Ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej a powikłania pooperacyjne ze strony dróg oddechowych w chirurgii laparoskopowej
Wpływ ciągłego monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej na powikłania pooperacyjne dróg oddechowych w chirurgii laparoskopowej: badanie z randomizacją
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniało wpływ różnych strategii monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej na pooperacyjne powikłania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Nadmierne ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej może upośledzać perfuzję błony śluzowej tchawicy i prowadzić do pooperacyjnych objawów ze strony dróg oddechowych, takich jak ból gardła, kaszel, dysfagia, chrypka i krwioplucie.
Łącznie 95 dorosłych pacjentów (ASA I-II) w wieku 18-65 lat zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup zgodnie z techniką monitorowania ciśnienia w mankiecie stosowaną podczas operacji: technika nieszczelności mankietu (grupa kontrolna), przerywane monitorowanie ciśnienia w mankiecie przy użyciu ręcznego manometru co 30 minut lub ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie przy użyciu przetwornika ciśnienia podłączonego do balonu pilotowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych związanych z mankietem w 2 i 24 godziny po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były uszkodzenie błony śluzowej tchawicy oceniane za pomocą fiberoskopowej bronchoskopii przed ekstubacją oraz jego związek z pooperacyjnymi objawami ze strony dróg oddechowych. Celem badania było ustalenie, czy ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie zmniejsza pooperacyjne powikłania dróg oddechowych i uszkodzenie błony śluzowej tchawicy w porównaniu z monitorowaniem przerywanym i techniką nieszczelności mankietu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej powinno być utrzymywane między 20 a 30 cmH₂O, aby zapewnić odpowiednią wentylację, zapobiegając jednocześnie niedokrwieniu błony śluzowej tchawicy. Nadmierne ciśnienie w mankiecie może upośledzać perfuzję błony śluzowej tchawicy i prowadzić do powikłań pooperacyjnych ze strony dróg oddechowych, takich jak ból gardła, kaszel, chrypka, dysfagia i krwioplucie. W chirurgii laparoskopowej czynniki takie jak odma otrzewnowa, ułożenie pacjenta oraz stosowanie podtlenku azotu mogą przyczyniać się do stopniowego wzrostu ciśnienia w mankiecie podczas znieczulenia.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny wpływu różnych strategii monitorowania ciśnienia w mankiecie na powikłania pooperacyjne ze strony dróg oddechowych oraz uszkodzenie błony śluzowej tchawicy u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji brzusznej. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej oraz pisemnej świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup zgodnie z metodą monitorowania ciśnienia w mankiecie stosowaną śródoperacyjnie: napełnianie mankietu techniką wycieku z mankietu (grupa kontrolna), przerywane monitorowanie ciśnienia w mankiecie za pomocą ręcznego manometru co 30 minut lub ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie za pomocą przetwornika ciśnienia podłączonego do balonika pilotującego.
Ciśnienie w mankiecie w grupach monitorowanych było utrzymywane na poziomie około 25 cmH₂O przez cały czas trwania operacji. Objawy krtaniowo-gardłowe pooperacyjne, w tym ból gardła, kaszel, dysfagia, chrypka i krwioplucie, oceniano w 2. i 24. godzinie po operacji przez obserwatora zaślepionego. Zmiany w błonie śluzowej tchawicy oceniano za pomocą fiberoskopowej bronchoskopii przed ekstubacją i klasyfikowano według ustalonych kryteriów.
Celem badania było ustalenie, czy ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie zapewnia lepszą kontrolę ciśnienia w mankiecie oraz zmniejsza powikłania pooperacyjne ze strony dróg oddechowych i uszkodzenie błony śluzowej tchawicy w porównaniu z monitorowaniem przerywanym i techniką wycieku z mankietu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- ASA stan fizyczny I-II
- Planowana elektryczna laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Przewidywany czas operacji dłuższy niż 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych
- Przedoperacyjne objawy krtaniowo-gardłowe
- Niedawna intubacja dotchawicza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
- Nadużywanie substancji
- Wywiad skurczu oskrzeli
- Tracheostomia
- Wywiad choroby krtani lub operacji krtani
- ASA stan fizyczny ≥ III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany Monitoring Ciśnienia w Manszecie
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej dostosowano do 25 cmH₂O przy użyciu manometru ręcznego i ponownie sprawdzano co 30 minut podczas operacji.
Jeśli ciśnienie w mankiecie wykraczało poza zakres 20-30 cmH₂O, odpowiednio je dostosowywano.
|
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej dostosowano do 25 cmH₂O za pomocą manometru ręcznego i ponownie sprawdzano co 30 minut podczas operacji.
Jeśli ciśnienie znajdowało się poza zakresem 20-30 cmH₂O, było odpowiednio ponownie dostosowywane.
|
|
Eksperymentalny: Ciągły monitoring ciśnienia mankietu
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej było monitorowane w sposób ciągły przy użyciu przetwornika ciśnienia podłączonego do balonu pilotowego za pośrednictwem trójdrożnego kranika.
Ciśnienie w mankiecie utrzymywano na poziomie około 25 cmH₂O przez cały czas trwania operacji.
|
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej było stale monitorowane za pomocą przetwornika ciśnienia podłączonego do balonu pilotażowego przez trójdrogowy kranik i utrzymywane na poziomie około 25 cmH₂O podczas całej operacji.
|
|
Aktywny komparator: Technika testu szczelności mankietu (kontrolna)
Mankiet rurki intubacyjnej został napompowany przy użyciu techniki wycieku z mankietu bez obiektywnego pomiaru ciśnienia w mankiecie.
|
Mankiet rurki intubacyjnej został napompowany przy użyciu techniki wycieku powietrza z mankietu, bez obiektywnego pomiaru ciśnienia w mankiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań dróg oddechowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny pooperacyjne
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych dróg oddechowych, w tym bólu gardła, kaszlu, dysfagii, chrypki i krwioplucia, oceniana w 2. i 24. godzinie pooperacyjnej.
|
2 godziny i 24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie błony śluzowej tchawicy oceniane za pomocą bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Przed ekstubacją (koniec operacji)
|
Uraz błony śluzowej tchawicy oceniany przy użyciu bronchoskopii fiberoskopowej przed ekstubacją i klasyfikowany zgodnie z wynikami badania błony śluzowej (brak urazu, ogniskowe przekrwienie, miejscowe przekrwienie, krwotoczne owrzodzenie).
|
Przed ekstubacją (koniec operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144/17 (Inny numer grantu/finansowania: Cukurova University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywany monitoring ciśnienia mankietu
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyChirurgia niekardiologiczna | Oddział Intensywnej Terapii (OIT)Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyOIOM | Cewnik tętnicy płucnej (PAC) | Cewnik Swan-GanzaStany Zjednoczone, Niemcy