Melhorar a Assistência à Reabilitação Cardíaca Após Enfarte do Miocárdio Secundário Através de Mensagens Clínicas e Chamadas Motivacionais (ATTEND-CR)
16 de março de 2026 atualizado por: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital
Estudo de Ativação de Equipas e Pacientes para Melhorar a Participação na Reabilitação Cardíaca após Enfarte do Miocárdio Secundário (ATTEND-CR)
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma intervenção comportamental pode aumentar a adesão à reabilitação cardíaca (RC) após um enfarte agudo do miocárdio secundário/tipo 2 em pacientes adultos. A principal questão que pretende responder é:
- A intervenção ATTEND-CR aumenta a adesão a ≥1 sessão de exercício de RC dentro de 140 dias após a randomização?
- A intervenção aumenta a conclusão de ≥12 sessões de exercício de RC dentro de 140 dias após a randomização?
Os investigadores irão comparar os participantes que recebem a intervenção ATTEND-CR (notificações aos clínicos e uma chamada telefónica de entrevista motivacional ao participante) com os cuidados habituais para ver se a adesão e conclusão da RC melhoram.
Participantes:
- Os clínicos receberão mensagens informativas sobre a RC e o processo de referenciação
- Participarão numa chamada telefónica de entrevista motivacional (apenas grupo de intervenção)
- Terão avaliações de acompanhamento por telefone e revisão do registo eletrónico de saúde (RES) para monitorizar a adesão à RC, eventos clínicos e resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ATTEND-CR ("Ativar Equipas e Pacientes para Melhorar a Participação na Reabilitação Cardíaca após Enfarte do Miocárdio Secundário") é um ensaio clínico piloto aleatorizado de centro único, concebido para avaliar estratégias que aumentem a participação na reabilitação cardíaca (RC) entre pacientes hospitalizados com enfarte do miocárdio (EM) secundário/tipo 2 (desequilíbrio entre oferta e procura). Embora tenha sido demonstrado que a RC melhora a capacidade funcional, a qualidade de vida e os resultados cardiovasculares após um EM agudo, as taxas de participação continuam baixas, particularmente em pacientes com EM secundário/tipo 2. Este estudo testa se uma intervenção comportamental de baixo risco pode melhorar a adesão aos programas de RC.
Os participantes são aleatorizados para a intervenção ATTEND-CR ou para os cuidados habituais. A intervenção consiste em mensagens informativas para os clínicos sobre a RC e o processo de referenciação, combinadas com uma chamada telefónica de acompanhamento ao paciente, aplicando princípios de entrevista motivacional para apoiar a sua participação na RC. Os participantes sob cuidados habituais recebem o tratamento padrão pós-EM, sem notificações ou apoio motivacional do estudo.
Os participantes são acompanhados durante 140 dias após a aleatorização. Os procedimentos do estudo incluem chamadas de acompanhamento remotas e revisão de registos clínicos eletrónicos para registar a participação na RC, eventos clínicos, utilização de medicação e o estado de saúde reportado pelo paciente. A equipa do estudo monitoriza a segurança durante todo o ensaio, com foco em eventos adversos que ocorram durante ou pouco após as sessões de RC, e em quaisquer eventos adversos graves que surjam durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Connor Suscha, BS
- Número de telefone: 617-643-2130
- E-mail: csuscha@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Connor Suscha, BS
- Número de telefone: 617-643-2130
- E-mail: csuscha@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internado no MGH com um enfarte do miocárdio secundário (tipo 2) índice
- Médico de família (PCP) na rede Mass General Brigham (MGB) com pelo menos uma consulta nos últimos 2 anos
- Capacidade antecipada de deambular de forma independente sem auxiliares de marcha ou oxigénio suplementar para deambulação na alta
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doença valvular cardíaca grave não tratada conhecida ou disfunção grave de válvula protésica
- Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
- Insuficiência cardíaca terminal (paciente com VAD, transplantado, ou em avaliação para VAD ou transplante)
- Instabilidade hemodinâmica no momento do pré-rastreio
- Doença terminal com esperança de vida < 1 ano
- Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL) no momento do pré-rastreio
- Cancro ativo, instável (excluindo cancro de pele não metastático) ou atualmente a receber terapia oncológica intensiva
- Doença renal avançada que requer terapia de substituição renal
- A receber apenas cuidados paliativos ou de conforto
- Quedas recorrentes (≥2) ou quedas com lesão no último ano
- Deficiência física ou cognitiva que provavelmente impedirá a participação segura em exercício nos próximos 5 meses (por exemplo, défices significativos de AVC, demência)
- Alto risco de não adesão aos requisitos do estudo
- Indivíduos encarcerados
- Atualmente grávida ou até 3 meses após o parto
- Encaminhado anteriormente ou participou em RC no último ano
- Subtipo alternativo de EM (espontâneo [EM tipo 1] ou EM procedimental [EM tipo 4 ou 5]) nos últimos 6 meses
- Mecanismo coronário suspeito ou confirmado do EM índice (vasospasmo, embolia ou disseção espontânea da artéria coronária)
- Alta antecipada ou alta antes que as medidas de inscrição possam ser concluídas
- Alta antecipada para uma instalação onde a participação independente em RC não é viável
- Inscrito anteriormente ou recusou participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (ATTEND-CR):
Os participantes clínicos recebem uma mensagem informativa sobre a reabilitação cardíaca e o processo de referência para reabilitação cardíaca.
Os participantes que são referenciados para reabilitação cardíaca recebem uma chamada telefónica pós-alta aplicando princípios de entrevista motivacional.
O objetivo é incentivar a participação na reabilitação cardíaca.
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A equipa clínica do internamento recebe uma caixa de entrada EPIC e um e-mail detalhando a participação do paciente no estudo, os benefícios da reabilitação cardíaca e orientações sobre como fazer um encaminhamento cardíaco, se apropriado. Se um encaminhamento para reabilitação cardíaca não for feito dentro de 3 dias após a alta, uma mensagem de acompanhamento é enviada a um dos médicos do paciente no ambulatório dentro de 4-28 dias após a alta e dentro de 140 dias após a randomização. Os participantes recebem uma chamada telefónica aplicando os princípios da entrevista motivacional se uma referência para reabilitação cardíaca tiver sido feita pela sua equipa clínica dentro de 56 dias após a alta e dentro de 140 dias após a randomização. A chamada telefónica tem como objetivo discutir a reabilitação cardíaca, as barreiras à participação e apoiar o envolvimento na reabilitação cardíaca. |
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Sem intervenção: Braço de Cuidados Usuais
Os participantes recebem cuidados pós-IM padrão sem mensagens informativas do clínico ou uma chamada telefónica de entrevista motivacional da equipa do estudo.
Podem ainda ser encaminhados e frequentar a RC com base na prática clínica habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Compareceram a uma ou mais Sessões de Exercício de Reabilitação Cardíaca
Prazo: Dentro de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Participação numa ou mais sessões de exercício de reabilitação cardíaca
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Dentro de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com uma Referência para Reabilitação Cardíaca
Prazo: No prazo de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Encaminhamento para um programa de reabilitação cardíaca
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No prazo de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Número de Participantes que Concluíram a Reabilitação Cardíaca
Prazo: No prazo de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Conclusão definida como a assistência a ≥12 sessões de exercício de reabilitação cardíaca
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No prazo de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Indicadores de viabilidade
Prazo: Recruitment Time Frame: Até à conclusão do recrutamento, uma média de 18 meses. Retention Time Frame: Até à conclusão do acompanhamento dos participantes, uma média de 20 semanas.
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Recruitment Time Frame: Até à conclusão do recrutamento, uma média de 18 meses. Retention Time Frame: Até à conclusão do acompanhamento dos participantes, uma média de 20 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 140 dias (inclusive) após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
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Até 140 dias (inclusive) após a randomização
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Dentro de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Hospitalização por todas as causas
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Dentro de 140 dias (inclusive) após a randomização
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Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: Até 140 dias (inclusive) após a randomização
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Composição de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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Até 140 dias (inclusive) após a randomização
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Alteração na Escala Visual Analógica do questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis
Prazo: Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Saúde autoavaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) do EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L), que varia de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam uma saúde percecionada melhor |
Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Alteração no Questionário de Angina de Seattle - 7
Prazo: Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Estado de saúde relacionado com angina medido através do Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7), um instrumento validado de 7 itens que avalia três domínios: limitação física, frequência da angina e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde (menos sintomas de angina e menor limitação funcional).
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Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Alteração na Pontuação da Escala FRAIL
Prazo: Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Estado de fragilidade medido utilizando a Escala FRAIL, um questionário de 5 itens que avalia Fadiga, Resistência, Ambulância, Doenças e Perda de peso.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo que 0 indica robustez, 1-2 indica pré-fragilidade e 3-5 indica fragilidade.
Pontuações mais altas indicam maior fragilidade (pior estado de saúde).
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Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Alteração na Pontuação da Função Física PROMIS
Prazo: Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Função física medida através do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base na população geral dos EUA.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função física.
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Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Alteração na Pontuação de Fadiga PROMIS
Prazo: Medido no início do estudo e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Fadiga medida através do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base na população geral dos Estados Unidos.
Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga (pior resultado).
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Medido no início do estudo e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Alteração na Pontuação de Depressão PROMIS
Prazo: Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Depressão medida utilizando o PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form 4a para Depressão (PROMIS Depression 4a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base na população geral dos EUA.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves (pior resultado).
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Medido na linha de base e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Alteração na Escala de Dispneia de Rose
Prazo: Medido no início e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Dispneia medida através da Escala de Dispneia de Rose, uma escala que avalia a falta de ar.
As pontuações variam de 0 (sem dispneia) a 4 (dispneia com esforço mínimo ou em repouso).
Pontuações mais elevadas indicam dispneia mais grave (pior resultado).
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Medido no início e entre 140 a 154 dias após a randomização
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Número de Participantes que São Fumadores Atuais
Prazo: Avaliado entre 140 a 154 dias após a randomização
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Atualmente a fumar / a fumar ativamente.
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Avaliado entre 140 a 154 dias após a randomização
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Número de Participantes a Tomar Aspirina
Prazo: Avaliado entre 140 a 154 dias após a randomização
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Uso de aspirina avaliado através de auto-relato e/ou registos de medicação no seguimento
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Avaliado entre 140 a 154 dias após a randomização
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Número de Participantes a Tomar uma Estatina
Prazo: Avaliado entre 140 a 154 dias após a randomização
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Uso de estatinas avaliado através de auto-relato e/ou registos de medicação no seguimento.
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Avaliado entre 140 a 154 dias após a randomização
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Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Ocorrendo durante ou até 1 hora após a participação numa sessão de reabilitação cardíaca com exercício, até 140 dias após a randomização.
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Estes incluem:
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Ocorrendo durante ou até 1 hora após a participação numa sessão de reabilitação cardíaca com exercício, até 140 dias após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados gerados por este estudo serão submetidos a um repositório de dados de acordo com as diretrizes de partilha de dados do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Previsto estar disponível na data de publicação dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .