Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účasti na kardiální rehabilitaci po sekundárním infarktu myokardu prostřednictvím zpráv klinických pracovníků a motivačních hovorů (ATTEND-CR)

16. března 2026 aktualizováno: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Aktivace týmů a pacientů pro zvýšení účasti na kardiální rehabilitaci po sekundárním infarktu myokardu (ATTEND-CR) studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda behaviorální intervence může zvýšit účast na kardiální rehabilitaci (CR) po sekundárním/typu 2 infarktu myokardu u dospělých pacientů. Hlavní otázka, na kterou se zaměřuje, je:

  • Zvýší intervence ATTEND-CR účast na ≥1 cvičební seanci CR do 140 dnů po randomizaci?
  • Zvýší intervence dokončení ≥12 cvičebních seancí CR do 140 dnů po randomizaci?

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostávají intervenci ATTEND-CR (oznámení klinikům a motivační pohovor s účastníkem po telefonu), s obvyklou péčí, aby zjistili, zda se účast a dokončení CR zlepší.

Účastníci:

  • Klinici obdrží informační zprávy týkající se CR a procesu doporučení
  • Zúčastní se motivačního pohovoru po telefonu (pouze intervenční skupina)
  • Budou mít následná hodnocení prostřednictvím telefonu a přehledu elektronické zdravotní dokumentace (EHR) ke sledování účasti na CR, klinických událostí a zdravotních výsledků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ATTEND-CR („Aktivace týmů a pacientů ke zvýšení účasti na kardiologické rehabilitaci po sekundárním infarktu myokardu“) je pilotní randomizovaná klinická studie na jednom pracovišti, jejímž cílem je vyhodnotit strategie ke zvýšení účasti na kardiologické rehabilitaci (KR) u pacientů hospitalizovaných se sekundárním/typem 2 (nesoulad poptávky/nabídky) infarktem myokardu (IM). Přestože bylo prokázáno, že KR zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a kardiovaskulární výsledky po akutním IM, míra účasti zůstává nízká, zejména u pacientů se sekundárním/typem 2 IM. Tato studie testuje, zda může nízkoriziková behaviorální intervence zlepšit účast v programech KR.

Účastníci jsou randomizováni buď do intervence ATTEND-CR, nebo do obvyklé péče. Intervence spočívá v informačních sděleních pro kliniky ohledně KR a procesu doporučení, kombinovaných s následným telefonátem pacientovi, který aplikuje principy motivačního pohovoru na podporu jeho účasti na KR. Účastníci v obvyklé péči dostávají standardní post-IM management bez studijních upozornění nebo motivační podpory.

Účastníci jsou sledováni po dobu 140 dnů po randomizaci. Studijní postupy zahrnují vzdálené následné telefonáty a přezkoumání elektronických zdravotních záznamů za účelem zaznamenání účasti na KR, klinických událostí, užívání léků a pacienty hlášeného zdravotního stavu. Studijní tým monitoruje bezpečnost po celou dobu studie, se zaměřením na nežádoucí účinky vyskytující se během nebo krátce po sezeních KR a na jakékoli závažné nežádoucí účinky, které se objeví během sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Telefonní číslo: 617-726-2000
  • E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient hospitalizovaný v MGH s indexovým sekundárním (typ 2) IM
  • Praktický lékař (PCP) v rámci sítě Mass General Brigham (MGB) s alespoň jedním návštěvou v posledních 2 letech
  • Předpokládaná schopnost samostatné chůze bez chodících pomůcek nebo doplňkového kyslíku při propuštění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Známé závažné neléčené chlopenní srdeční onemocnění nebo závažná dysfunkce protézy chlopně
  • Známá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Konečné stadium srdečního selhání (VAD, pacient po transplantaci nebo podstupující vyšetření pro VAD nebo transplantaci)
  • Hemodynamická nestabilita v době předvýběru
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dL) v době předvýběru
  • Aktivní, nestabilní nádorové onemocnění (kromě nemetastazujícího kožního karcinomu) nebo aktuálně podstupující intenzivní protinádorovou léčbu
  • Pokročilé onemocnění ledvin vyžadující náhradu ledvinných funkcí
  • Pacient přijímající pouze paliativní nebo úlevnou péči
  • Opakované pády (≥2) nebo pády s poraněním v uplynulém roce
  • Tělesné nebo kognitivní postižení, které pravděpodobně zabrání bezpečné účasti na cvičení v následujících 5 měsících (např. významné následky cévní mozkové příhody, demence)
  • Vysoké riziko nedodržování požadavků studie
  • Vězni
  • Aktuálně těhotné nebo do 3 měsíců po porodu
  • Dříve odeslané nebo účastnící se kardiologické rehabilitace (CR) v uplynulém roce
  • Alternativní podtyp IM (spontánní [typ 1 IM] nebo procedurální IM [typ 4 nebo 5 IM]) v posledních 6 měsících
  • Podezření nebo potvrzený koronární mechanismus indexového IM (vazospazmus, embolie nebo spontánní disekce koronární arterie)
  • Předpokládané propuštění nebo propuštění před dokončením vstupních měření
  • Předpokládané propuštění do zařízení, kde není možná samostatná účast na CR
  • Dříve zařazení do této studie nebo odmítnutí účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (ATTEND-CR):
Účastníci klinici obdrží informační zprávu o kardiální rehabilitaci a procesu odeslání na kardiální rehabilitaci. Účastníci, kteří jsou odesláni na kardiální rehabilitaci, obdrží po propuštění telefonát aplikující principy motivačního rozhovoru. Cílem je podpořit účast na kardiální rehabilitaci.
Behaviorální: Intervence na úrovni klinika

Lůžkové klinické oddělení obdrží v systému EPIC zprávu a e-mail s podrobnostmi o účasti pacienta ve studii, výhodami kardiologické rehabilitace a pokyny, jak v případě potřeby podat žádost o kardiologické vyšetření.

Pokud nebude žádost o kardiologickou rehabilitaci podána do 3 dnů po propuštění, bude následná zpráva odeslána jednomu z ambulantních lékařů pacienta do 4–28 dnů po propuštění a do 140 dnů od randomizace.

Behaviorální: Intervence na úrovni pacienta

Účastníci obdrží telefonní hovor využívající principy motivačního pohovoru, pokud byla jejich klinickým týmem umístěna žádost o kardiologickou rehabilitaci do 56 dnů po propuštění a do 140 dnů od randomizace.

Telefonní hovor má za cíl diskutovat kardiologickou rehabilitaci, překážky v účasti a podpořit zapojení do kardiologické rehabilitace.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní péči po infarktu myokardu bez informativních zpráv od klinika nebo motivačního telefonického rozhovoru se studijním týmem. Stále mohou být odesláni na kardiologickou rehabilitaci a účastnit se jí podle obvyklé klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili jedné nebo více sezení kardiologické rehabilitace
Časové okno: Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Účast na jedné nebo více cvičebních sezeních kardiální rehabilitace
Do 140 dnů (včetně) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s doporučením kardiologické rehabilitace
Časové okno: Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Odkaz na kardiologický rehabilitační program
Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Počet účastníků, kteří dokončili kardiologickou rehabilitaci
Časové okno: Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Dokončení definováno jako účast na ≥12 cvičebních sezeních kardiální rehabilitace
Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Ukazatele proveditelnosti
Časové okno: Časový rámec náboru: Až do dokončení zápisu, v průměru 18 měsíců. Časový rámec udržení: Až do dokončení sledování účastníků, v průměru 20 týdnů.
  1. Nábor: Podíl způsobilých pacientů randomizovaných; práh ≥40 %.
  2. Uchování: Podíl dokončujících průběžné nebo závěrečné sledování; práh ≥70 %.
Časový rámec náboru: Až do dokončení zápisu, v průměru 18 měsíců. Časový rámec udržení: Až do dokončení sledování účastníků, v průměru 20 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Celková úmrtnost
Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Všechny hospitalizace bez ohledu na příčinu
Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Kombinovaný ukazatel úmrtí z jakékoliv příčiny, opakovaného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Do 140 dnů (včetně) po randomizaci
Změna ve vizuální analogové škále dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Sebehodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (VAS) EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví
Měřeno výchozí hodnoty a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire - 7
Časové okno: Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Stav zdraví související s anginou pectoris měřený pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris-7 (SAQ-7), ověřeného 7položkového nástroje hodnotícího tři oblasti: fyzické omezení, frekvenci anginy pectoris a kvalitu života. Skóre se převádí na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav (méně příznaků anginy pectoris a menší funkční omezení).
Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Změna skóre škály FRAIL
Časové okno: Měřené při vstupu do studie a mezi 140. a 154. dnem po randomizaci
Stav křehkosti měřený pomocí FRAIL škály, což je 5bodový dotazník hodnotící Únavu, Odolnost, Chůzi, Onemocnění a Úbytek hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 označuje robustní stav, 1-2 označuje předkřehký stav a 3-5 označuje křehký stav. Vyšší skóre znamená větší křehkost (horší zdravotní stav).
Měřené při vstupu do studie a mezi 140. a 154. dnem po randomizaci
Změna skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Fyzická funkce měřená pomocí PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a).
Surové skóre jsou převedeny na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě obecné populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Změna skóre únavy PROMIS
Časové okno: Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Únava měřená pomocí PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a).
Nepřepočtené skóre je převedeno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, založené na obecné populaci USA.
Vyšší skóre znamená větší únavu (horší výsledek).
Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Změna skóre deprese PROMIS
Časové okno: Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Deprese měřená pomocí PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Krátký formulář pro depresi 4a (PROMIS Depression 4a). Surové skóre jsou převedeny na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě obecné populace USA. Vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky (horší výsledek).
Měřeno na začátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Změna v Roseově stupnici dušnosti
Časové okno: Měřeno na počátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Dušnost měřená pomocí Roseovy škály dušnosti, která hodnotí pocit nedostatku dechu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná dušnost) do 4 (dušnost při minimální námaze nebo v klidu). Vyšší skóre znamená závažnější dušnost (horší výsledek).
Měřeno na počátku a mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Počet účastníků, kteří jsou současní kuřáci
Časové okno: Hodnoceno mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Aktuálně/aktivně kouří.
Hodnoceno mezi 140 až 154 dny po randomizaci
Počet účastníků užívajících aspirin
Časové okno: Hodnoceno mezi 140 a 154 dny po randomizaci
Užívání aspirinu hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení a/nebo záznamů o medikaci při následném sledování
Hodnoceno mezi 140 a 154 dny po randomizaci
Počet účastníků užívajících statin
Časové okno: Hodnoceno mezi 140. a 154. dnem po randomizaci
Užívání statinů hodnoceno pomocí vlastního hlášení a/nebo záznamů o medikaci při sledování.
Hodnoceno mezi 140. a 154. dnem po randomizaci
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Vyskytující se během nebo do 1 hodiny po účasti na cvičební kardio-rehabilitační sezení až do 140 dnů po randomizaci.

Patří mezi ně:

  • Hlavní kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda/TIA, úmrtí)
  • Klinicky významná arytmie vyžadující lékařské ošetření
  • Hemodynamická nestabilita (cvičením vyvolaná hypotenze vyžadující lékařské ošetření jiné než perorální hydratace, hypertenzní urgentní stav vyžadující lékařské ošetření, synkopa)
  • Aktivně dekompenzované srdeční selhání
  • Zranění nebo komplikace související s cvičením (pády vedoucí ke zranění vyžadujícímu lékařskou péči nebo léčbu, zranění související s cvičením bez pádu vyžadující lékařskou péči nebo léčbu, hypoglykémie vyžadující lékařské ošetření, hypoxie (nesouvisející se srdečním selháním) vyžadující lékařské ošetření.
Vyskytující se během nebo do 1 hodiny po účasti na cvičební kardio-rehabilitační sezení až do 140 dnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data vygenerovaná touto studií budou předložena do datového úložiště v souladu s pokyny NIH pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že bude k dispozici v době zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu typu 2

Klinické studie na Intervence na úrovni klinika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit