Kontinuerlig övervakning av endotrakealtubens manschetttryck och postoperativa luftvägskomplikationer vid laparoskopisk kirurgi
Effekter av kontinuerlig endotrakeal tubmanschetttrycksövervakning på postoperativa luftvägskomplikationer vid laparoskopisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderade effekterna av olika strategier för övervakning av endotrakealtubens cufftryck på postoperativa luftvägskomplikationer hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk bukkirurgi under allmän anestesi. Överdrivet högt tryck i endotrakealtubens cuff kan försämra trakeal slemhinnas perfusion och leda till postoperativa luftvägssymtom såsom halsont, hosta, sväljsvårigheter, heshet och hemoptys.
Totalt 95 vuxna patienter (ASA I-II) i åldern 18-65 år randomiserades till en av tre grupper enligt den cufftrycksövervakningsteknik som användes under operationen: cuffläckteknik (kontrollgrupp), intermitterande cufftrycksövervakning med manuell manometer var 30:e minut, eller kontinuerlig cufftrycksövervakning med tryckgivare kopplad till pilotballongen.
Det primära utfallet var incidensen av cuffrelaterade postoperativa luftvägskomplikationer vid postoperativa timme 2 och 24. Sekundära utfall inkluderade trakeal slemhinnebeskadning bedömd med fiberoptisk bronkoskopi före extubation och dess association med postoperativa luftvägssymtom. Studien syftade till att avgöra om kontinuerlig cufftrycksövervakning minskar postoperativa luftvägskomplikationer och trakeal slemhinnebeskadning jämfört med intermitterande övervakning och cuffläckteknik.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trycket i endotrakealtubens manchett bör hållas mellan 20 och 30 cmH₂O för att säkerställa tillräcklig ventilation samtidigt som man förhindrar ischemi i tracheas slemhinna. Överdrivet manchetttryck kan äventyra perfusionen i tracheas slemhinna och leda till postoperativa luftvägskomplikationer såsom halsont, hosta, heshet, sväljsvårigheter och hemoptys. I laparoskopisk kirurgi kan faktorer som pneumoperitoneum, patientpositionering och användning av lustgas bidra till progressiva ökningar av manchetttrycket under anestesi.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera inverkan av olika manchetttrycksövervakningsstrategier på postoperativa luftvägskomplikationer och skador på tracheas slemhinna hos vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk bukkirurgi. Efter etiskt godkännande och skriftligt informerat samtycke randomiserades patienterna till tre grupper enligt den manchetttrycksövervakningsmetod som användes intraoperativt: manchettuppblåsning med cuff-leak-teknik (kontrollgrupp), intermitterande manchetttrycksövervakning med manuell manometer var 30:e minut, eller kontinuerlig manchetttrycksövervakning med tryckgivare ansluten till pilotballongen.
Manchetttrycket i de övervakade grupperna hölls på cirka 25 cmH₂O under hela operationen. Postoperativa laryngofaryngeala symtom, inklusive halsont, hosta, sväljsvårigheter, heshet och hemoptys, bedömdes vid 2 och 24 timmar postoperativt av en blindad observatör. Förändringar i tracheas slemhinna utvärderades med fiberoptisk bronkoskopi före extubation och graderades enligt etablerade kriterier.
Syftet med studien var att fastställa om kontinuerlig manchetttrycksövervakning ger bättre kontroll av manchetttrycket och minskar postoperativa luftvägskomplikationer och skador på tracheas slemhinna jämfört med intermitterande övervakning och cuff-leak-teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år
- ASA fysiskt status I–II
- Planerad för elektiv laparoskopisk bukkirurgi under generell anestesi
- Förväntad operationslängd längre än 90 minuter
Exklusionskriterier:
- Förutspått svår luftväg
- Nyligen genomgången övre luftvägsinfektion
- Preoperativa laryngofaryngeala symptom
- Nyligen genomförd endotrakeal intubation
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m²
- Substansmissbruk
- Anamnes på bronkospasm
- Trakeostomi
- Anamnes på laryngealsjukdom eller laryngeal kirurgi
- ASA fysiskt status ≥ III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent Cufftrycksövervakning
Endotrakeal tubmanschettetrycket justerades till 25 cmH₂O med hjälp av en manuell manometer och kontrollerades på nytt var 30:e minut under operationen.
Om manchettetrycket låg utanför intervallet 20-30 cmH₂O justerades det därefter.
|
Endotrakeal tubmans manchetttryck justerades till 25 cmH₂O med en manuell manometer och kontrollerades på nytt var 30:e minut under operationen.
Om trycket låg utanför intervallet 20-30 cmH₂O justerades det på nytt därefter.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig Manschettrycksövervakning
Endotrakealtubens cufftryck övervakades kontinuerligt med hjälp av en tryckgivare ansluten till pilotballongen via en trevägshane.
Cufftrycket hölls på ungefär 25 cmH₂O under hela operationen.
|
Endotrakealtubens manschettryck övervakades kontinuerligt med en tryckgivare kopplad till pilotballongen via en trevägskran och hölls på cirka 25 cmH₂O under hela operationen.
|
|
Aktiv komparator: Cuff-Leak-teknik (Kontroll)
Endotrakealtubens manschett blåstes upp med manschettläckagetekniken utan objektiv mätning av manschetttryck.
|
Endotrakealtubens manschett blåstes upp med manschettläckagetekniken utan objektiv manschetttrycksmätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa luftvägskomplikationer
Tidsram: Postoperativt 2 timmar och 24 timmar
|
Förekomsten av postoperativa luftvägskomplikationer inklusive halsont, hosta, sväljningssvårigheter, heshet och hemoptys bedömdes vid 2 och 24 timmar efter operationen.
|
Postoperativt 2 timmar och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trakeal slemhinneinflammation bedömd med fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: Före extubation (operationens slut)
|
Trakeal slemhinne skada utvärderad med fiberoptisk bronkoskopi före extubation och graderad enligt slemhinnefynd (ingen skada, fokal hyperemi, lokal hyperemi, hemorragisk ulceration).
|
Före extubation (operationens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 144/17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cukurova University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .