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持続的気管チューブカフ圧モニタリングと腹腔鏡手術における術後気道合併症

2026年3月17日 更新者:Fevzi Güler、Cukurova University

腹腔鏡手術における持続的気管内チューブカフ圧モニタリングが術後気道合併症に及ぼす影響:無作為化比較試験

この前向き無作為化比較試験では、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下腹部手術を受ける患者において、異なる気管チューブカフ圧モニタリング戦略が術後気道合併症に及ぼす影響を評価しました。 過度な気管チューブカフ圧は、気管粘膜灌流を障害し、術後の喉の痛み、咳、嚥下困難、声のかすれ、喀血などの気道症状を引き起こす可能性があります。

合計95人の成人患者(ASA I-II、18-65歳)は、手術中に使用されたカフ圧モニタリング技術に応じて、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました:カフリーク技術(対照群)、手動マノメーターによる30分ごとの間欠的カフ圧モニタリング、またはパイロットバルーンに接続された圧力トランスデューサーによる連続的カフ圧モニタリング。

主要評価項目は、術後2時間および24時間におけるカフ関連術後気道合併症の発生率でした。 副次的評価項目には、抜管前のファイバー気管支鏡検査で評価された気管粘膜損傷と、術後気道症状との関連が含まれました。 この研究は、連続的カフ圧モニタリングが、間欠的モニタリングおよびカフリーク技術と比較して、術後気道合併症と気管粘膜損傷を減少させるかどうかを明らかにすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

気管挿管チューブのカフ圧は、適切な換気を確保しつつ気管粘膜の虚血を防ぐために、20~30 cmH₂Oの間で維持すべきです。 過度なカフ圧は気管粘膜の血流を損ない、術後の喉の痛み、咳、声のかすれ、嚥下困難、血痰などの気道合併症を引き起こす可能性があります。 腹腔鏡手術では、気腹、患者の体位、亜酸化窒素の使用などの要因が、麻酔中のカフ圧の進行性上昇に寄与する可能性があります。

この前向き無作為化比較試験は、選択的腹腔鏡腹部手術を受ける成人患者における、異なるカフ圧モニタリング戦略が術後の気道合併症と気管粘膜損傷に与える影響を評価するために実施されました。 倫理的承認と書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者は術中使用されたカフ圧モニタリング方法に従って3群に無作為化されました:カフリーク法によるカフ膨張(対照群)、30分ごとの手動マノメーターによる間欠的カフ圧モニタリング、またはパイロットバルーンに接続された圧力トランスデューサーを使用した連続的カフ圧モニタリング。

モニタリング群のカフ圧は、手術全体を通じて約25 cmH₂Oに維持されました。 術後の喉頭咽頭症状(喉の痛み、咳、嚥下困難、声のかすれ、血痰を含む)は、術後2時間と24時間に、盲検化された観察者によって評価されました。 気管粘膜の変化は、抜管前にファイバーブロンコスコピーを用いて評価され、確立された基準に従って段階付けされました。

本研究の目的は、連続的カフ圧モニタリングが、間欠的モニタリングやカフリーク法と比較して、カフ圧のより良い制御を提供し、術後の気道合併症と気管粘膜損傷を減少させるかどうかを明らかにすることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Adana
      • Adana、Adana、トルコ(Türkiye)、01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • ASA身体状態分類I-II
  • 全身麻酔下での選択的腹腔鏡腹部手術を予定している
  • 手術時間が90分以上と予想される

除外基準:

  • 気道確保困難が予測される
  • 最近の上気道感染症
  • 術前の咽喉頭症状
  • 最近の気管内挿管
  • 体格指数(BMI)> 40 kg/m²
  • 物質乱用
  • 気管支痙攣の既往歴
  • 気管切開
  • 喉頭疾患または喉頭手術の既往歴
  • ASA身体状態分類 ≥ III

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間欠的カフ圧モニタリング
気管内チューブのカフ圧は手動式マノメーターを用いて25 cmH₂Oに調整され、手術中は30分ごとに再確認されました。 カフ圧が20-30 cmH₂Oの範囲外であった場合、適宜再調整されました。
気管内チューブのカフ圧は、手動式マノメーターを使用して25 cmH₂Oに調整され、手術中は30分ごとに再チェックされました。 圧力が20〜30 cmH₂Oの範囲外であった場合は、それに応じて再調整されました。
実験的:連続カフ圧モニタリング
気管内チューブカフ圧は、三方ストップコックを介してパイロットバルーンに接続された圧力トランスデューサーを用いて連続的にモニタリングされました。カフ圧は手術中を通して約25 cmH₂Oに維持されました。
気管チューブカフ圧は、三方ストップコックを介してパイロットバルーンに接続された圧力トランスデューサーを用いて連続的に監視され、手術中を通じて約25 cmH₂Oに維持されました。
アクティブコンパレータ:カフリークテクニック(対照)
気管内チューブのカフは、客観的なカフ圧測定を行わずにカフリーク法を用いて膨張させました。
気管チューブカフは、客観的なカフ圧測定なしにカフリーク法を用いて膨張させた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後気道合併症の発生率
時間枠:術後2時間および24時間
術後2時間および24時間に評価された、喉の痛み、咳、嚥下障害、声のかすれ、喀血を含む術後気道合併症の発生率。
術後2時間および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支ファイバースコープによる気管粘膜損傷の評価
時間枠:抜管前(手術終了時)
抜管前にファイバー気管支鏡を用いて評価された気管粘膜損傷。粘膜所見(損傷なし、限局性発赤、局所性発赤、出血性潰瘍)に基づいて段階評価。
抜管前(手術終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist、Cukurova University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 144/17 (その他の助成金/資金番号:Cukurova University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットには機密性の高い患者情報が含まれており、単一施設の学術研究のために収集されたため、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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