Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteren van deelname aan hartrevalidatie na een secundair myocardinfarct via berichten van clinici en motiverende telefoongesprekken (ATTEND-CR)

16 maart 2026 bijgewerkt door: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Activering van Teams en Patiënten om Deelname aan Hartrevalidatie te Verbeteren na een Secundair Myocardinfarct (ATTEND-CR) Studie

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een gedragsinterventie de deelname aan hartrevalidatie (CR) kan verhogen na een secundaire/type 2 myocardinfarct bij volwassen patiënten. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

  • Verhoogt de ATTEND-CR-interventie de deelname aan ≥1 CR-oefensessie binnen 140 dagen na randomisatie?
  • Verhoogt de interventie de voltooiing van ≥12 CR-oefensessies binnen 140 dagen na randomisatie?

Onderzoekers zullen deelnemers die de ATTEND-CR-interventie ontvangen (klinische meldingen en een motiverend gesprek via telefoon voor deelnemers) vergelijken met standaardzorg om te zien of de deelname en voltooiing van CR verbeteren.

Deelnemers:

  • Klinisch medewerkers zullen informatieve berichten ontvangen over CR en het verwijzingsproces
  • Deelnemen aan een motiverend gesprek via telefoon (alleen interventiegroep)
  • Vervolgbeoordelingen ondergaan via telefoon en beoordeling van elektronisch patiëntendossier (EPD) om CR-deelname, klinische gebeurtenissen en gezondheidsuitkomsten bij te houden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ATTEND-CR-studie ("Activating Teams and Patients to Enhance Attendance at Cardiac Rehabilitation After Secondary Myocardial Infarction") is een single-center pilot gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om strategieën te evalueren om deelname aan hartrevalidatie (CR) te verhogen bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met secundair/type 2 (vraag/aanbod mismatch) myocardinfarct (MI). Hoewel is aangetoond dat CR functionele capaciteit, levenskwaliteit en cardiovasculaire uitkomsten verbetert na een acuut MI, blijven deelnamepercentages laag, vooral bij patiënten met secundair/type 2 MI. Deze studie test of een laag-risico, gedragsinterventie de aanwezigheid in CR-programma's kan verbeteren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de ATTEND-CR-interventie of gebruikelijke zorg. De interventie bestaat uit informatieve berichten aan clinici over CR en het verwijzingsproces, gecombineerd met een follow-up telefoongesprek met de patiënt waarbij principes van motiverende gespreksvoering worden toegepast om hun aanwezigheid bij CR te ondersteunen. Deelnemers aan gebruikelijke zorg krijgen standaard post-MI-beheer zonder studie-gestuurde meldingen of motiverende ondersteuning.

Deelnemers worden 140 dagen na randomisatie gevolgd. Onderzoeksprocedures omvatten follow-up telefoongesprekken op afstand en beoordeling van elektronische gezondheidsdossiers om deelname aan CR, klinische gebeurtenissen, medicatiegebruik en door patiënten gerapporteerde gezondheidsstatus vast te leggen. Het onderzoeksteam bewaakt de veiligheid gedurende de gehele studie, met focus op bijwerkingen die optreden tijdens of kort na CR-sessies en eventuele ernstige bijwerkingen die zich voordoen tijdens de follow-up periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Telefoonnummer: 617-726-2000
  • E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opgenomen patiënt in MGH met een index secundair (type 2) MI
  • Huisarts binnen het Mass General Brigham (MGB) netwerk met minstens één bezoek in de afgelopen 2 jaar
  • Verwachte mogelijkheid om zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddelen of aanvullende zuurstof bij ontslag
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige onbehandelde hartklepaandoening of ernstige prothetische klepdisfunctie
  • Bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Terminaal hartfalen (VAD, transplantatiepatiënt, of onder evaluatie voor VAD of transplantatie)
  • Hemodynamische instabiliteit ten tijde van de voorselectie
  • Terminale ziekte met levensverwachting < 1 jaar
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dL) ten tijde van de voorselectie
  • Actieve, instabiele kanker (met uitzondering van niet-uitgezaaide huidkanker) of momenteel intensieve kankertherapie ontvangend
  • Gevorderde nierziekte die nierfunctievervangende therapie vereist
  • Alleen palliatieve of comfortzorg ontvangend
  • Terugkerende valincidenten (≥2) of vallen met letsel in het afgelopen jaar
  • Lichamelijke of cognitieve beperking die veilige deelname aan beweging in de komende 5 maanden waarschijnlijk verhindert (bijv. significante beroertegevolgen, dementie)
  • Hoog risico op niet-naleving van studievereisten
  • Gedetineerde personen
  • Momenteel zwanger of binnen 3 maanden postpartum
  • Eerder verwezen naar of deelgenomen aan CR in het afgelopen jaar
  • Alternatief MI-subtype (spontaan [type 1 MI] of procedureel MI [type 4 of 5 MI]) in de afgelopen 6 maanden
  • Vermoed of bevestigd coronair mechanisme van index MI (vasospasme, embolie, of spontane coronaire arteriedissectie)
  • Verwacht ontslag of ontslagen voordat inschrijvingsmetingen kunnen worden voltooid
  • Verwacht ontslag naar een instelling waar zelfstandige deelname aan CR niet haalbaar is
  • Eerder ingeschreven in of deelname aan deze studie geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm (ATTEND-CR):
Deelnemende clinici ontvangen een informatieve boodschap over hartrevalidatie en het doorverwijzingsproces voor hartrevalidatie. Deelnemers die worden doorverwezen naar hartrevalidatie ontvangen een telefoontje na ontslag waarin principes van motiverende gespreksvoering worden toegepast. Het doel is om deelname aan hartrevalidatie aan te moedigen.
Gedragsmatig: Interventie op klinisch niveau

Het klinische team voor intramurale zorg ontvangt een EPIC inbox en e-mail met details over de deelname van de patiënt aan het onderzoek, de voordelen van cardiale revalidatie en richtlijnen over hoe een cardiale verwijzing moet worden aangevraagd indien van toepassing.

Als er binnen 3 dagen na ontslag geen verwijzing voor cardiale revalidatie is aangevraagd, wordt er binnen 4-28 dagen na ontslag en binnen 140 dagen na randomisatie een vervolgbericht gestuurd naar een van de poliklinische clinici van de patiënt.

Gedragsmatig: Interventie op patiëntniveau

Deelnemers ontvangen een telefoongesprek waarbij principes van motiverende gespreksvoering worden toegepast als er door hun klinisch team een verwijzing voor hartrevalidatie is geplaatst binnen 56 dagen na ontslag en binnen 140 dagen na randomisatie.

Het telefoongesprek heeft als doel hartrevalidatie te bespreken, barrières voor deelname te identificeren en deelname aan hartrevalidatie te ondersteunen.
Geen tussenkomst: Usual Care Arm
Deelnemers ontvangen standaardzorg na een hartinfarct zonder informatieve berichten van de clinicus of een motiverend interviewtelefoontje van het onderzoeksteam. Ze kunnen nog steeds worden doorverwezen naar en deelnemen aan hartrevalidatie op basis van de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer cardiale revalidatie-oefensessies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Deelname aan één of meer oefensessies voor hartrevalidatie
Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verwijzing voor hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Doorverwijzing naar een cardiale revalidatieprogramma
Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Aantal deelnemers dat cardiale revalidatie heeft voltooid
Tijdsspanne: Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Voltooiing gedefinieerd als deelname aan ≥12 cardiale revalidatie oefensessies
Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Haalbaarheidsindicatoren
Tijdsspanne: Recruitment Time Frame: Door voltooiing van inschrijving, gemiddeld 18 maanden. Retention Time Frame: Door voltooiing van follow-up van deelnemers, gemiddeld 20 weken.
  1. Werving: Aandeel in aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd worden; drempelwaarde ≥40%.
  2. Retentie: Aandeel dat de tussentijdse of eindige follow-up voltooit; drempelwaarde ≥70%.
Recruitment Time Frame: Door voltooiing van inschrijving, gemiddeld 18 maanden. Retention Time Frame: Door voltooiing van follow-up van deelnemers, gemiddeld 20 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, TIA of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Binnen 140 dagen (inclusief) na randomisatie
Verandering in EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Gemeten op baseline en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Zelf-gerapporteerde gezondheid gemeten met de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaal (VAS) met een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid
Gemeten op baseline en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Verandering in Seattle Angina Vragenlijst - 7
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Angina-gerelateerde gezondheidsstatus gemeten met de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), een gevalideerd instrument met 7 items dat drie domeinen beoordeelt: fysieke beperking, angina-frequentie en levenskwaliteit. De scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven (minder angina-symptomen en minder functionele beperking).
Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Verandering in FRAIL-schaalscore
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Kwetsbaarheidsstatus gemeten met behulp van de FRAIL-schaal, een vragenlijst met 5 items die Vermoeidheid, Weerstand, Ambulatie, Ziekten en Gewichtsverlies beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 robuust aangeeft, 1-2 pre-kwetsbaar aangeeft en 3-5 kwetsbaar aangeeft. Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid (slechtere gezondheidstoestand).
Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Verandering in PROMIS Fysiek Functioneren Score
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Fysieke functie gemeten met de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a).
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking.
Hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Verandering in PROMIS Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Gemeten bij de start en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Vermoeidheid gemeten met de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Vermoeidheid Korte Vorm 4a (PROMIS Vermoeidheid 4a). Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid (slechtere uitkomst).
Gemeten bij de start en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Verandering in PROMIS Depressiescore
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Depressie gemeten met de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressie Korte Vorm 4a (PROMIS Depressie 4a). Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op de algemene bevolking van de Verenigde Staten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (slechtere uitkomst).
Gemeten bij aanvang en tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Verandering in Rose Dyspneu-schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij de start en tussen 140 tot 154 dagen na randomisatie
Dyspneu gemeten met behulp van de Rose Dyspneu-schaal, een schaal die kortademigheid beoordeelt. Scores variëren van 0 (geen dyspneu) tot 4 (dyspneu bij minimale inspanning of in rust). Hogere scores duiden op ernstigere dyspneu (slechtere uitkomst).
Gemeten bij de start en tussen 140 tot 154 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers die momenteel roken
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Momenteel/actief roken.
Beoordeeld tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers die aspirine nemen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Aspirinegebruik beoordeeld via zelfrapportage en/of medicatiedossiers tijdens follow-up
Beoordeeld tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers die een statine gebruiken
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Statinegebruik beoordeeld via zelfrapportage en/of medicatierecords tijdens de follow-up.
Beoordeeld tussen 140 en 154 dagen na randomisatie
Bijzondere Bijwerkingen van Belang
Tijdsspanne: Voorkomend tijdens of binnen 1 uur na deelname aan een oefensessie van cardiale revalidatie tot 140 dagen na randomisatie.

Hieronder vallen:

  • Grote cardiovasculaire/cerebrovasculaire gebeurtenissen (hartinfarct, instabiele angina, beroerte/TIA, overlijden)
  • Klinisch significante aritmie die medische behandeling vereist
  • Hemodynamische instabiliteit (door inspanning veroorzaakte hypotensie die medische behandeling vereist anders dan orale hydratatie, hypertensieve spoedgeval dat medische behandeling vereist, syncope)
  • Acute gedecompenseerd hartfalen
  • Met inspanning samenhangende verwondingen of complicaties (valpartijen met letsel dat medische aandacht of behandeling vereist, niet-val gerelateerde inspanningsverwondingen die medische aandacht of behandeling vereisen, hypoglykemie die medische behandeling vereist, hypoxie (niet-HF gerelateerd) die medische behandeling vereist.
Voorkomend tijdens of binnen 1 uur na deelname aan een oefensessie van cardiale revalidatie tot 140 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens gegenereerd uit deze studie zullen worden ingediend bij een gegevensrepository in overeenstemming met NIH-gegevensdelingrichtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Naar verwachting beschikbaar op het moment van publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren