A Szekunder Myocardialis Infarktus Utáni Kardiológiai Rehabilitációs Részvétel Fokozása Klinikai Üzenetekkel és Motivációs Hívásokkal (ATTEND-CR)
2026. március 16. frissítette: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital
A csapatok és betegek aktiválása a szívrehabilitáció látogatottságának növelése érdekében szekunder miokardiális infarktus után (ATTEND-CR) vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy viselkedési beavatkozás növelheti-e a szívrehabilitáció (CR) látogatottságát másodlagos/2-es típusú miokardiális infarktus után felnőtt betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:
- Növeli-e az ATTEND-CR beavatkozás a ≥1 CR edzőségen való részvételt a randomizációt követő 140 napon belül?
- Növeli-e a beavatkozás a ≥12 CR edzőség elvégzését a randomizációt követő 140 napon belül?
A kutatók összehasonlítják az ATTEND-CR beavatkozást kapó résztvevőket (klinikai értesítések és motivációs interjú résztvevő telefonhívása) a szokásos ellátással, hogy lássák, javul-e a CR látogatottsága és teljesítése.
Résztvevők:
- Az orvosok tájékoztató üzeneteket kapnak a CR-ről és a beutalási folyamatról
- Részt vesznek egy motivációs interjú telefonhívásban (csak a beavatkozási csoport)
- Követési értékeléseken vesznek részt telefonon és elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) áttekintésen keresztül a CR látogatottság, klinikai események és egészségügyi eredmények nyomon követésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ATTEND-CR vizsgálat („A csapatok és betegek aktiválása a szívrehabilitáció látogatottságának növelésére szekunder miokardiális infarktus után”) egy egyetlen központban végzett pilot randomizált klinikai vizsgálat, amely a szívrehabilitáció (CR) részvételének növelésére irányuló stratégiák értékelésére készült szekunder/típus 2 (kereslet/kínálat eltérés) miokardiális infarktus (MI) miatt kórházba került betegek között. Bár bebizonyosodott, hogy a CR javítja a funkcionális kapacitást, az életminőséget és a kardiovaszkuláris kimeneteket akut MI után, a részvételi arányok továbbra is alacsonyak, különösen a szekunder/típus 2 MI-s betegeknél. Ez a tanulmány azt teszteli, hogy egy alacsony kockázatú, viselkedési beavatkozás javíthatja-e a részvételt a CR programokban.
A résztvevők randomizálva vannak vagy az ATTEND-CR beavatkozásba, vagy a szokásos ellátásba. A beavatkozás információs üzenetekből áll a klinikusok számára a CR-ről és a beutalási folyamatról, amelyet egy motivációs interjú elveit alkalmazó, a CR részvételét támogató telefonkövetés követ a beteggel. A szokásos ellátásban részesülők a standard poszt-MI kezelést kapják vizsgálati értesítések vagy motivációs támogatás nélkül.
A résztvevők 140 napig kerülnek követésre a randomizáció után. A vizsgálati eljárások közé tartoznak a távoli követő telefonhívások és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintése a CR részvétel, klinikai események, gyógyszerhasználat és a beteg által jelentett egészségi állapot rögzítésére. A vizsgálati csapat a biztonságot figyeli a vizsgálat során, összpontosítva a CR ülések alatt vagy közvetlenül után bekövetkező káros eseményekre és a követési időszak alatt felmerülő súlyos káros eseményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- Telefonszám: 617-726-2000
- E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Connor Suscha, BS
- Telefonszám: 617-643-2130
- E-mail: csuscha@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Connor Suscha, BS
- Telefonszám: 617-643-2130
- E-mail: csuscha@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- Telefonszám: 617-726-2000
- E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- MGH-beli kórházi beteg index másodlagos (2-es típusú) MI-vel
- Elsődleges ellátó orvos (PCP) a Mass General Brigham (MGB) hálózatán belül, aki az elmúlt 2 évben legalább egyszer látogatta a beteget
- Várhatóan képes lesz önállóan járni járóeszközök vagy kiegészítő járó oxigén nélkül a kórházból való elbocsátáskor
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos kezeletlen szívbillentyű betegség vagy súlyos műbillentyű diszfunkció
- Ismert hypertrophicus obstruktív kardiomiopátia
- Végstádiumú szívelégtelenség (VAD, transzplantált beteg, vagy VAD/transzplantációra történő felmérés alatt)
- Hemodinámiás instabilitás az előszűrés időpontjában
- Végstádiumú betegség < 1 éves várható élettartammal
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dL) az előszűrés időpontjában
- Aktív, instabil daganatos megbetegedés (nem-metasztatikus bőrdaganat kivételével) vagy intenzív rákterápia alatt
- Fejlett vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel
- Csak palliatív vagy kényelmi ellátásban részesül
- Ismétlődő elesések (≥2) vagy sérüléssel járó elesések az elmúlt évben
- Fizikai vagy kognitív károsodás, amely valószínűleg megakadályozza a biztonságos részvételt a testmozgásban a következő 5 hónapban (pl. jelentős stroke-szövődmények, demencia)
- Magas kockázat a vizsgálati követelmények betartásának elmulasztására
- Elítélt személyek
- Jelenleg terhes vagy szülés utáni 3 hónapon belül
- Már hivatkozott vagy részt vett kardiális rehabilitációban az elmúlt évben
- Alternatív MI altípus (spontán [1-es típusú MI] vagy eljárás utáni MI [4-es vagy 5-ös típusú MI]) az elmúlt 6 hónapban
- Gyanított vagy megerősített index MI koronária mechanizmusa (érgörcs, embólia vagy spontán koszorúér disszekció)
- Várható elbocsátás vagy elbocsátás a regisztrációs mérések befejezése előtt
- Várható elbocsátás olyan intézménybe, ahol az önálló részvétel a kardiális rehabilitációban nem lehetséges
- Korábban már regisztrálva volt vagy visszautasította a részvételt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós ág (ATTEND-CR):
A résztvevő klinikusok tájékoztató üzenetet kapnak a szívrehabilitációról és a szívrehabilitációs beutalási folyamatról.
A szívrehabilitációra beutalt résztvevők motivációs interjú elveit alkalmazó telefonhívást kapnak a kórházból való elbocsátás után.
A cél a szívrehabilitációs részvétel ösztönzése.
|
A kórházi klinikai csapat egy EPIC beérkező üzenetet és e-mailt kap, amely részletesen ismerteti a beteg vizsgálati részvételét, a szívrehabilitáció előnyeit, valamint útmutatást ad a szívrehabilitációs beutalás elhelyezéséről, ha az indokolt. Ha a szívrehabilitációs beutalás nem kerül elhelyezésre a kórházi elbocsátást követő 3 napon belül, egy követő üzenetet küldenek a beteg egyik ambuláns klinikusának a kórházi elbocsátást követő 4-28 napon belül és a randomizációt követő 140 napon belül. A résztvevők telefonhívást kapnak, amely motivációs interjú elveit alkalmazza, ha klinikai csapatuk szívrehabilitációs beutalást adott ki a kórházi elbocsátást követő 56 napon belül és a randomizálástól számított 140 napon belül. A telefonhívás célja a szívrehabilitáció megvitatása, a részvételi akadályok felderítése és a szívrehabilitációban való részvétel támogatása. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés ág
A résztvevők standard szívinfarktus utáni ellátásban részesülnek, amely nem tartalmaz klinikai tájékoztató üzeneteket vagy a kutatócsapattól származó motivációs interjú telefonhívást.
Továbbra is lehetőségük van a szokásos klinikai gyakorlat alapján történő kardiális rehabilitációra történő beutalásra és részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik egy vagy több szívrehabilitációs edzésen részt vettek
Időkeret: A randomizációt követő 140 napon belül (beleértve)
|
Részvétel egy vagy több szívrehabilitációs edzési ülésen
|
A randomizációt követő 140 napon belül (beleértve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiológiai rehabilitációs beutalással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A randomizálást követő 140 napon (beleértve) belül
|
Átutalás egy szívrehabilitációs programra
|
A randomizálást követő 140 napon (beleértve) belül
|
|
A szívrehabilitációt befejező résztvevők száma
Időkeret: Randomizáció utáni 140 napon belül (beleértve)
|
A teljesítés azt jelenti, hogy a beteg részt vesz ≥12 kardiális rehabilitációs edzésen
|
Randomizáció utáni 140 napon belül (beleértve)
|
|
Megvalósíthatósági mutatók
Időkeret: Felvételi időkeret: A bevonás befejezéséig, átlagosan 18 hónap. Megtartási időkeret: A résztvevők nyomon követésének befejezéséig, átlagosan 20 hét.
|
|
Felvételi időkeret: A bevonás befejezéséig, átlagosan 18 hónap. Megtartási időkeret: A résztvevők nyomon követésének befejezéséig, átlagosan 20 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A randomizációt követően 140 napon belül (beleértve)
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
|
A randomizációt követően 140 napon belül (beleértve)
|
|
Minden okból történő kórházi kezelés
Időkeret: A randomizálást követően 140 napon (beleértve) belül
|
Minden okból történő kórházi kezelés
|
A randomizálást követően 140 napon (beleértve) belül
|
|
Fő kardiovaszkuláris mellékhatás
Időkeret: A randomizálást követő 140 napon (beleértve) belül
|
Összetett pontszám az összes okból bekövetkező halálozás, ismétlődő MI, instabil angina, stroke, TIA vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés tekintetében
|
A randomizálást követő 140 napon (beleértve) belül
|
|
Az EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű kérdőív Vizualizált Analóg Skálájának változása
Időkeret: Alapvonalon és a randomizáció után 140-154 nap között mérve
|
Az önértékelt egészségállapot a 0 és 100 közötti EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti.
A magasabb pontszámok jobbnak érzékelt egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonalon és a randomizáció után 140-154 nap között mérve
|
|
A Seattle Angina Kérdőív - 7 változása
Időkeret: Mérés a kezdeti időpontban és 140-154 nap között a randomizáció után
|
Az angina-hez kapcsolódó egészségi állapot mérése a Seattle Angina Kérdőív-7 (SAQ-7) segítségével, egy validált, 7 tételből álló eszközzel, amely három területet értékel: fizikai korlátozás, angina gyakoriság és életminőség.
A pontszámokat 0-100 skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek (kevesebb angina tünet és kevesebb funkcionális korlátozás).
|
Mérés a kezdeti időpontban és 140-154 nap között a randomizáció után
|
|
A FRAIL skála pontszám változása
Időkeret: Alapvonalon és a randomizációt követő 140–154 nap között mérve
|
A törékenységi állapot mérése a FRAIL skála segítségével történik, amely egy 5 kérdésből álló kérdőív, amely a Fáradtságot, Ellenállást, Járást, Betegségeket és a Súlyvesztést értékeli.
A pontszámok 0 és 5 között mozognak, ahol a 0 a robusztus, az 1-2 az előtörékeny, a 3-5 pedig a törékeny állapotot jelzi.
Magasabb pontszám nagyobb törékenységet (rosszabb egészségi állapotot) jelez.
|
Alapvonalon és a randomizációt követő 140–154 nap között mérve
|
|
A PROMIS Fizikai Funkció Pontszám változása
Időkeret: Mérés a kezdeti időpontban és a randomizáció után 140-154 nap között
|
A fizikai funkció mérése a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fizikai Funkció Rövid Űrlap 10a (PROMIS PF 10a) segítségével történik.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek átlaga 50 és szórása 10, az Egyesült Államok általános népességére alapozva.
Magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Mérés a kezdeti időpontban és a randomizáció után 140-154 nap között
|
|
Változás a PROMIS fáradtság pontszámban
Időkeret: Alapvonalon és 140-154 nappal a randomizálás után mérve
|
A fáradtság mérése a PROMIS (Paciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a) segítségével történik.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják, amelyeknek az átlaga 50 és szórása 10, az Egyesült Államok általános népességére alapozva.
Magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek (rosszabb eredmény).
|
Alapvonalon és 140-154 nappal a randomizálás után mérve
|
|
A PROMIS Depresszió Pontszám változása
Időkeret: Alapvonalon és 140-154 nap után randomizáció után mérve
|
Depresszió mérése a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depresszió Rövid Forma 4a (PROMIS Depression 4a) segítségével.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek átlaga 50 és szórása 10, az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan. Magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény). |
Alapvonalon és 140-154 nap után randomizáció után mérve
|
|
Változás a Rose Dyspnea Skálán
Időkeret: Alapvonalon és a randomizációt követő 140–154 nap között mérve
|
A dyspnoea a Rose Dyspnoea Skála segítségével mérve, amely egy légszomjat értékelő skála.
A pontszámok 0-tól (nincs dyspnoea) 4-ig (dyspnoea minimális erőfeszítésnél vagy pihenés közben) terjednek.
A magasabb pontszámok súlyosabb dyspnoeát jeleznek (rosszabb kimenetel).
|
Alapvonalon és a randomizációt követő 140–154 nap között mérve
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelenleg dohányoznak
Időkeret: 140 és 154 nap között értékelve a randomizálás után
|
Jelenleg/aktívan dohányzik.
|
140 és 154 nap között értékelve a randomizálás után
|
|
Az aszpirint szedő résztvevők száma
Időkeret: 140 és 154 nap között értékelve a randomizálást követően
|
Az aszpirinhasználat önbevalláson és/vagy gyógyszerészeti nyilvántartásokon keresztül értékelték a követés során
|
140 és 154 nap között értékelve a randomizálást követően
|
|
A sztatint szedő résztvevők száma
Időkeret: 140 és 154 nap között felmérve a randomizáció után
|
A sztatin használatát az önbevallás és/vagy a gyógyszerészeti nyilvántartások alapján értékelték a követés során.
|
140 és 154 nap között felmérve a randomizáció után
|
|
Speciális Érdeklődést Igénylő Káros Események
Időkeret: A randomizációt követő 140 napon belül, egy testmozgásos kardiális rehabilitációs foglalkozás során vagy annak 1 órán belül bekövetkező.
|
Ezek közé tartoznak:
|
A randomizációt követő 140 napon belül, egy testmozgásos kardiális rehabilitációs foglalkozás során vagy annak 1 órán belül bekövetkező.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó anonimizált adatokat az NIH adatmegosztási irányelveinek megfelelően egy adattárba kerülnek beküldésre.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány eredményeinek közzétételekor várhatóan elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .