Повышение посещаемости кардиологической реабилитации после повторного инфаркта миокарда посредством сообщений от клиницистов и мотивационных звонков (ATTEND-CR)
16 марта 2026 г. обновлено: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital
Активация команд и пациентов для повышения посещаемости кардиологической реабилитации после повторного инфаркта миокарда (ATTEND-CR) Исследование
Цель данного клинического исследования — определить, может ли поведенческое вмешательство увеличить посещаемость кардиологической реабилитации (КР) после вторичного/инфаркта миокарда 2 типа у взрослых пациентов. Основной вопрос, на который оно направлено:
- Увеличивает ли вмешательство ATTEND-CR посещаемость ≥1 сеанса упражнений КР в течение 140 дней после рандомизации?
- Увеличивает ли вмешательство завершение ≥12 сеансов упражнений КР в течение 140 дней после рандомизации?
Исследователи сравнят участников, получающих вмешательство ATTEND-CR (уведомления клиницистов и мотивационное интервью по телефону с участником), с обычным уходом, чтобы увидеть, улучшается ли посещаемость и завершение КР.
Участники:
- Клиницисты получат информационные сообщения относительно КР и процесса направления
- Примут участие в мотивационном интервью по телефону (только группа вмешательства)
- Пройдут контрольные оценки по телефону и через обзор электронной медицинской карты (ЭМК) для отслеживания посещаемости КР, клинических событий и показателей здоровья
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование ATTEND-CR («Активация команд и пациентов для повышения посещаемости кардиологической реабилитации после вторичного инфаркта миокарда») — это одноцентровое пилотное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки стратегий увеличения участия в кардиологической реабилитации (КР) среди пациентов, госпитализированных с вторичным/типом 2 (дисбаланс спроса/предложения) инфарктом миокарда (ИМ). Хотя было доказано, что КР улучшает функциональные возможности, качество жизни и сердечно-сосудистые исходы после острого ИМ, показатели участия остаются низкими, особенно среди пациентов с вторичным/типом 2 ИМ. Это исследование проверяет, может ли низкорисковая поведенческая интервенция улучшить посещаемость программ КР.
Участники рандомизируются либо на интервенцию ATTEND-CR, либо на обычное лечение. Интервенция состоит из информационных сообщений клиницистам относительно КР и процесса направления, в сочетании с последующим телефонным звонком пациенту с применением принципов мотивационного интервьюирования для поддержки их посещения КР. Участники обычного лечения получают стандартное ведение после ИМ без уведомлений, связанных с исследованием, или мотивационной поддержки.
Участники наблюдаются в течение 140 дней после рандомизации. Процедуры исследования включают удаленные последующие звонки и просмотр электронных медицинских карт для фиксации участия в КР, клинических событий, использования лекарств и состояния здоровья, о котором сообщают пациенты. Команда исследования контролирует безопасность на протяжении всего испытания, уделяя особое внимание нежелательным явлениям, возникающим во время или вскоре после сеансов КР, и любым серьезным нежелательным явлениям, возникающим в период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: CMCCARTHY37@MGB.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Connor Suscha, BS
- Номер телефона: 617-643-2130
- Электронная почта: csuscha@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Connor Suscha, BS
- Номер телефона: 617-643-2130
- Электронная почта: csuscha@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: CMCCARTHY37@MGB.ORG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Стационарный пациент MGH с вторичным (тип 2) ИМ в качестве индекса
- Врач первичного звена (PCP) в сети Mass General Brigham (MGB) с как минимум одним визитом за последние 2 года
- Предполагаемая способность к самостоятельному передвижению без вспомогательных средств для ходьбы или дополнительного кислорода при выписке
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известное тяжелое нелеченное клапанное заболевание сердца или тяжелая дисфункция протеза клапана
- Известная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Терминальная стадия сердечной недостаточности (пациент с VAD, трансплантацией или проходящий оценку для VAD или трансплантации)
- Гемодинамическая нестабильность на момент предварительного скрининга
- Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл) на момент предварительного скрининга
- Активный, нестабильный рак (за исключением неметастатического рака кожи) или текущее интенсивное лечение рака
- Терминальная стадия заболевания почек, требующая заместительной почечной терапии
- Получение только паллиативной или симптоматической помощи
- Повторные падения (≥2) или падения с травмой за последний год
- Физическое или когнитивное нарушение, которое, вероятно, помешает безопасному участию в физических упражнениях в течение следующих 5 месяцев (например, значительные последствия инсульта, деменция)
- Высокий риск несоблюдения требований исследования
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- В настоящее время беременные или в течение 3 месяцев после родов
- Ранее направленные на КР или участвовавшие в КР в течение последнего года
- Альтернативный подтип ИМ (спонтанный [тип 1 ИМ] или процедурный ИМ [тип 4 или 5 ИМ]) в течение последних 6 месяцев
- Предполагаемый или подтвержденный коронарный механизм индекса ИМ (вазоспазм, эмболия или спонтанная диссекция коронарной артерии)
- Предполагаемая выписка или выписка до завершения регистрационных измерений
- Предполагаемая выписка в учреждение, где самостоятельное участие в КР невозможно
- Ранее включенные в данное исследование или отказавшиеся от участия в нем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ATTEND-CR):
Клиницисты-участники получают информационное сообщение о кардиологической реабилитации и процессе направления на неё.
Участники, направленные на кардиологическую реабилитацию, получают телефонный звонок после выписки, в котором применяются принципы мотивационного интервьюирования.
Цель заключается в поощрении посещения кардиологической реабилитации.
|
Стационарная клиническая команда получает в системе EPIC сообщение во входящих и электронное письмо с подробным описанием участия пациента в исследовании, преимуществами кардиологической реабилитации и инструкциями по оформлению кардиологического направления при необходимости. Если направление на кардиологическую реабилитацию не оформлено в течение 3 дней после выписки, последующее сообщение отправляется одному из амбулаторных врачей пациента в период от 4 до 28 дней после выписки и в течение 140 дней после рандомизации. Участники получают телефонный звонок с применением принципов мотивационного интервью, если направление на кардиологическую реабилитацию было оформлено их клинической командой в течение 56 дней после выписки и в течение 140 дней после рандомизации. Цель телефонного звонка — обсудить кардиологическую реабилитацию, препятствия для участия и поддержать вовлечённость в кардиологическую реабилитацию. |
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники получают стандартное постинфарктное лечение без информационных сообщений от клиницистов или мотивационного телефонного интервью от исследовательской группы.
Они всё ещё могут быть направлены на и посещать кардиореабилитацию в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посетивших одно или несколько занятий по кардиологической реабилитации
Временное ограничение: В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Посещение одного или нескольких занятий по кардиологической реабилитации
|
В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с направлением на кардиологическую реабилитацию
Временное ограничение: В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Направление в программу кардиологической реабилитации
|
В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
|
Количество участников, завершивших кардиологическую реабилитацию
Временное ограничение: В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Завершением считается посещение ≥12 занятий кардиологической реабилитации
|
В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
|
Индикаторы осуществимости
Временное ограничение: Срок набора участников: До завершения набора, в среднем 18 месяцев. Срок наблюдения: До завершения наблюдения за участниками, в среднем 20 недель.
|
|
Срок набора участников: До завершения набора, в среднем 18 месяцев. Срок наблюдения: До завершения наблюдения за участниками, в среднем 20 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Общая смертность
|
В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Госпитализация по любой причине
|
В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
|
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
Композитный показатель общей смертности, повторного инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, транзиторной ишемической атаки или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
В течение 140 дней (включительно) после рандомизации
|
|
Изменение по визуальной аналоговой шкале опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и между 140 и 154 днями после рандомизации
|
Самооценка здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
|
Измерялось на исходном уровне и между 140 и 154 днями после рандомизации
|
|
Изменение в Анкете стенокардии Сиэтла - 7
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
Состояние здоровья, связанное со стенокардией, измеряется с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии-7 (SAQ-7), валидированного инструмента из 7 пунктов, оценивающего три области: физические ограничения, частота приступов стенокардии и качество жизни.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья (меньше симптомов стенокардии и меньше функциональных ограничений).
|
Измеряли на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
|
Изменение балла по шкале FRAIL
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
Состояние хрупкости оценивается с помощью шкалы FRAIL, представляющей собой анкету из 5 пунктов, оценивающих Усталость, Сопротивляемость, Ходьбу, Заболевания и Потерю веса.
Баллы варьируются от 0 до 5, где 0 указывает на устойчивость, 1-2 — на предхрупкое состояние, а 3-5 — на хрупкость.
Более высокие баллы указывают на большую хрупкость (худшее состояние здоровья).
|
Измерялось на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
|
Изменение показателя физического функционирования по шкале PROMIS
Временное ограничение: Измерено в исходном состоянии и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
Физическая функция измеряется с использованием краткой формы 10a PROMIS (Системы измерения информации о результатах, о которых сообщают пациенты) для физической функции (PROMIS PF 10a).
Необработанные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию. |
Измерено в исходном состоянии и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
|
Изменение показателя усталости по шкале PROMIS
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
Усталость оценивается с использованием краткой формы 4a PROMIS (Система информации об исходах, о которых сообщают пациенты) для оценки усталости (PROMIS Fatigue 4a).
Исходные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, основанными на общей популяции США. Более высокие баллы указывают на большую усталость (худший исход). |
Измерялось на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
|
Изменение оценки депрессии по шкале PROMIS
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
Депрессия оценивается с использованием краткой формы PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) для депрессии 4a (PROMIS Depression 4a).
Исходные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии (худший исход).
|
Измерялось на исходном уровне и в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
|
Изменение по шкале одышки Роуза
Временное ограничение: Измеряли исходно и в период между 140 и 154 днями после рандомизации
|
Одышка, измеряемая с помощью шкалы одышки Роуза, которая оценивает затрудненность дыхания.
Баллы варьируются от 0 (нет одышки) до 4 (одышка при минимальной нагрузке или в покое).
Более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку (худший исход).
|
Измеряли исходно и в период между 140 и 154 днями после рандомизации
|
|
Количество участников, которые являются курильщиками в настоящее время
Временное ограничение: Оценка проведена в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
В настоящее время/активно курящий.
|
Оценка проведена в период от 140 до 154 дней после рандомизации
|
|
Количество участников, принимающих аспирин
Временное ограничение: Оценка проведена между 140 и 154 днями после рандомизации
|
Использование аспирина оценивалось с помощью самоотчета и/или записей о приеме лекарств при последующем наблюдении
|
Оценка проведена между 140 и 154 днями после рандомизации
|
|
Количество участников, принимающих статин
Временное ограничение: Оценка проводилась между 140 и 154 днями после рандомизации
|
Использование статинов оценивалось с помощью самоотчета и/или записей о лекарствах при последующем наблюдении.
|
Оценка проводилась между 140 и 154 днями после рандомизации
|
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: Происходит во время или в течение 1 часа после участия в сеансе кардиологической реабилитации с физической нагрузкой в течение до 140 дней после рандомизации.
|
К ним относятся:
|
Происходит во время или в течение 1 часа после участия в сеансе кардиологической реабилитации с физической нагрузкой в течение до 140 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, полученные в ходе данного исследования, будут переданы в репозиторий данных в соответствии с руководящими принципами NIH по обмену данными.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что будет доступно на момент публикации результатов исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .