Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie frekwencji w rehabilitacji kardiologicznej po wtórnym zawale mięśnia sercowego poprzez wiadomości od klinicystów i motywujące rozmowy telefoniczne (ATTEND-CR)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Badanie Aktywacji Zespołów i Pacjentów w celu Zwiększenia Frekwencji w Rehabilitacji Kardiologicznej po Wtórnym Zawale Serca (ATTEND-CR)

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy interwencja behawioralna może zwiększyć frekwencję na rehabilitacji kardiologicznej (CR) po wtórnym/zawał mięśnia sercowego typu 2 u dorosłych pacjentów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja ATTEND-CR zwiększa frekwencję na ≥1 sesji ćwiczeń CR w ciągu 140 dni od randomizacji?
  • Czy interwencja zwiększa ukończenie ≥12 sesji ćwiczeń CR w ciągu 140 dni od randomizacji?

Badacze porównają uczestników otrzymujących interwencję ATTEND-CR (powiadomienia dla klinicystów i motywacyjną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem) ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy poprawia się frekwencja i ukończenie CR.

Uczestnicy:

  • Klinicyści otrzymają informacyjne wiadomości dotyczące CR i procesu skierowania
  • Wezmą udział w motywacyjnej rozmowie telefonicznej (tylko grupa interwencyjna)
  • Przejdą oceny kontrolne za pośrednictwem telefonu i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby śledzić frekwencję na CR, zdarzenia kliniczne i wyniki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ATTEND-CR („Aktywowanie zespołów i pacjentów w celu zwiększenia uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej po wtórnym zawale mięśnia sercowego”) to jednocentrowy pilotażowy randomizowany badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny strategii zwiększania udziału w rehabilitacji kardiologicznej (CR) wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu wtórnego/typu 2 (niedopasowanie popytu/podaży) zawału mięśnia sercowego (MI). Chociaż udowodniono, że CR poprawia zdolność funkcjonalną, jakość życia i wyniki sercowo-naczyniowe po ostrym zawale mięśnia sercowego, wskaźniki uczestnictwa pozostają niskie, szczególnie u pacjentów z wtórnym/typu 2 MI. To badanie sprawdza, czy niskie ryzyko, interwencja behawioralna może poprawić frekwencję w programach CR.

Uczestnicy są randomizowani do interwencji ATTEND-CR lub zwykłej opieki. Interwencja polega na informacyjnych wiadomościach do klinicystów dotyczących CR i procesu skierowania, połączonych z telefoniczną rozmową z pacjentem stosującą zasady motywacyjnego wywiadu w celu wsparcia ich uczestnictwa w CR. Uczestnicy zwykłej opieki otrzymują standardowe postępowanie po MI bez powiadomień napędzanych badaniem ani wsparcia motywacyjnego.

Uczestnicy są obserwowani przez 140 dni po randomizacji. Procedury badawcze obejmują zdalne rozmowy kontrolne i przegląd elektronicznych kart zdrowia w celu uchwycenia uczestnictwa w CR, zdarzeń klinicznych, stosowania leków i zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia. Zespół badawczy monitoruje bezpieczeństwo przez cały okres badania, koncentrując się na zdarzeniach niepożądanych występujących podczas lub krótko po sesjach CR oraz na wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych pojawiających się w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Numer telefonu: 617-726-2000
  • E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany w MGH z wtórnym (typu 2) zawałem serca jako zdarzeniem indeksowym
  • Podstawowy lekarz opieki zdrowotnej (PCP) w sieci Mass General Brigham (MGB) z co najmniej jedną wizytą w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przewidywana zdolność do samodzielnego poruszania się bez pomocy chodzenia lub dodatkowego tlenu do chodzenia przy wypisie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciężka nieleczona wada zastawkowa serca lub ciężka dysfunkcja zastawki protezowej
  • Znana przerostowa kardiomiopatia zaporowa
  • Końcowa niewydolność serca (pacjent z VAD, po przeszczepie lub w trakcie kwalifikacji do VAD lub przeszczepu)
  • Niestabilność hemodynamiczna w momencie przedwstępnej kwalifikacji
  • Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dL) w momencie przedwstępnej kwalifikacji
  • Aktywna, niestabilna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nienaciekającego raka skóry) lub obecnie otrzymująca intensywną terapię onkologiczną
  • Zaawansowana choroba nerek wymagająca terapii nerkozastępczej
  • Otrzymujący wyłącznie opiekę paliatywną lub opiekę komfortową
  • Nawracające upadki (≥2) lub upadki z urazem w ciągu ostatniego roku
  • Upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które prawdopodobnie uniemożliwi bezpieczny udział w ćwiczeniach przez kolejne 5 miesięcy (np. znaczące deficyty po udarze, demencja)
  • Wysokie ryzyko niestosowania się do wymagań badania
  • Osoby pozbawione wolności
  • Obecnie w ciąży lub do 3 miesięcy po porodzie
  • Wcześniej skierowane na rehabilitację kardiologiczną (CR) lub uczestniczące w niej w ciągu ostatniego roku
  • Alternatywny podtyp zawału (spontaniczny [zawał typu 1] lub zawał proceduralny [zawał typu 4 lub 5]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzewany lub potwierdzony mechanizm wieńcowy zawału indeksowego (skurcz naczyniowy, zatorowość lub spontaniczna dyssekcja tętnicy wieńcowej)
  • Przewidywany wypis lub wypis przed ukończeniem pomiarów rekrutacyjnych
  • Przewidywany wypis do placówki, w której samodzielny udział w CR nie jest możliwy
  • Wcześniej włączone do badania lub odmawiające udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (ATTEND-CR):
Uczestnicy badania otrzymują informacyjną wiadomość na temat rehabilitacji kardiologicznej i procesu skierowania na rehabilitację kardiologiczną. Uczestnicy, którzy zostali skierowani na rehabilitację kardiologiczną, otrzymują po wypisie telefoniczne wezwanie stosujące zasady wywiadu motywującego. Celem jest zachęcenie do uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Interwencja na poziomie klinicysty

Zespół kliniczny oddziału szpitalnego otrzymuje wiadomość w systemie EPIC i e-mail zawierający szczegóły dotyczące uczestnictwa pacjenta w badaniu, korzyści z rehabilitacji kardiologicznej oraz wskazówki dotyczące skierowania na rehabilitację kardiologiczną, jeśli jest to właściwe.

Jeśli skierowanie na rehabilitację kardiologiczną nie zostanie wystawione w ciągu 3 dni po wypisie, wiadomość przypominająca zostanie wysłana do jednego z lekarzy prowadzących pacjenta w ambulatorium w ciągu 4-28 dni po wypisie i w ciągu 140 dni od randomizacji.

Behawioralne: Interwencja na poziomie pacjenta

Uczestnicy otrzymują telefon, w którym stosowane są zasady wywiadu motywującego, jeśli skierowanie na rehabilitację kardiologiczną zostało wystawione przez ich zespół kliniczny w ciągu 56 dni po wypisie oraz w ciągu 140 dni od randomizacji.

Celem rozmowy telefonicznej jest omówienie rehabilitacji kardiologicznej, barier w uczestnictwie oraz wsparcie zaangażowania w rehabilitację kardiologiczną.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę po zawale mięśnia sercowego bez informacyjnych wiadomości od klinicystów lub motywującej rozmowy telefonicznej przeprowadzonej przez zespół badawczy. Mogą nadal zostać skierowani na rehabilitację kardiologiczną i w niej uczestniczyć zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w jednej lub więcej sesji ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Uczestnictwo w jednej lub większej liczbie sesji ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej
W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z skierowaniem na rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Skierowanie do programu rehabilitacji kardiologicznej
W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Liczba uczestników, którzy ukończyli rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Ukończenie zdefiniowane jako uczestnictwo w ≥12 sesjach ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej
W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Wskaźniki wykonalności
Ramy czasowe: Czas rekrutacji: Do zakończenia rekrutacji, średnio 18 miesięcy. Czas retencji: Do zakończenia obserwacji uczestników, średnio 20 tygodni.
  1. Rekrutacja: Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji; próg ≥40%.
  2. Retencja: Odsetek ukończonych obserwacji pośrednich lub końcowych; próg ≥70%.
Czas rekrutacji: Do zakończenia rekrutacji, średnio 18 miesięcy. Czas retencji: Do zakończenia obserwacji uczestników, średnio 20 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Całkowita śmiertelność
W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, nawrotu zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu, TIA lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
W ciągu 140 dni (włącznie) po randomizacji
Zmiana w skali wizualno-analogowej kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Samodzielna ocena zdrowia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) EuroQol 5-Wymiarowej 5-Poziomowej (EQ-5D-5L) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Zmiana w kwestionariuszu dławicy piersiowej Seattle - 7
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Stan zdrowia związany z dławicą piersiową mierzony za pomocą Kwestionariusza Dławicy Piersiowej Seattle-7 (SAQ-7), zwalidowanego 7-punktowego instrumentu oceniającego trzy obszary: ograniczenia fizyczne, częstotliwość dławicy piersiowej i jakość życia.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (mniej objawów dławicy piersiowej i mniejsze ograniczenia funkcjonalne).
Mierzono na początku badania oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Zmiana wyniku w skali FRAIL
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Stan kruchości oceniany za pomocą Skali FRAIL, 5-punktowego kwestionariusza oceniającego Zmęczenie, Odporność, Chód, Choroby i Utratę wagi. Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza stan stabilny, 1-2 oznacza stan przedkruchości, a 3-5 oznacza stan kruchości. Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość (gorszy stan zdrowia).
Mierzono na początku badania oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Zmiana w wynikach funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i pomiędzy 140 a 154 dni po randomizacji
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą skróconej formularza 10a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) dotyczącej funkcji fizycznej (PROMIS PF 10a). Surowe wyniki są przeliczane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, na podstawie ogólnej populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Mierzono w punkcie wyjściowym i pomiędzy 140 a 154 dni po randomizacji
Zmiana wyniku PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Zmęczenie mierzone za pomocą krótkiej formularza 4a skali zmęczenia PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (PROMIS Fatigue 4a). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, na podstawie ogólnej populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (gorszy wynik).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Zmiana w wyniku depresji według skali PROMIS
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Depresja mierzona za pomocą PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - krótka forma depresji 4a (PROMIS Depression 4a).
Wyniki surowe są przeliczane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, w oparciu o ogólną populację USA.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji (gorszy wynik).
Mierzona w punkcie wyjściowym oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Zmiana w skali duszności Rose
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Duszność mierzona za pomocą Skali Duszności Rose, skali oceniającej duszność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak duszności) do 4 (duszność przy minimalnym wysiłku lub w spoczynku). Wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność (gorszy wynik).
Mierzona na początku badania oraz między 140 a 154 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy są obecnie palaczami
Ramy czasowe: Oceniane między 140 a 154 dni po randomizacji
Obecnie/aktywnie palący.
Oceniane między 140 a 154 dni po randomizacji
Liczba uczestników przyjmujących aspirynę
Ramy czasowe: Oceniano między 140 a 154 dni po randomizacji
Stosowanie aspiryny oceniane za pomocą samoopisu i/lub dokumentacji medycznej podczas badania kontrolnego
Oceniano między 140 a 154 dni po randomizacji
Liczba uczestników przyjmujących statynę
Ramy czasowe: Oceniane między 140 a 154 dni po randomizacji
Stosowanie statyn oceniane na podstawie samoopisu i/lub dokumentacji dotyczącej leków podczas wizyty kontrolnej.
Oceniane między 140 a 154 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Występujące w trakcie lub w ciągu 1 godziny od uczestnictwa w sesji rehabilitacji kardiologicznej z ćwiczeniami do 140 dni po randomizacji.

Należą do nich:

  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/TIA, zgon)
  • Znaczące klinicznie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Niestabilność hemodynamiczna (hipotensja wywołana wysiłkiem wymagająca leczenia innego niż doustne nawodnienie, nagły przypadek nadciśnieniowy wymagający leczenia, omdlenie)
  • Ostra niewydolność serca
  • Urazy lub powikłania związane z wysiłkiem fizycznym (upadki powodujące uraz wymagający pomocy medycznej lub leczenia, urazy związane z wysiłkiem niebędące upadkami wymagające pomocy medycznej lub leczenia, hipoglikemia wymagająca leczenia, niedotlenienie (niezwiązane z HF) wymagające leczenia).
Występujące w trakcie lub w ciągu 1 godziny od uczestnictwa w sesji rehabilitacji kardiologicznej z ćwiczeniami do 140 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane wygenerowane w tym badaniu zostaną przesłane do repozytorium danych zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywana dostępność w momencie publikacji wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja na poziomie klinicysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj