Sydäninfarktin jälkeisen kuntoutuksen osallistumisen parantaminen toissijaisen sydäninfarktin jälkeen lääkärin viesteillä ja motivoivilla puheluilla (ATTEND-CR)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital
Tiimien ja Potilaiden Aktivointi Sydänkuntoutuksen Osallistumisen Parantamiseksi Toissijaisen Sydäninfarktin Jälkeen (ATTEND-CR) -Tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko käyttäytymiseen kohdistuva interventio lisätä sydänrehabilitaatioon (CR) osallistumista aikuispotilailla, joilla on toteutunut toissijainen/tai 2. tyypin sydäninfarkti. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Lisääkö ATTEND-CR-interventio osallistumista vähintään yhteen CR-harjoitussessioon 140 päivän kuluessa randomisoinnista?
- Lisääkö interventio vähintään 12 CR-harjoitussession suorittamista 140 päivän kuluessa randomisoinnista?
Tutkijat vertaavat ATTEND-CR-interventiota (lääkärien ilmoitukset ja motivaatiohaastattelu puhelimitse) saaneita osallistujia tavanomaiseen hoitoon nähden selvittääkseen, parantaako se CR:n osallistumista ja suorittamista.
Osallistujat:
- Lääkärit saavat tietopohjaisia viestejä CR:stä ja läheteprosessista
- Osallistuvat motivaatiohaastatteluun puhelimitse (vain interventioryhmä)
- Seuraavat arvioinnit tehdään puhelimitse ja sähköisen terveydenhuollon rekisterin (EHR) tarkastelun avulla CR:n osallistumisen, kliinisten tapahtumien ja terveystulosten seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ATTEND-CR-kokeilu ("Activating Teams and Patients to Enhance Attendance at Cardiac Rehabilitation After Secondary Myocardial Infarction") on yksittäisen keskuksen pilottitutkimus satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida strategioita sydänrehabilitaatioon (CR) osallistumisen lisäämiseksi potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon toissijaisen/tyypin 2 (kysynnän/tarjonnan epäsuhteen) sydäninfarktin (MI) vuoksi. Vaikka CR on osoitettu parantavan toimintakykyä, elämänlaatua ja sydän- ja verisuonitautitapahtumia akuutin MI:n jälkeen, osallistumisprosentit pysyvät alhaisina, erityisesti potilailla, joilla on toissijainen/tyypin 2 MI. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko matalan riskin käyttäytymisinterventio parantaa osallistumista CR-ohjelmiin.
Osallistujat satunnaistetaan joko ATTEND-CR-interventioon tai tavanomaiseen hoitoon. Interventio koostuu informatiivisista viesteistä lääkäreille CR:stä ja lähetöprosessista yhdistettynä seurantapuheluun potilaalle, jossa sovelletaan motivaatiohaastattelun periaatteita tukeakseen heidän osallistumistaan CR:ään. Tavanomaisen hoidon osallistujat saavat standardoitua post-MI-hoitoa ilman tutkimuksen aiheuttamia ilmoituksia tai motivaatiotukea.
Osallistujia seurataan 140 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tutkimusmenetelmät sisältävät etäseurantapuhelut ja sähköisten terveystietojen tarkastelun CR:ään osallistumisen, kliinisten tapahtumien, lääkkeiden käytön ja potilaan raportoiman terveydentilan tallentamiseksi. Tutkimusryhmä valvoo turvallisuutta koko kokeilun ajan keskittyen haittatapahtumiin, jotka tapahtuvat CR-sessioiden aikana tai pian sen jälkeen, sekä kaikkiin vakaviin haittatapahtumiin, jotka ilmaantuvat seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: CMCCARTHY37@MGB.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Connor Suscha, BS
- Puhelinnumero: 617-643-2130
- Sähköposti: csuscha@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Connor Suscha, BS
- Puhelinnumero: 617-643-2130
- Sähköposti: csuscha@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: CMCCARTHY37@MGB.ORG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas MGH:ssa toissijaisen (tyypin 2) sydäninfarktin yhteydessä
- Ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja (PCP) Mass General Brigham (MGB) -verkostossa vähintään yhdellä käynnillä viimeisten 2 vuoden aikana
- Ennakoitu kyky liikkua itsenäisesti ilman kävelytukea tai lisähappea uloskirjautumishetkellä
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaikea hoitamaton valvulaarinen sydänsairaus tai vaikea tekoventtiilin toimintahäiriö
- Tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (VAD, siirrännäispotilas tai arviointi VAD:lle tai siirräntäleikkaukselle)
- Hemodynaaminen epävakaus esiseulontavaiheessa
- Loppuvaiheen sairaus, jonka elinajanodote < 1 vuosi
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dL) esiseulontavaiheessa
- Aktiivinen, epävakainen syöpä (pois lukien ei-metastaattinen ihosyöpä) tai tällä hetkellä saamassa intensiivistä syöpähoitoa
- Edistynyt munuaissairaus, joka vaatii korvaavaa munuaishoitoa
- Saa vain palliatiivista tai mukavuushoitoa
- Toistuvat kaatumiset (≥2) tai kaatumiset vammoineen viimeisen vuoden aikana
- Fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka todennäköisesti estää turvallisen osallistumisen liikuntaan seuraavan 5 kuukauden aikana (esim. merkittävät aivohalvausvammat, dementia)
- Korkea riski tutkimusvaatimusten noudattamattomuuteen
- Vangitut henkilöt
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Aiemmin ohjattu tai osallistunut sydänkuntoutukseen (CR) viimeisen vuoden aikana
- Vaihtoehtoinen sydäninfarktin alatyyppi (spontaaninen [tyypin 1 sydäninfarkti] tai toimenpideperäinen sydäninfarkti [tyypin 4 tai 5 sydäninfarkti]) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäilty tai vahvistettu nykyisen sydäninfarktin sepelvaltimomekanismi (valtimokouristus, embolia tai spontaani sepelvaltimon repeämä)
- Ennakoitu uloskirjautuminen tai uloskirjautuminen ennen kuin rekisteröintimittaukset voidaan suorittaa
- Ennakoitu siirtyminen laitokseen, jossa itsenäinen osallistuminen sydänkuntoutukseen ei ole mahdollista
- Aiemmin rekisteröitynyt tai kieltäytynyt osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä (ATTEND-CR):
Osallistujille kliiniset ammattilaiset saavat tiedotusviestin sydämen kuntoutuksesta ja sen lähetysprosessista.
Osallistujat, jotka lähetetään sydämen kuntoutukseen, saavat puhelun sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, jossa sovelletaan motivaatiohaastattelun periaatteita.
Tavoitteena on rohkaista osallistumista sydämen kuntoutukseen.
|
Sisäpotilastyöryhmä saa EPIC-sähköpostilaatikon ja sähköpostiviestin, joissa kuvataan potilaan osallistuminen tutkimukseen, sydänkuntoutuksen hyödyt sekä ohjeet sydänkuntoutuksen lähetteen tekemiseen tarvittaessa. Jos sydänkuntoutuksen lähettettä ei ole tehty 3 päivän kuluessa kotiutumisesta, seurantaviesti lähetetään yhdelle potilaan avohoitoklinikon 4–28 päivän kuluessa kotiutumisesta ja 140 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Osallistujat saavat puhelun, jossa sovelletaan motivaatiohaastattelun periaatteita, jos heidän kliininen tiiminsä on tehnyt lähetteen sydänkuntoutukseen 56 päivän kuluessa kotiuttamisesta ja 140 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Puhelun tavoitteena on keskustella sydänkuntoutuksesta, osallistumisen esteistä ja tukea sitoutumista sydänkuntoutukseen. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito -ryhmä
Osallistujat saavat tavallista sydäninfarktin jälkeistä hoitoa ilman lääkärin tiedottavia viestejä tai tutkimusryhmän motivaatiopuhelua.
Heidät voidaan silti ohjata ja he voivat osallistua kuntoutukseen perinteisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat yhteen tai useampaan sydämen kuntoutusliikuntatuntiin
Aikaikkuna: 140 päivän (mukaan lukien) kuluessa randomisoinnista
|
Osallistuminen yhteen tai useampaan kuntoutusliikuntatapahtumaan
|
140 päivän (mukaan lukien) kuluessa randomisoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty kardiologisen kuntoutuksen lähete
Aikaikkuna: Sisällä 140 päivää (mukaan lukien) satunnaistamisen jälkeen
|
Viittaus sydänkuntoutusohjelmaan
|
Sisällä 140 päivää (mukaan lukien) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat sydänkuntoutuksen loppuun
Aikaikkuna: 140 päivän (mukaan lukien) kuluessa randomisoinnista
|
Suorittaminen määritellään osallistumisena vähintään 12 sydämen kuntoutusliikuntatuntiin
|
140 päivän (mukaan lukien) kuluessa randomisoinnista
|
|
Toteutettavuuden indikaattorit
Aikaikkuna: Rekrytointiaika: Rekrytoinnin valmistumiseen asti, keskimäärin 18 kuukautta. Seuranta-aika: Osallistujien seurannan valmistumiseen asti, keskimäärin 20 viikkoa.
|
|
Rekrytointiaika: Rekrytoinnin valmistumiseen asti, keskimäärin 18 kuukautta. Seuranta-aika: Osallistujien seurannan valmistumiseen asti, keskimäärin 20 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Enintään 140 päivän (mukaan lukien) kuluessa satunnaistamisesta
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
|
Enintään 140 päivän (mukaan lukien) kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: Enintään 140 päivän (mukaan lukien) kuluessa satunnaistamisesta
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama sairaalahoitoon joutuminen
|
Enintään 140 päivän (mukaan lukien) kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Vakava haittalaskennallinen sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Satakuudenkymmenen päivän (mukaan lukien) kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikkien kuolemien, toistuvan sydäninfarktin, epävakaan rintakivun, aivohalvauksen, TIA:n tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmä
|
Satakuudenkymmenen päivän (mukaan lukien) kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomakkeen visuaalisen analogiaskaalan muutos
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Itsearvioitu terveys EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveydentilaa ja 100 edustaa kuviteltavissa olevaa parasta terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveyttä
|
Mitattu perustasolla ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seattle Angina Questionnaire - 7:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu perustasona ja 140–154 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Anginaan liittyvä terveydentila mitattuna Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -kyselyllä, joka on validoitu 7 kysymyksen mittari, arvioi kolmea osa-aluetta: fyysistä rajoittuneisuutta, anginan esiintyvyyttä ja elämänlaatua.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa (vähemmän anginan oireita ja vähemmän toiminnallisia rajoitteita).
|
Mitattu perustasona ja 140–154 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
FRAIL-asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Heikkouden tila mitattu FRAIL-asteikolla, joka on 5-kohdainen kysely, jossa arvioidaan väsymystä, vastustuskykyä, kävelykuntoa, sairauksia ja painonmenetystä.
Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 tarkoittaa hyväkuntoista, 1–2 esiheikkoa ja 3–5 heikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta (huonompaa terveydentilaa).
|
Mitattu alkuarvona ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
PROMIS-fyysisen toimintakyvyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysistä toimintaa mitataan käyttäen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a) -mittaria.
Raaka-arvot muunnetaan T-arvoiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisväestön perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Mitattu alkuarvona ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymystä mitataan käyttäen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -järjestelmän lyhyttä väsymyslomaketta 4a (PROMIS Fatigue 4a).
Raaka-arvot muunnetaan T-arvoksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltojen yleisväestön perusteella. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä (huonompi lopputulos). |
Mitattu perustasolla ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
PROMIS-depressiotuloksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona ja 140–154 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Masennusta mitataan käyttäen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Masennus-lyhytlomake 4a (PROMIS Masennus 4a).
Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltojen yleisväestön perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita (huonompi lopputulos). |
Mitattu alkuarvona ja 140–154 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Rose-hengitysvaikeusasteikon muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtöarvona ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Dyspnea mitattuna Rose Dyspnea -asteikolla, joka arvioi hengenahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei dyspneaa) 4:ään (dyspnea pienessä rasituksessa tai lepotilassa).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspneaa (huonompi lopputulos).
|
Mitattu lähtöarvona ja 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat tupakoitsijoita
Aikaikkuna: Arvioitu 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tällä hetkellä/aktiivisesti tupakoiva.
|
Arvioitu 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aspiriinia käyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aspiriinin käyttö arvioitiin itseraportoinnin ja/tai lääkekirjausten avulla seurantavaiheessa
|
Arvioitu 140–154 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät statiinia
Aikaikkuna: Arvioitu 140–154 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Statiinien käyttö arvioitiin seurantatutkimuksen aikana itseilmoituksen ja/tai lääkerekisterien avulla.
|
Arvioitu 140–154 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tapahtuu harjoituskuntoutumisistunnon aikana tai 1 tunnin kuluessa istunnosta satunnaistamisesta 140 päivän kuluessa.
|
Nämä sisältävät:
|
Tapahtuu harjoituskuntoutumisistunnon aikana tai 1 tunnin kuluessa istunnosta satunnaistamisesta 140 päivän kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla tuotettu anonymisoitu data toimitetaan tietovarastoon NIH:n tietojen jakamista koskevien ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Odotettavasti saatavilla tutkimustulosten julkaisun aikaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .