 hjerterehabiliteringstreninger
|
Innen 140 dager (inklusive) etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhetsindikatorer
Tidsramme: Rekrutteringstidsramme: Gjennom fullføring av rekruttering, i gjennomsnitt 18 måneder. Oppfølgingstidsramme: Gjennom fullføring av deltakeroppfølging, i gjennomsnitt 20 uker.
|
|
Rekrutteringstidsramme: Gjennom fullføring av rekruttering, i gjennomsnitt 18 måneder. Oppfølgingstidsramme: Gjennom fullføring av deltakeroppfølging, i gjennomsnitt 20 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 140 dager (inklusive) etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Innen 140 dager (inklusive) etter randomisering
|
|
Innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
Innleggelse av alle årsaker
|
Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
|
Hovedhendelse for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
Kombinasjon av all-cause mortalitet, tilbakevendende MI, ustabil angina, hjerneslag, TIA, eller hjerteinsuffisiensinnleggelse
|
Innen 140 dager (inkludert) etter randomisering
|
|
Endring i EuroQol 5-Dimension 5-Level spørreskjema Visuell Analog Skala
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 og 154 dager etter randomisering
|
Selvvurdert helse ved bruk av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 til 100, der 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
Høyere skår indikerer bedre opplevd helse
|
Målt ved baseline og mellom 140 og 154 dager etter randomisering
|
|
Endring i Seattle Angina Questionnaire - 7
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Angina-relatert helsetilstand målt ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), et validert 7-punkts instrument som vurderer tre områder: fysisk begrensning, angina-frekvens og livskvalitet.
Poengene transformeres til en 0-100 skala, der høyere poeng indikerer bedre helsetilstand (færre anginasymptomer og mindre funksjonell begrensning).
|
Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Endring i FRAIL-skårescore
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Skrøpelighetstatus målt ved hjelp av FRAIL-skalaen, et 5-punkts spørreskjema som vurderer Tretthet, Motstandsevne, Gangfunksjon, Sykdommer og Vekttap.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, der 0 indikerer robust, 1-2 indikerer preskrøpelig, og 3-5 indikerer skrøpelig.
Høyere poengsummer indikerer større skrøpelighet (dårligere helsetilstand).
|
Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Endring i PROMIS Fysisk Funksjonsskår
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Fysisk funksjon målt ved hjelp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a).
Råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på den amerikanske generelle befolkningen.
Høyere skårer indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Endring i PROMIS-fatigue-score
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 og 154 dager etter randomisering
|
Fatigue målt ved bruk av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a).
Råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på den amerikanske generelle befolkningen. Høyere skårer indikerer større fatigue (dårligere utfall). |
Målt ved baseline og mellom 140 og 154 dager etter randomisering
|
|
Endring i PROMIS depresjonsskår
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Depresjon målt ved hjelp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depresjon kortskjema 4a (PROMIS Depresjon 4a).
Råpoeng konverteres til T-poeng med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på den amerikanske generelle befolkningen.
Høyere poeng indikerer større depressive symptomer (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Endring i Rose Dyspné-skala
Tidsramme: Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Dyspnea målt ved bruk av Rose Dyspnea Scale, en skala som vurderer kortpustethet.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen dyspnea) til 4 (dyspnea ved minimal anstrengelse eller i hvile).
Høyere poengsummer indikerer alvorligere dyspnea (dårligere utfall).
|
Målt ved baseline og mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere som er nåværende røykere
Tidsramme: Vurdert mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Røyker for tiden/aktivt.
|
Vurdert mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere som tar aspirin
Tidsramme: Vurdert mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Bruk av aspirin vurdert via selvrapportering og/eller medisinjournaler ved oppfølging
|
Vurdert mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere som tar statin
Tidsramme: Vurdert mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
Bruk av statin vurdert via selvrapportering og/eller legemiddeljournaler ved oppfølging.
|
Vurdert mellom 140 til 154 dager etter randomisering
|
|
Spesielle bivirkninger av interesse
Tidsramme: Forekommer under eller innen 1 time etter deltakelse i en treningsøkt for hjerterehabilitering, opptil 140 dager etter randomisering.
|
Disse inkluderer:
|
Forekommer under eller innen 1 time etter deltakelse i en treningsøkt for hjerterehabilitering, opptil 140 dager etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data generert fra denne studien vil bli innlevert til et datalager i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forventes å være tilgjengelig ved publisering av studieresultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .