Amélioration de la participation à la réadaptation cardiaque après un infarctus du myocarde secondaire par le biais de messages cliniciens et d'appels motivationnels (ATTEND-CR)
16 mars 2026 mis à jour par: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital
Essai d'Activation des Équipes et des Patients pour Améliorer la Participation à la Réadaptation Cardiaque Après un Infarctus du Myocarde Secondaire (ATTEND-CR)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention comportementale peut augmenter la participation à la réadaptation cardiaque (RC) après un infarctus du myocarde secondaire/type 2 chez les patients adultes. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
- L'intervention ATTEND-CR augmente-t-elle la participation à ≥1 séance d'exercice de RC dans les 140 jours suivant la randomisation ?
- L'intervention augmente-t-elle l'achèvement de ≥12 séances d'exercice de RC dans les 140 jours suivant la randomisation ?
Les chercheurs compareront les participants recevant l'intervention ATTEND-CR (notifications aux cliniciens et un appel téléphonique de motivation par entretien motivationnel) aux soins habituels pour voir si la participation et l'achèvement de la RC s'améliorent.
Participants :
- Les cliniciens recevront des messages d'information concernant la RC et le processus d'orientation
- Participeront à un appel téléphonique d'entretien motivationnel (groupe d'intervention uniquement)
- Auront des évaluations de suivi par téléphone et examen du dossier de santé électronique (DSE) pour suivre la participation à la RC, les événements cliniques et les résultats de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ATTEND-CR (« Activation des équipes et des patients pour améliorer la participation à la réadaptation cardiaque après un infarctus du myocarde secondaire ») est un essai clinique pilote randomisé monocentrique conçu pour évaluer des stratégies visant à augmenter la participation à la réadaptation cardiaque (RC) chez les patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde (IM) secondaire/de type 2 (déséquilibre offre/demande). Bien qu'il ait été démontré que la RC améliore la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les résultats cardiovasculaires après un IM aigu, les taux de participation restent faibles, en particulier chez les patients atteints d'un IM secondaire/de type 2. Cette étude teste si une intervention comportementale à faible risque peut améliorer la participation aux programmes de RC.
Les participants sont randomisés soit pour l'intervention ATTEND-CR, soit pour les soins habituels. L'intervention consiste en des messages d'information aux cliniciens concernant la RC et le processus d'orientation, combinés à un appel téléphonique de suivi au patient appliquant les principes de l'entretien motivationnel pour soutenir sa participation à la RC. Les participants aux soins habituels reçoivent une prise en charge standard post-IM sans notifications ni soutien motivationnel liés à l'étude.
Les participants sont suivis pendant 140 jours après la randomisation. Les procédures de l'étude comprennent des appels de suivi à distance et l'examen des dossiers de santé électroniques pour recueillir la participation à la RC, les événements cliniques, l'utilisation des médicaments et l'état de santé rapporté par le patient. L'équipe de l'étude surveille la sécurité tout au long de l'essai, en se concentrant sur les événements indésirables survenant pendant ou peu après les séances de RC et sur tout événement indésirable grave survenant pendant la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Connor Suscha, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-2130
- E-mail: csuscha@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Connor Suscha, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-2130
- E-mail: csuscha@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé au MGH avec un infarctus du myocarde secondaire (type 2) index
- Médecin traitant (PCP) au sein du réseau Mass General Brigham (MGB) avec au moins une visite au cours des 2 dernières années
- Capacité anticipée à se déplacer de manière autonome sans aides à la marche ou oxygène d'appoint à la décharge
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie valvulaire cardiaque sévère non traitée connue ou dysfonctionnement sévère de valve prothétique
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive connue
- Insuffisance cardiaque terminale (patient avec VAD, transplanté ou en cours d'évaluation pour VAD ou transplantation)
- Instabilité hémodynamique au moment du pré-dépistage
- Maladie terminale avec une espérance de vie < 1 an
- Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL) au moment du pré-dépistage
- Cancer actif et instable (à l'exception du cancer de la peau non métastatique) ou recevant actuellement un traitement anticancéreux intensif
- Maladie rénale avancée nécessitant un traitement de suppléance rénale
- Recevant uniquement des soins palliatifs ou de confort
- Chutes récurrentes (≥2) ou chutes avec blessure au cours de l'année écoulée
- Déficience physique ou cognitive susceptible d'empêcher une participation sûre à l'exercice au cours des 5 prochains mois (par exemple, déficits significatifs suite à un AVC, démence)
- Risque élevé de non-respect des exigences de l'étude
- Personnes incarcérées
- Actuellement enceinte ou dans les 3 mois suivant l'accouchement
- Déjà orienté vers ou ayant participé à une RC au cours de l'année écoulée
- Sous-type alternatif d'IM (infarctus du myocarde spontané [type 1] ou IM procédural [type 4 ou 5]) au cours des 6 derniers mois
- Mécanisme coronaire suspecté ou confirmé de l'IM index (vasospasme, embolie ou dissection spontanée de l'artère coronaire)
- Décharge anticipée ou déchargé avant que les mesures d'inclusion puissent être complétées
- Décharge anticipée vers un établissement où une participation indépendante à la RC n'est pas réalisable
- Déjà inscrit à cette étude ou ayant refusé d'y participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention (ATTEND-CR) :
Les participants cliniciens reçoivent un message d'information sur la réadaptation cardiaque et le processus d'orientation vers la réadaptation cardiaque.
Les participants orientés vers la réadaptation cardiaque reçoivent un appel téléphonique après leur sortie, appliquant les principes de l'entretien motivationnel.
L'objectif est d'encourager la participation à la réadaptation cardiaque.
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L'équipe clinique hospitalière reçoit un panier EPIC et un e-mail détaillant la participation du patient à l'étude, les bénéfices de la réadaptation cardiaque et des conseils sur la manière de placer une orientation cardiaque si cela est approprié. Si une orientation en réadaptation cardiaque n'est pas effectuée dans les 3 jours suivant la sortie, un message de suivi est envoyé à l'un des cliniciens ambulatoires du patient dans les 4 à 28 jours après la sortie et dans les 140 jours suivant la randomisation. Les participants reçoivent un appel téléphonique appliquant les principes de l'entretien motivationnel si une orientation en réadaptation cardiaque a été effectuée par leur équipe clinique dans les 56 jours suivant la sortie et dans les 140 jours suivant la randomisation. L'appel téléphonique vise à discuter de la réadaptation cardiaque, des obstacles à la participation et à soutenir l'engagement dans la réadaptation cardiaque. |
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les participants reçoivent les soins standard post-IM sans messages informatifs du clinicien ni appel téléphonique d'entretien motivationnel de l'équipe de l'étude.
Ils peuvent toujours être orientés vers et participer à la RC selon la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant assisté à une ou plusieurs séances d'exercices de réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Participation à une ou plusieurs séances d'exercices de réadaptation cardiaque
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Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant bénéficié d'une orientation en réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Orientation vers un programme de réadaptation cardiaque
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Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Nombre de participants ayant terminé la réadaptation cardiaque
Délai: Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Complétion définie comme la participation à ≥12 séances d'exercices de réadaptation cardiaque
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Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Indicateurs de faisabilité
Délai: Délai de recrutement : Jusqu'à la fin de l'inclusion, une moyenne de 18 mois. Délai de rétention : Jusqu'à la fin du suivi des participants, une moyenne de 20 semaines.
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Délai de recrutement : Jusqu'à la fin de l'inclusion, une moyenne de 18 mois. Délai de rétention : Jusqu'à la fin du suivi des participants, une moyenne de 20 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
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Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Hospitalisation toutes causes confondues
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Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Composite de mortalité toutes causes confondues, récidive d'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Dans les 140 jours (inclus) après la randomisation
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Changement de l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux
Délai: Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Santé auto-évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de l'EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) allant de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé le plus mauvais imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue
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Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Changement du Questionnaire de l'Angine de Seattle - 7
Délai: Mesuré à l'inclusion et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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État de santé lié à l'angine mesuré à l'aide du Questionnaire d'Angine de Seattle-7 (SAQ-7), un instrument validé de 7 items évaluant trois domaines : limitation physique, fréquence de l'angine et qualité de vie.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé (moins de symptômes d'angine et moins de limitations fonctionnelles).
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Mesuré à l'inclusion et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Changement du score de l'échelle FRAIL
Délai: Mesuré à l'inclusion et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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État de fragilité mesuré à l'aide de l'échelle FRAIL, un questionnaire en 5 items évaluant la Fatigue, la Résistance, l'Ambulance, les Maladies et la Perte de poids.
Les scores vont de 0 à 5, 0 indiquant une robustesse, 1-2 indiquant une préfragilité et 3-5 indiquant une fragilité.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité (état de santé plus mauvais).
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Mesuré à l'inclusion et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Changement du score de fonction physique PROMIS
Délai: Mesuré à la base et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Fonction physique mesurée à l'aide du PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a).
Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, basés sur la population générale des États-Unis.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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Mesuré à la base et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Changement du score de fatigue PROMIS
Délai: Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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La fatigue mesurée à l'aide du PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a).
Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, basés sur la population générale américaine.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante (résultat moins favorable).
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Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Changement du score de dépression PROMIS
Délai: Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Dépression mesurée à l'aide du PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression Formulaire court 4a (PROMIS Dépression 4a).
Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, basés sur la population générale des États-Unis.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants (résultat plus défavorable).
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Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Changement de l'échelle de dyspnée de Rose
Délai: Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Dyspnée mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Rose, une échelle évaluant l'essoufflement.
Les scores vont de 0 (aucune dyspnée) à 4 (dyspnée lors d'un effort minimal ou au repos).
Des scores plus élevés indiquent une dyspnée plus sévère (issue moins favorable).
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Mesuré au départ et entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Nombre de participants qui sont des fumeurs actuels
Délai: Évalué entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Fume actuellement/régulièrement.
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Évalué entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Nombre de participants prenant de l'aspirine
Délai: Évalué entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Utilisation de l'aspirine évaluée par auto-déclaration et/ou dossiers médicamenteux lors du suivi
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Évalué entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Nombre de participants prenant une statine
Délai: Évalué entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Utilisation de statines évaluée par auto-déclaration et/ou dossiers médicamenteux lors du suivi.
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Évalué entre 140 et 154 jours après la randomisation
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Effets indésirables d’intérêt spécial
Délai: Survenant pendant ou dans l'heure suivant la participation à une séance de réadaptation cardiaque par l'exercice, jusqu'à 140 jours après la randomisation.
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Ceux-ci incluent :
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Survenant pendant ou dans l'heure suivant la participation à une séance de réadaptation cardiaque par l'exercice, jusqu'à 140 jours après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées générées par cette étude seront soumises à un référentiel de données conformément aux directives de partage des données du NIH.
Délai de partage IPD
Anticipé d'être disponible au moment de la publication des résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .