Kontinuerlig overvåkning av endotrakealt tube cufftrykk og postoperative luftveiskomplikasjoner ved laparoskopisk kirurgi
Effekter av kontinuerlig endotrakealt tube cufftrykkovervåking på postoperative luftveiskomplikasjoner ved laparoskopisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien evaluerte effekten av forskjellige strategier for overvåking av endotrakealtubekufftrykk på postoperative luftveiskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generell anestesi. For høyt endotrakealtubekufftrykk kan svekke tracheal slimhinneperfusjon og føre til postoperative luftveissymptomer som sår hals, hoste, dysfagi, heshet og hemoptyse.
Totalt 95 voksne pasienter (ASA I-II) i alderen 18-65 år ble tilfeldig tildelt en av tre grupper i henhold til kufftrykksovervåkningsteknikken som ble brukt under operasjonen: kuff-lekkasjeteknikken (kontrollgruppe), intermitterende kufftrykksovervåking med manuell manometer hvert 30. minutt, eller kontinuerlig kufftrykksovervåking med trykksensor koblet til pilotballongen.
Primært utfall var forekomsten av kuffrelaterte postoperative luftveiskomplikasjoner ved 2 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderte tracheal slimhinneskade vurdert ved fiberoptisk bronkoskopi før ekstubasjon og dens sammenheng med postoperative luftveissymptomer. Studien hadde som mål å fastslå om kontinuerlig kufftrykksovervåking reduserer postoperative luftveiskomplikasjoner og tracheal slimhinneskade sammenlignet med intermitterende overvåking og kuff-lekkasjeteknikken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trykket i endotrakealtubens manchett bør holdes mellom 20 og 30 cmH₂O for å sikre tilstrekkelig ventilasjon samtidig som man forhindrer iskemi i tracheal slimhinne. For høyt manchetttrykk kan svekke blodforsyningen til tracheal slimhinne og føre til postoperative luftveiskomplikasjoner som sår hals, hoste, heshet, svelgvansker og hemoptyse. I laparoskopisk kirurgi kan faktorer som pneumoperitoneum, pasientposisjonering og bruk av lystgass bidra til gradvis økning i manchetttrykk under anestesi.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført for å vurdere effekten av ulike strategier for manchetttrykkovervåkning på postoperative luftveiskomplikasjoner og skade på tracheal slimhinne hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi. Etter å ha fått etisk godkjenning og skriftlig informert samtykke, ble pasientene randomisert i tre grupper i henhold til metoden for manchetttrykkovervåkning som ble brukt intraoperativt: manchettfylling ved bruk av cuff-leak-teknikk (kontrollgruppe), intermitterende manchetttrykkovervåkning med manuell manometer hvert 30. minutt, eller kontinuerlig manchetttrykkovervåkning ved bruk av trykksensor koblet til pilotballongen.
Manchetttrykket i de overvåkede gruppene ble holdt på omtrent 25 cmH₂O gjennom hele operasjonen. Postoperative laryngofaryngeale symptomer, inkludert sår hals, hoste, svelgvansker, heshet og hemoptyse, ble vurdert 2 og 24 timer postoperativt av en blindet observatør. Forandringer i tracheal slimhinne ble vurdert ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi før ekstubasjon og gradert i henhold til etablerte kriterier.
Målet med studien var å fastslå om kontinuerlig manchetttrykkovervåkning gir bedre kontroll av manchetttrykket og reduserer postoperative luftveiskomplikasjoner og skade på tracheal slimhinne sammenlignet med intermitterende overvåkning og cuff-leak-teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–65 år
- ASA fysisk status I–II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generell anestesi
- Forventet operasjonstid lengre enn 90 minutter
Eksklusjonskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei
- Nylig øvre luftveisinfeksjon
- Preoperative laryngofaryngeale symptomer
- Nylig endotrakeal intubasjon
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²
- Substansmisbruk
- Tidligere bronkospasme
- Trakeostomi
- Tidligere laryngealsykdom eller laryngeal kirurgi
- ASA fysisk status ≥ III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermittent Mansjettrykk Overvåking
Trykket i endotrakealtubens manchett ble justert til 25 cmH₂O ved hjelp av et manuelt manometer og kontrollert på nytt hvert 30. minutt under operasjonen.
Hvis manchetttrykket var utenfor intervallet 20-30 cmH₂O, ble det justert tilsvarende.
|
Endotrakealtube-manchettetrykket ble justert til 25 cmH₂O ved bruk av et manuelt manometer og kontrollert på nytt hvert 30. minutt under operasjonen.
Hvis trykket var utenfor området 20-30 cmH₂O, ble det justert på nytt i henhold til dette.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig Mansjettrykkovervåking
Endotrakeal tube mansjettetrykk ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en trykksensor koblet til pilotballongen via en treveis kran.
Mansjettetrykket ble opprettholdt på omtrent 25 cmH₂O gjennom hele operasjonen.
|
Endotrakeal tube mansjettetrykk ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en trykkmåler koblet til pilotballongen via en treveis kran og ble opprettholdt på omtrent 25 cmH₂O gjennom hele operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Cuff-Lekkasjeteknikk (Kontroll)
Endotrakealtuben ble oppblåst ved hjelp av cuff-leak-teknikken uten objektiv måling av cuff-trykk.
|
Endotrakealtubekuffen ble oppblåst ved hjelp av cuff-leak-teknikken uten objektiv cufftrykkmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt 2 timer og 24 timer
|
Forekomsten av postoperative luftveiskomplikasjoner inkludert sår hals, hoste, svelgvansker, heshet og hemoptyse vurdert 2 og 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativt 2 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal slimhinnebeskadigelse vurdert ved fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Før ekstubasjon (slutten av operasjonen)
|
Trakeal slimhinnebeskadigelse evaluert ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi før ekstubasjon og gradert i henhold til slimhinnefunn (ingen skade, fokal hyperemi, lokal hyperemi, hemorragisk ulcus).
|
Før ekstubasjon (slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 144/17 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cukurova University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .