Kontinuierliche Endotrachealtuben-Cuffdrucküberwachung und postoperative Atemwegskomplikationen bei laparoskopischen Eingriffen
Effekte kontinuierlicher Endotrachealtubus-Manschettendrucküberwachung auf postoperative Atemwegs-Komplikationen in der Laparoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Auswirkungen verschiedener Strategien zur Überwachung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks auf postoperative Atemwegs-Komplikationen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation in Vollnarkose unterzogen. Ein übermäßiger Endotrachealtubus-Manschettendruck kann die Durchblutung der Trachealschleimhaut beeinträchtigen und zu postoperativen Atemwegssymptomen wie Halsschmerzen, Husten, Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Hämoptyse führen.
Insgesamt 95 erwachsene Patienten (ASA I-II) im Alter von 18–65 Jahren wurden nach der während der Operation verwendeten Manschettendruck-Überwachungstechnik zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: der Manschettenleck-Technik (Kontrollgruppe), der intermittierenden Manschettendrucküberwachung mit einem manuellen Manometer alle 30 Minuten oder der kontinuierlichen Manschettendrucküberwachung mit einem Druckwandler, der mit dem Pilotballon verbunden war.
Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von manschettenbedingten postoperativen Atemwegs-Komplikationen in der 2. und 24. postoperativen Stunde. Sekundäre Ergebnisse umfassten die tracheale Schleimhautverletzung, die vor der Extubation durch eine faseroptische Bronchoskopie beurteilt wurde, und deren Zusammenhang mit postoperativen Atemwegssymptomen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die kontinuierliche Manschettendrucküberwachung im Vergleich zur intermittierenden Überwachung und der Manschettenleck-Technik postoperative Atemwegs-Komplikationen und tracheale Schleimhautverletzungen reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Druck im Endotrachealtuben-Cuff sollte zwischen 20 und 30 cmH₂O gehalten werden, um eine ausreichende Beatmung zu gewährleisten und gleichzeitig eine ischämische Schädigung der Trachealschleimhaut zu verhindern. Übermäßiger Cuffdruck kann die Perfusion der Trachealschleimhaut beeinträchtigen und zu postoperativen Atemwegsproblemen wie Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und Hämoptyse führen. Bei laparoskopischen Eingriffen können Faktoren wie Pneumoperitoneum, Patientenlagerung und die Verwendung von Lachgas zu einem progressiven Anstieg des Cuffdrucks während der Narkose beitragen.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Cuffdruck-Überwachungsstrategien auf postoperative Atemwegsprobleme und Verletzungen der Trachealschleimhaut bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven laparoskopischen Bauchchirurgie-Eingriff unterziehen. Nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligung wurden die Patienten entsprechend der intraoperativ verwendeten Cuffdruck-Überwachungsmethode in drei Gruppen randomisiert: Cufffüllung mittels Cuff-Leck-Technik (Kontrollgruppe), intermittierende Cuffdruck-Überwachung mit einem manuellen Manometer alle 30 Minuten oder kontinuierliche Cuffdruck-Überwachung mittels eines mit dem Pilotballon verbundenen Druckwandlers.
Der Cuffdruck in den überwachten Gruppen wurde während der gesamten Operation bei etwa 25 cmH₂O gehalten. Postoperative laryngopharyngeale Symptome, einschließlich Halsschmerzen, Husten, Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Hämoptyse, wurden nach 2 und 24 Stunden postoperativ durch einen verblindeten Beobachter erfasst. Veränderungen der Trachealschleimhaut wurden vor der Extubation mittels fiberoptischer Bronchoskopie bewertet und gemäß etablierter Kriterien eingestuft.
Ziel der Studie war es, zu ermitteln, ob die kontinuierliche Cuffdruck-Überwachung im Vergleich zur intermittierenden Überwachung und der Cuff-Leck-Technik eine bessere Kontrolle des Cuffdrucks bietet und postoperative Atemwegsprobleme sowie Verletzungen der Trachealschleimhaut reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- ASA-Status I–II
- Geplante elektive laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose
- Erwartete Operationsdauer länger als 90 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Vorhergesagte schwierige Atemwegssicherung
- Kürzliche Infektion der oberen Atemwege
- Präoperative laryngopharyngeale Symptome
- Kürzliche endotracheale Intubation
- Body-Mass-Index > 40 kg/m²
- Substanzmissbrauch
- Anamnese von Bronchospasmus
- Tracheostomie
- Anamnese von Kehlkopferkrankungen oder Kehlkopfoperationen
- ASA-Status ≥ III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Manschettendrucküberwachung
Der Druck des Endotrachealtuben-Cuffs wurde mit einem manuellen Manometer auf 25 cmH₂O eingestellt und während der Operation alle 30 Minuten überprüft.
Wenn der Cuffdruck außerhalb des Bereichs von 20-30 cmH₂O lag, wurde er entsprechend neu eingestellt.
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Der Druck des Endotrachealtuben-Cuffs wurde mit einem manuellen Manometer auf 25 cmH₂O eingestellt und während der Operation alle 30 Minuten überprüft.
Wenn der Druck außerhalb des Bereichs von 20-30 cmH₂O lag, wurde er entsprechend neu eingestellt.
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Experimental: Kontinuierliche Manschettendrucküberwachung
Der Druck im Endotrachealtubus-Cuff wurde kontinuierlich mit einem Druckwandler überwacht, der über einen Dreiwegehahn mit dem Pilotballon verbunden war.
Der Cuffdruck wurde während der gesamten Operation bei etwa 25 cmH₂O gehalten.
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Der Druck des endotrachealen Tubuscuffs wurde kontinuierlich mit einem Druckaufnehmer überwacht, der über einen Dreiwegehahn mit dem Pilotballon verbunden war, und während der gesamten Operation bei etwa 25 cmH₂O gehalten.
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Aktiver Komparator: Cuff-Leak-Technik (Kontrolle)
Der Endotrachealtubus-Manschette wurde mittels der Cuff-Leak-Technik ohne objektive Manschettendruckmessung aufgeblasen.
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Der Endotrachealtubus-Cuff wurde mithilfe der Cuff-Leak-Technik aufgeblasen, ohne dass der Cuff-Druck objektiv gemessen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Atemwegs-Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Stunden und 24 Stunden
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Die Inzidenz postoperativer Atemwegskomplikationen einschließlich Halsschmerzen, Husten, Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Hämoptyse, bewertet zu den postoperativen Zeitpunkten 2 und 24 Stunden.
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Postoperativ 2 Stunden und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tracheale Schleimhautverletzung beurteilt durch fiberoptische Bronchoskopie
Zeitfenster: Vor der Extubation (Ende der Operation)
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Tracheale Schleimhautverletzung, bewertet mittels flexibler Bronchoskopie vor der Extubation und eingestuft gemäß den Schleimhautbefunden (keine Verletzung, fokale Hyperämie, lokale Hyperämie, hämorrhagische Ulzeration).
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Vor der Extubation (Ende der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 144/17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cukurova University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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