Kontinuální monitorování tlaku v manžetě endotracheální rourky a pooperační komplikace dýchacích cest při laparoskopické operaci
Vliv kontinuálního monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice na pooperační komplikace dýchacích cest při laparoskopické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinky různých strategií monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice na pooperační komplikace dýchacích cest u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou břišní operaci v celkové anestezii. Nadměrný tlak v manžetě endotracheální trubice může narušit perfuzi tracheální sliznice a vést k pooperačním příznakům dýchacích cest, jako je bolest v krku, kašel, dysfagie, chrapot a hemoptýza.
Celkem 95 dospělých pacientů (ASA I-II) ve věku 18–65 let bylo náhodně zařazeno do jedné ze tří skupin podle techniky monitorování tlaku v manžetě použitou během operace: technika úniku z manžety (kontrolní skupina), přerušované monitorování tlaku v manžetě pomocí ručního manometru každých 30 minut nebo kontinuální monitorování tlaku v manžetě pomocí tlakového snímače připojeného k pilotnímu balónku.
Primárním výsledkem byl výskyt pooperačních komplikací dýchacích cest souvisejících s manžetou v 2. a 24. hodině po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly poranění tracheální sliznice hodnocené fiberoptickou bronchoskopií před extubací a jeho souvislost s pooperačními příznaky dýchacích cest. Cílem studie bylo zjistit, zda kontinuální monitorování tlaku v manžetě snižuje pooperační komplikace dýchacích cest a poranění tracheální sliznice ve srovnání s přerušovaným monitorováním a technikou úniku z manžety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tlak v manžetě endotracheální trubice by měl být udržován mezi 20 a 30 cmH₂O, aby byla zajištěna adekvátní ventilace a zároveň se předešlo ischémii tracheální sliznice. Nadměrný tlak v manžetě může ohrozit perfuzi tracheální sliznice a vést k pooperačním komplikacím dýchacích cest, jako je bolest v krku, kašel, chrapot, dysfagie a hemoptýza. Při laparoskopické chirurgii mohou faktory jako pneumoperitoneum, poloha pacienta a použití oxidu dusného přispívat k progresivnímu zvyšování tlaku v manžetě během anestezie.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu různých strategií monitorování tlaku v manžetě na pooperační komplikace dýchacích cest a poranění tracheální sliznice u dospělých pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou břišní operaci. Po získání etického schválení a písemného informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni do tří skupin podle metody monitorování tlaku v manžetě použité intraoperativně: nafukování manžety pomocí techniky úniku vzduchu z manžety (kontrolní skupina), intermitentní monitorování tlaku v manžetě pomocí manuálního manometru každých 30 minut, nebo kontinuální monitorování tlaku v manžetě pomocí tlakového snímače připojeného k pilotnímu balónku.
Tlak v manžetě ve sledovaných skupinách byl během celé operace udržován přibližně na 25 cmH₂O. Pooperační laryngofaryngeální příznaky, včetně bolesti v krku, kašle, dysfagie, chrapotu a hemoptýzy, byly hodnoceny ve 2. a 24. hodině po operaci zaslepeným pozorovatelem. Změny na tracheální sliznici byly hodnoceny pomocí fiberoptické bronchoskopie před extubací a klasifikovány podle stanovených kritérií.
Cílem studie bylo zjistit, zda kontinuální monitorování tlaku v manžetě poskytuje lepší kontrolu tlaku v manžetě a snižuje pooperační komplikace dýchacích cest a poranění tracheální sliznice ve srovnání s intermitentním monitorováním a technikou úniku vzduchu z manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let
- ASA fyzický stav I–II
- Plánovaná elektivní laparoskopická břišní operace v celkové anestezii
- Předpokládaná délka operace delší než 90 minut
Kritéria pro vyloučení:
- Předpokládaný obtížný dýchací trakt
- Nedávná infekce horních cest dýchacích
- Předoperační laryngofaryngeální příznaky
- Nedávná endotracheální intubace
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
- Zneužívání návykových látek
- Anamnéza bronchospasmu
- Tracheostomie
- Anamnéza laryngeálního onemocnění nebo laryngeální operace
- ASA fyzický stav ≥ III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušované monitorování tlaku v manžetě
Tlak v manžetě endotracheální trubice byl nastaven na 25 cmH₂O pomocí ručního manometru a každých 30 minut během operace kontrolován.
Pokud byl tlak v manžetě mimo rozsah 20–30 cmH₂O, byl odpovídajícím způsobem přenastaven.
|
Tlak v manžetě endotracheální trubice byl nastaven na 25 cmH₂O pomocí manuálního manometru a během operace kontrolován každých 30 minut.
Pokud byl tlak mimo rozsah 20-30 cmH₂O, byl odpovídajícím způsobem přenastaven.
|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování tlaku manžety
Tlak v manžetě endotracheální trubice byl kontinuálně monitorován pomocí tlakového snímače připojeného k pilotnímu balónku přes třícestný kohout.
Tlak v manžetě byl během celé operace udržován přibližně na 25 cmH₂O.
|
Tlak v manžetě endotracheální trubice byl kontinuálně monitorován pomocí tlakového snímače připojeného k pilotnímu balónku přes třícestný kohout a během celé operace byl udržován přibližně na 25 cmH₂O.
|
|
Aktivní komparátor: Technika těsnosti manžety (Kontrola)
Manžeta endotracheální trubice byla nafouknuta technikou úniku z manžety bez objektivního měření tlaku v manžetě.
|
Manžeta endotracheální trubice byla nafouknuta pomocí techniky úniku z manžety bez objektivního měření tlaku v manžetě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací dýchacích cest
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací dýchacích cest včetně bolesti v krku, kašle, dysfagie, chrapotu a hemoptýzy hodnocených v pooperačních hodinách 2 a 24.
|
2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění tracheální sliznice hodnocené pomocí fiberoptické bronchoskopie
Časové okno: Před extubací (konec operace)
|
Poranění tracheální sliznice hodnocené pomocí fiberoptické bronchoskopie před extubací a klasifikované podle nálezu na sliznici (bez poranění, fokální hyperémie, lokální hyperémie, hemoragická ulcerace).
|
Před extubací (konec operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 144/17 (Jiné číslo grantu/financování: Cukurova University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušované monitorování tlaku manžety
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborJIP | Katétr plicní tepny (PAC) | Swan-Ganzův katétrSpojené státy, Německo
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo