Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af deltagelse i hjerterehabilitering efter sekundært myokardieinfarkt gennem klinikerbeskeder og motiverende opkald (ATTEND-CR)

16. marts 2026 opdateret af: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Aktivering af Teams og Patienter for at Forbedre Deltagelse i Hjerterehabilitering Efter Sekundær Myokardieinfarkt (ATTEND-CR) Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig intervention kan øge deltagelsen i kardial rehabilitering (CR) efter sekundær/type 2-myokardieinfarkt hos voksne patienter. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Øger ATTEND-CR-interventionen deltagelsen i ≥1 CR-træningssession inden for 140 dage efter randomisering?
  • Øger interventionen gennemførelsen af ≥12 CR-træningssessioner inden for 140 dage efter randomisering?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager ATTEND-CR-interventionen (klinikerunderretninger og et motiverende samtaleopkald til deltageren), med sædvanlig behandling for at se, om deltagelse og gennemførelse af CR forbedres.

Deltagere:

  • Klinikere vil modtage informationsmeddelelser vedrørende CR og henvisningsprocessen
  • Deltage i et motiverende samtaleopkald (kun interventionsgruppen)
  • Få opfølgende vurderinger via telefon og gennemgang af elektronisk patientjournal (EHR) for at spore CR-deltagelse, kliniske hændelser og helbredsresultater

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATTEND-CR-forsøget ("Aktivering af teams og patienter for at forbedre deltagelsen i hjerterehabilitering efter sekundær myokardieinfarkt") er et single-center pilotrandomiseret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere strategier for at øge deltagelsen i hjerterehabilitering (HR) blandt patienter indlagt med sekundær/type 2 (efterspørgsels-/tilbudsmismatch) myokardieinfarkt (MI). Selvom det er blevet påvist, at HR forbedrer funktionel kapacitet, livskvalitet og kardiovaskulære resultater efter akut MI, forbliver deltagelsesraterne lave, især hos patienter med sekundær/type 2 MI. Dette studie undersøger, om en lavrisikoadfærdsintervention kan forbedre deltagelsen i HR-programmer.

Deltagerne randomiseres til enten ATTEND-CR-interventionen eller sædvanlig behandling. Interventionen består af informationsmeddelelser til klinikere om HR og henvisningsprocessen, kombineret med en opfølgningstelefonopringning til patienten, der anvender principper fra motiverende samtale for at støtte deres deltagelse i HR. Deltagere i sædvanlig behandling modtager standard post-MI-behandling uden studie-drevne underretninger eller motiverende støtte.

Deltagerne følges i 140 dage efter randomisering. Studiemetoderne omfatter fjernopfølgningstelefonopkald og gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler for at indsamle oplysninger om deltagelse i HR, kliniske hændelser, lægemiddelbrug og patientrapporteret helbredsstatus. Studieteamet overvåger sikkerheden gennem hele forsøget med fokus på bivirkninger, der opstår under eller kort efter HR-sessioner, og eventuelle alvorlige bivirkninger, der opstår i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Telefonnummer: 617-726-2000
  • E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på MGH med en indekssekundær (type 2) MI
  • Primær behandler (PCP) inden for Mass General Brigham (MGB)-netværket med mindst et besøg inden for de sidste 2 år
  • Forventet evne til at gå selvstændigt uden ganghjælpemidler eller supplerende ilt under gang ved udskrivning
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt svær ubehandlet klapfejl eller svær proteseklapdysfunktion
  • Kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Terminal hjertesvigt (VAD, transplantatpatient eller under evaluering for VAD eller transplantation)
  • Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for forundersøgelsen
  • Terminal sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL) på tidspunktet for forundersøgelsen
  • Aktiv, ustabil kræft (undtagen ikke-metastatisk hudkræft) eller modtager i øjeblikket intensiv kræftbehandling
  • Fremskreden nyresygdom, der kræver renal erstatningsterapi
  • Modtager kun palliativ eller komfortpleje
  • Gentagne fald (≥2) eller fald med skade inden for det sidste år
  • Fysisk eller kognitiv handicap, der sandsynligvis forhindrer sikker deltagelse i motion over de næste 5 måneder (f.eks. betydelige apopleksisekvikter, demens)
  • Høj risiko for ikke-overholdelse af studiekrav
  • Indsatte personer
  • I øjeblikket gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen
  • Tidligere henvist til eller deltaget i hjerterehabilitering inden for det sidste år
  • Alternativ MI-subtype (spontan [type 1 MI] eller procedurel MI [type 4 eller 5 MI]) inden for de sidste 6 måneder
  • Mistænkt eller bekræftet koronar mekanisme for indeks MI (vasospasme, emboli eller spontan koronararteriedissektion)
  • Forventet udskrivning eller udskrevet før tilmeldingsmålinger kan gennemføres
  • Forventet udskrivning til en institution, hvor selvstændig deltagelse i hjerterehabilitering ikke er mulig
  • Tidligere tilmeldt eller afvist deltagelse i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (ATTEND-CR):
Klinikere, der deltager, modtager en informationsbesked om hjerterehabilitering og henvisningsprocessen til hjerterehabilitering. Deltagere, der bliver henvist til hjerterehabilitering, modtager et opkald efter udskrivelsen, hvor principperne fra motivationsinterviewing anvendes. Målet er at opmuntre til deltagelse i hjerterehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Kliniker-niveau intervention

Det kliniske indlæggelsesteam modtager en EPIC indbakke og en e-mail med detaljer om patientens deltagelse i studiet, fordelene ved hjerterehabilitering og vejledning i, hvordan man anbringer en hjerterehabiliteringshenvisning, hvis det er relevant.

Hvis en hjerterehabiliteringshenvisning ikke er anbragt inden for 3 dage efter udskrivningen, sendes en opfølgende besked til en af patientens ambulante klinikere inden for 4-28 dage efter udskrivningen og inden for 140 dage efter randomisering.

Adfærdsmæssigt: Patientniveau-intervention

Deltagere modtager et telefonopkald, der anvender motiverende interviewprincipper, hvis en henvisning til hjerterehabilitering er foretaget af deres kliniske team inden for 56 dage efter udskrivelsen og inden for 140 dage efter randomiseringen.

Telefonopkaldet har til formål at diskutere hjerterehabilitering, barrierer for deltagelse og støtte engagement i hjerterehabilitering.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Deltagerne modtager standardbehandling efter hjerteinfarkt uden informerende beskeder fra klinikere eller et motivationel interview via telefon fra studieteamet. De kan stadig blive henvist til og deltage i hjerterehabilitering baseret på sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog i en eller flere sessioner med hjerterehabilitering
Tidsramme: Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Deltagelse i en eller flere træningssessioner i kardiorehabilitering
Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med henvisning til hjerterehabilitering
Tidsramme: Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Henvisning til et hjerterehabiliteringsprogram
Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Antal deltagere, der gennemførte hjerterehabilitering
Tidsramme: Inden for 140 dage (inklusiv) efter randomisering
Afslutning defineret som deltagelse i ≥12 hjerterehabiliterings-træningssessioner
Inden for 140 dage (inklusiv) efter randomisering
Gennemførlighedsindikatorer
Tidsramme: Rekrutteringsperiode: Gennem afslutning af rekruttering, i gennemsnit 18 måneder. Opfølgningsperiode: Gennem afslutning af deltageropfølgning, i gennemsnit 20 uger.
  1. Rekruttering: Andel af berettigede patienter, der randomiseres; tærskel ≥40%.
  2. Bevarelse: Andel, der gennemfører mellemliggende eller endelig opfølgning; tærskel ≥70%.
Rekrutteringsperiode: Gennem afslutning af rekruttering, i gennemsnit 18 måneder. Opfølgningsperiode: Gennem afslutning af deltageropfølgning, i gennemsnit 20 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Indlæggelse af alle årsager
Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Alvorlig kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Sammensætning af alle dødsårsager, tilbagevendende hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, TIA eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
Inden for 140 dage (inklusive) efter randomisering
Ændring i EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskema Visuel Analog Skala
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Selvvurderet helbred ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuel Analog Skala (VAS) med en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste foreståelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedste foreståelige helbredstilstand. Højere score indikerer bedre opfattet helbred
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ændring i Seattle Angina Spørgeskema - 7
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Angina-relateret helbredsstatus målt ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), et valideret 7-spørgsmåls instrument, der vurderer tre domæner: fysisk begrænsning, angina-frekvens og livskvalitet. Scorerne transformeres til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus (færre angina-symptomer og mindre funktionel begrænsning).
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ændring i FRAIL-skala score
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Skrøbelighedsstatus målt ved hjælp af FRAIL-skalaen, et 5-punkts spørgeskema, der vurderer Træthed, Modstandsevne, Gang, Sygdomme og Vægttab. Scorer spænder fra 0 til 5, hvor 0 indikerer robust, 1-2 indikerer præskrøbelig og 3-5 indikerer skrøbelig. Højere scorer indikerer større skrøbelighed (dårligere sundhedsstatus).
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ændring i PROMIS Fysisk Funktion Score
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Fysisk funktion målt ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a).
Råscore konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på den amerikanske generelle befolkning.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ændring i PROMIS-træthedsscore
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Træthed målt ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Trætheds Kort Form 4a (PROMIS Træthed 4a). Råscore konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på den amerikanske generelle befolkning. Højere score indikerer større træthed (dårligere udfald).
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ændring i PROMIS-depressionsscore
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Depression målt ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (PROMIS Depression 4a). Råscore konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på den amerikanske generelle befolkning. Højere score indikerer større depressive symptomer (dårligere udfald).
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ændring i Rose Dyspnæ-skalaen
Tidsramme: Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Dyspnæ målt ved hjælp af Rose Dyspnæ-skalaen, en skala, der vurderer åndenød. Scoren spænder fra 0 (ingen dyspnæ) til 4 (dyspnæ ved minimal anstrengelse eller i hvile). Højere scorer indikerer mere alvorlig dyspnæ (dårligere udfald).
Målt ved baseline og mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Antal deltagere, der er nuværende rygere
Tidsramme: Vurderet mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Ryger i øjeblikket/aktivt.
Vurderet mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Antal deltagere, der tager aspirin
Tidsramme: Vurderet mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Aspirinbrug vurderet via selvrapportering og/eller medicinjournaler ved opfølgning
Vurderet mellem 140 til 154 dage efter randomisering
Antal deltagere, der tager et statin
Tidsramme: Vurderet mellem 140 og 154 dage efter randomisering
Statinbrug vurderet via selvrapportering og/eller medicinjournaler ved opfølgning.
Vurderet mellem 140 og 154 dage efter randomisering
Særligt interesserende bivirkninger
Tidsramme: Forekommende under eller inden for 1 time efter deltagelse i en træningssession for hjerterehabilitering op til 140 dage efter randomisering.

Disse inkluderer:

  • Større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser (MI, ustabil angina, apopleksi/TIA, død)
  • Klinisk signifikant arytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Hemodynamisk ustabilitet (træningsinduceret hypotension, der kræver medicinsk behandling udover oral hydrering, hypertensiv nødsituation, der kræver medicinsk behandling, synkope)
  • Akut dekompenseret hjertesvigt
  • Træningsrelaterede skader eller komplikationer (fald, der medfører skade og kræver lægehjælp eller behandling, ikke-faldstræningsrelaterede skader, der kræver lægehjælp eller behandling, hypoglykæmi, der kræver medicinsk behandling, hypoksi (ikke-HF-relateret), der kræver medicinsk behandling.
Forekommende under eller inden for 1 time efter deltagelse i en træningssession for hjerterehabilitering op til 140 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data genereret fra dette studie vil blive indsendt til en datarepository i overensstemmelse med NIH's datadeling retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Forventes at være tilgængelig på tidspunktet for offentliggørelsen af undersøgelsens resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniker-niveau intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner