Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig trykovervågning af endotrachealt tube cuff og postoperative luftvejskomplikationer ved laparoskopisk kirurgi

17. marts 2026 opdateret af: Fevzi Güler, Cukurova University

Effekten af Kontinuerlig Trykovervågning på Endotracheal Tubecuff på Postoperative Luftvejskomplikationer ved Laparoskopisk Kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede virkningerne af forskellige strategier til overvågning af trykket i endotrakeal tube-manchetten på postoperative luftvejskomplikationer hos patienter, der gennemgik elektiv laparoskopisk mavekirurgi under fuld narkose.
For højt tryk i endotrakeal tube-manchetten kan forringe tracheal slimhindes perfusion og føre til postoperative luftvejssymptomer såsom ondt i halsen, hoste, synkebesvær, hæshed og blodig opspyt.

I alt 95 voksne patienter (ASA I-II) i alderen 18-65 år blev tilfældigt tildelt til en af tre grupper i henhold til den anvendte manchettetryksovervågningsteknik under operationen: manchet-lækage-teknikken (kontrolgruppen), intermitterende manchettetryksovervågning ved hjælp af et manuelt manometer hver 30. minut eller kontinuerlig manchettetryksovervågning ved hjælp af en tryktransducer forbundet til pilotballonen.

Det primære resultat var incidensen af manchet-relaterede postoperative luftvejskomplikationer ved 2 og 24 timer postoperativt.
Sekundære resultater omfattede tracheal slimhindeskade vurderet ved fiberoptisk bronkoskopi før ekstubation og dens sammenhæng med postoperative luftvejssymptomer.
Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om kontinuerlig manchettetryksovervågning reducerer postoperative luftvejskomplikationer og tracheal slimhindeskade sammenlignet med intermitterende overvågning og manchet-lækage-teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trykket i endotrachealtuben skal opretholdes mellem 20 og 30 cmH₂O for at sikre tilstrækkelig ventilation og samtidig forhindre iskæmi i tracheal slimhinde. For højt tryk kan kompromittere perfusionen i tracheal slimhinde og føre til postoperative luftvejskomplikationer som ondt i halsen, hoste, hæshed, synkebesvær og blodopstød. I laparoskopisk kirurgi kan faktorer som pneumoperitoneum, patientpositionering og brug af lattergas bidrage til progressive stigninger i trykket under anæstesi.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at evaluere effekten af forskellige trykovervågningsstrategier på postoperative luftvejskomplikationer og tracheal slimhindeskader hos voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi. Efter etisk godkendelse og skriftlig informeret samtykke blev patienterne randomiseret i tre grupper efter den anvendte trykovervågningsmetode intraoperativt: cuff-opblæsning ved hjelp af cuff-leak-teknikken (kontrollen), intermitterende trykovervågning med et manuelt manometer hver 30. minut eller kontinuerlig trykovervågning ved hjelp af en tryktransducer forbundet til pilotballonen.

Trykket i de overvågede grupper blev opretholdt på ca. 25 cmH₂O gennem hele operationen. Postoperative laryngofaryngeale symptomer, inklusive ondt i halsen, hoste, synkebesvær, hæshed og blodopstød, blev vurderet 2 og 24 timer postoperativt af en blindet observatør. Tracheale slimhindeændringer blev evalueret ved hjelp af fiberoptisk bronkoskopi før ekstubation og graderet efter etablerede kriterier.

Formålet med studiet var at afgøre, om kontinuerlig trykovervågning giver bedre kontrol med trykket og reducerer postoperative luftvejskomplikationer og tracheal slimhindeskader sammenlignet med intermitterende overvågning og cuff-leak-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generel anæstesi
  • Forventet operationsvarighed længere end 90 minutter

Eksklusionskriterier:

  • Forudsagt vanskelig luftvej
  • Nylig øvre luftvejsinfektion
  • Præoperativ laryngofaryngeal symptomer
  • Nylig endotracheal intubation
  • Body mass index > 40 kg/m²
  • Stofmisbrug
  • Historie med bronkospasme
  • Trakeostomi
  • Historie med laryngealsygdom eller laryngeal kirurgi
  • ASA fysisk status ≥ III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermittent Cufftryksovervågning
Endotrachealt rør-mansettetryk blev justeret til 25 cmH₂O ved hjælp af et manuelt manometer og kontrolleret igen hver 30. minut under operationen. Hvis mansettetrykket var uden for intervallet 20-30 cmH₂O, blev det justeret i overensstemmelse hermed.
Procedure: Periodisk manchetblodtryksmåling
Endotracheal cufftrykket blev indstillet til 25 cmH₂O ved hjælp af et manuelt manometer og kontrolleret igen hver 30. minut under operationen. Hvis trykket var uden for intervallet 20-30 cmH₂O, blev det justeret i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Kontinuerlig manchettykovervågning
Trykket i endotrachealtubens cuff blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en tryktransducer forbundet til pilotballonen via en trevejsstopkran.
Cufftrykket blev holdt på ca. 25 cmH₂O gennem hele operationen.
Procedure: Kontinuerlig trykmåling i manchetten
Trykket i endotracheal tubens cuff blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en tryktransducer forbundet til pilotballonen via en trevejshane og blev holdt på ca. 25 cmH₂O under hele operationen.
Aktiv komparator: Cuff-Læk-teknik (Kontrol)
Endotrachealtubens cuff blev oppustet ved hjælp af cuff-leak-teknikken uden objektiv cufftryksmåling.
Procedure: Cuff-leak-teknik
Endotrachealtubens cuff blev oppustet ved hjælp af cuff-leak-teknikken uden objektiv cufftryksmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperative luftvejskomplikationer
Tidsramme: Postoperativt 2 timer og 24 timer
Forekomsten af postoperative luftvejskomplikationer, herunder ondt i halsen, hoste, synkebesvær, hæshed og blodig opstødning, vurderet 2 og 24 timer efter operationen.
Postoperativt 2 timer og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracheal slimhindeskade vurderet ved fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Før ekstubation (operationens afslutning)
Trakeal slimhindeskade evalueret ved fiberoptisk bronkoskopi før ekstubation og gradueret i henhold til slimhindefund (ingen skade, fokal hyperæmi, lokal hyperæmi, hæmoragisk ulceration).
Før ekstubation (operationens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144/17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cukurova University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, fordi datasættet indeholder fortrolige patientoplysninger og blev indsamlet til et enkeltcenter akademisk studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ ondt i halsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner