通过临床医生信息传递和激励性电话增强二次心肌梗死后的心脏康复参与度 (ATTEND-CR)
2026年3月16日 更新者：McCarthy, Cian、Massachusetts General Hospital
激活团队与患者以加强二次心肌梗死后心脏康复出席率（ATTEND-CR）试验
本临床试验的目的是确定行为干预是否能提高成人患者在发生继发性/2型心肌梗死后心脏康复（CR）的参与率。 主要旨在回答的问题是：
- ATTEND-CR干预是否能增加患者在随机分组后140天内参与≥1次CR锻炼课程？
- 干预是否能增加患者在随机分组后140天内完成≥12次CR锻炼课程？
研究人员将比较接受ATTEND-CR干预（临床医生通知和动机性访谈患者电话）的患者与常规护理组，以观察CR参与率和完成情况是否改善。
参与者：
- 临床医生将收到关于CR和转诊流程的信息通知
- 参与动机性访谈电话（仅干预组）
- 通过电话和电子健康记录（EHR）审查进行随访评估，以追踪CR参与情况、临床事件和健康结果
研究概览
详细说明
ATTEND-CR试验（"激活团队和患者以提高继发性心肌梗死后心脏康复参与度"）是一项单中心试点随机临床试验，旨在评估提高因继发性/2型（供需失衡）心肌梗死（MI）住院患者参与心脏康复（CR）的策略。 尽管已证实CR能改善急性MI后的功能能力、生活质量和心血管结局，但参与率仍然较低，尤其是在继发性/2型MI患者中。 本研究测试低风险行为干预是否能提高CR项目参与率。
参与者被随机分配至ATTEND-CR干预组或常规护理组。 干预措施包括向临床医生提供关于CR和转诊流程的信息通知，并结合对患者进行随访电话，应用动机性访谈原则支持其参与CR。常规护理组参与者接受标准MI后管理，无研究驱动的通知或动机支持。
参与者随机分组后接受140天随访。 研究程序包括远程随访电话和电子健康记录审查，以收集CR参与情况、临床事件、药物使用和患者报告的健康状况。 研究团队在整个试验期间监测安全性，重点关注CR期间或结束后不久发生的不良事件，以及随访期间出现的任何严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：CMCCARTHY37@MGB.ORG
研究联系人备份
- 姓名：Connor Suscha, BS
- 电话号码：617-643-2130
- 邮箱：csuscha@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Connor Suscha, BS
- 电话号码：617-643-2130
- 邮箱：csuscha@mgh.harvard.edu
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接触：
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：CMCCARTHY37@MGB.ORG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 麻省总医院住院患者，患有指标性继发性（2型）心肌梗死
- 在麻省总医院布莱根医疗网络内有初级保健医生，且在过去2年内至少就诊一次
- 预计出院时能够独立行走，无需助行器或辅助吸氧
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知严重未治疗的瓣膜性心脏病或严重人工瓣膜功能障碍
- 已知肥厚型梗阻性心肌病
- 终末期心力衰竭（心室辅助装置患者、移植患者，或正在接受心室辅助装置或移植评估）
- 预筛时存在血流动力学不稳定
- 预期寿命 < 1年的终末期疾病
- 预筛时存在严重贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）
- 活动性、不稳定的癌症（非转移性皮肤癌除外）或正在接受强化癌症治疗
- 需要肾脏替代治疗的晚期肾脏疾病
- 仅接受姑息治疗或舒适护理
- 过去一年内反复跌倒（≥2次）或跌倒导致受伤
- 身体或认知障碍可能妨碍未来5个月内安全参与运动（例如，显著中风后遗症、痴呆）
- 不遵守研究要求的高风险
- 被监禁人员
- 目前怀孕或产后3个月内
- 过去一年内曾被转诊或参与过心脏康复计划
- 过去6个月内存在替代性心肌梗死亚型（自发性[1型心肌梗死]或手术相关心肌梗死[4型或5型心肌梗死]）
- 怀疑或确认指标性心肌梗死由冠状动脉机制引起（血管痉挛、栓塞或自发性冠状动脉夹层）
- 预计在完成入组评估前出院或已出院
- 预计出院至无法独立参与心脏康复计划的机构
- 先前已参与或拒绝参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（ATTEND-CR）：
参与者临床医生会收到关于心脏康复及心脏康复转诊流程的信息通知。
被转诊至心脏康复的参与者在出院后会接到一通电话，该电话应用了动机性访谈的原则。
目标是鼓励参与心脏康复。
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住院临床团队会收到一份EPIC站内信和电子邮件，详细说明患者的研究参与情况、心脏康复的益处，以及如何在适当时机提交心脏转诊的指导。 如果出院后3天内未提交心脏康复转诊，将在出院后4-28天内以及随机分组后的140天内，向患者的门诊医生之一发送跟进信息。 如果临床团队在出院后56天内且随机化后140天内转介了心脏康复计划，参与者将接到一通电话，该电话将运用动机性访谈原则。 通话旨在讨论心脏康复、参与障碍，并支持参与者参与心脏康复计划。 |
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无干预：常规护理组
参与者接受标准的心肌梗死后护理，没有临床医生信息传递或研究团队提供的动机性访谈电话。
根据常规临床实践，他们仍可能被转诊并参加心脏康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加一次或多次心脏康复锻炼课程的参与者人数
大体时间：随机化后140天内（含第140天）
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参加一次或多次心脏康复锻炼课程
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随机化后140天内（含第140天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受心脏康复转诊的参与者人数
大体时间：随机化后140天内（含）
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转诊至心脏康复计划
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随机化后140天内（含）
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完成心脏康复的参与者人数
大体时间：随机化后140天内（含第140天）
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完成定义为参加≥12次心脏康复运动课程
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随机化后140天内（含第140天）
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可行性指标
大体时间：招募时间范围：直至完成招募，平均18个月。保留时间范围：直至完成参与者随访，平均20周。
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招募时间范围：直至完成招募，平均18个月。保留时间范围：直至完成参与者随访，平均20周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：随机化后140天内（含第140天）
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全因死亡率
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随机化后140天内（含第140天）
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全因住院
大体时间：随机化后140天内（含第140天）
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全因住院
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随机化后140天内（含第140天）
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主要不良心血管事件
大体时间：随机分组后140天内（含140天）
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全因死亡、复发性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作或心力衰竭住院的复合终点
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随机分组后140天内（含140天）
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EuroQol 5维5级问卷视觉模拟量表的变化
大体时间：在基线时和随机化后140至154天之间测量
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使用欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）视觉模拟评分法（VAS）进行自评健康状况，评分范围为0至100分，其中0分代表可想象的最差健康状况，100分代表可想象的最佳健康状况。
评分越高表明感知健康状况越好 |
在基线时和随机化后140至154天之间测量
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西雅图心绞痛问卷-7的变化
大体时间：在基线时和随机分组后140至154天之间测量
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使用西雅图心绞痛问卷-7（SAQ-7）测量心绞痛相关健康状态，这是一种经过验证的7项工具，评估三个领域：身体限制、心绞痛发作频率和生活质量。
分数转换为0-100分制，分数越高表示健康状态越好（心绞痛症状更少，功能限制更轻）。
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在基线时和随机分组后140至154天之间测量
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FRAIL量表评分变化
大体时间：在基线时以及随机化后140至154天之间测量
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使用FRAIL量表评估虚弱状态，该量表是一个包含5个项目的问卷，评估疲劳（Fatigue）、阻力（Resistance）、行走能力（Ambulation）、疾病（Illnesses）和体重减轻（Loss of weight）。
评分范围为0到5分，其中0分表示健康状态良好，1-2分表示虚弱前期，3-5分表示虚弱。
分数越高表明虚弱程度越高（健康状况越差）。
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在基线时以及随机化后140至154天之间测量
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PROMIS 躯体功能评分的变化
大体时间：在基线时以及随机化后第140至154天之间测量
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使用PROMIS（患者报告结局测量信息系统）身体功能简表10a（PROMIS PF 10a）测量的身体功能。
原始分数根据美国普通人群转换为T分数，平均值为50，标准差为10。
分数越高表示身体功能越好。
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在基线时以及随机化后第140至154天之间测量
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PROMIS疲劳评分的变化
大体时间：在基线时以及随机化后140至154天之间测量
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采用PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疲劳简表4a（PROMIS Fatigue 4a）测量疲劳程度。
原始分数根据美国普通人群数据转换为T分数，平均值为50，标准差为10。
分数越高表示疲劳程度越严重（结果越差）。
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在基线时以及随机化后140至154天之间测量
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PROMIS 抑郁评分变化
大体时间：在基线和随机化后140至154天之间测量
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使用PROMIS（患者报告结局测量信息系统）抑郁简表4a（PROMIS Depression 4a）测量抑郁程度。
原始分数根据美国普通人群的参考标准转换为T分数，平均值为50，标准差为10。
分数越高表明抑郁症状越严重（结局越差）。
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在基线和随机化后140至154天之间测量
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罗斯呼吸困难量表变化
大体时间：在基线时和随机分组后140至154天之间测量
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采用罗斯呼吸困难量表评估的呼吸困难，该量表用于评估呼吸短促程度。
评分范围从0分（无呼吸困难）到4分（轻微活动或静息时即出现呼吸困难）。
评分越高表明呼吸困难越严重（结局越差）。
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在基线时和随机分组后140至154天之间测量
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当前吸烟的参与者人数
大体时间：在随机分组后140至154天之间评估
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目前/正在吸烟。
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在随机分组后140至154天之间评估
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服用阿司匹林的参与者人数
大体时间：在随机化后140至154天之间评估
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随访期间通过自我报告和/或用药记录评估阿司匹林使用情况
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在随机化后140至154天之间评估
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服用他汀类药物的参与者人数
大体时间：在随机分组后第140至154天之间评估
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他汀类药物的使用通过随访期间的自我报告和/或用药记录进行评估。
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在随机分组后第140至154天之间评估
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特别关注的不良事件
大体时间：在参与运动心脏康复训练期间或训练后1小时内发生，最晚至随机分组后140天。
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包括：
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在参与运动心脏康复训练期间或训练后1小时内发生，最晚至随机分组后140天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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