Непрерывный мониторинг давления в манжете эндотрахеальной трубки и послеоперационные осложнения со стороны дыхательных путей при лапароскопических операциях
Влияние непрерывного мониторинга давления в манжете эндотрахеальной трубки на послеоперационные респираторные осложнения при лапароскопических операциях: рандомизированное контролируемое исследование
В данном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оценивались эффекты различных стратегий контроля давления в манжете эндотрахеальной трубки на послеоперационные дыхательные осложнения у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую абдоминальную операцию под общей анестезией. Чрезмерное давление в манжете эндотрахеальной трубки может нарушать перфузию слизистой оболочки трахеи и приводить к послеоперационным дыхательным симптомам, таким как боль в горле, кашель, дисфагия, охриплость и кровохарканье.
Всего 95 взрослых пациентов (ASA I-II) в возрасте 18-65 лет были случайным образом распределены в одну из трех групп в зависимости от техники контроля давления в манжете, использовавшейся во время операции: техника «утечки из манжеты» (контрольная группа), интермиттирующий контроль давления в манжете с помощью ручного манометра каждые 30 минут или непрерывный контроль давления в манжете с использованием датчика давления, подключенного к контрольному баллону.
Основным исходом была частота связанных с манжетой послеоперационных дыхательных осложнений на 2-м и 24-м послеоперационных часах. Вторичными исходами были повреждение слизистой оболочки трахеи, оцененное с помощью фибробронхоскопии перед экстубацией, и его связь с послеоперационными дыхательными симптомами. Целью исследования было определить, снижает ли непрерывный контроль давления в манжете послеоперационные дыхательные осложнения и повреждение слизистой оболочки трахеи по сравнению с интермиттирующим контролем и техникой «утечки из манжеты».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Давление в манжете эндотрахеальной трубки должно поддерживаться в пределах от 20 до 30 см вод. ст. для обеспечения адекватной вентиляции и предотвращения ишемии слизистой оболочки трахеи. Чрезмерное давление в манжете может нарушить перфузию слизистой оболочки трахеи и привести к послеоперационным осложнениям со стороны дыхательных путей, таким как боль в горле, кашель, охриплость, дисфагия и кровохарканье. При лапароскопических операциях такие факторы, как пневмоперитонеум, положение пациента и использование закиси азота, могут способствовать прогрессирующему повышению давления в манжете во время анестезии.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки влияния различных стратегий мониторинга давления в манжете на послеоперационные осложнения со стороны дыхательных путей и повреждение слизистой оболочки трахеи у взрослых пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию на органах брюшной полости. После получения этического одобрения и письменного информированного согласия пациенты были рандомизированы в три группы в зависимости от метода мониторинга давления в манжете, используемого интраоперационно: надувание манжеты с использованием техники утечки (контрольная группа), прерывистый мониторинг давления в манжете с помощью ручного манометра каждые 30 минут или непрерывный мониторинг давления в манжете с помощью датчика давления, подключенного к контрольному баллону.
Давление в манжете в группах мониторинга поддерживалось на уровне примерно 25 см вод. ст. на протяжении всей операции. Послеоперационные ларингоглоточные симптомы, включая боль в горле, кашель, дисфагию, охриплость и кровохарканье, оценивались через 2 и 24 часа после операции ослепленным наблюдателем. Изменения слизистой оболочки трахеи оценивались с помощью фиброоптической бронхоскопии перед экстубацией и классифицировались в соответствии с установленными критериями.
Целью исследования было определить, обеспечивает ли непрерывный мониторинг давления в манжете лучший контроль давления и снижает ли послеоперационные осложнения со стороны дыхательных путей и повреждение слизистой оболочки трахеи по сравнению с прерывистым мониторингом и техникой утечки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Турция (Туркие), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Физический статус по ASA I-II
- Запланированы на плановую лапароскопическую абдоминальную хирургию под общей анестезией
- Ожидаемая продолжительность операции более 90 минут
Критерии исключения:
- Прогнозируемые сложности с проходимостью дыхательных путей
- Недавняя инфекция верхних дыхательных путей
- Предоперационные ларингофарингеальные симптомы
- Недавняя эндотрахеальная интубация
- Индекс массы тела > 40 кг/м²
- Злоупотребление психоактивными веществами
- История бронхоспазма
- Трахеостома
- История ларингеальных заболеваний или ларингеальной хирургии
- Физический статус по ASA ≥ III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый мониторинг давления в манжете
Давление в манжете эндотрахеальной трубки устанавливали на 25 смH₂O с помощью ручного манометра и проверяли каждые 30 минут во время операции.
Если давление в манжете выходило за пределы диапазона 20-30 смH₂O, его корректировали соответствующим образом.
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки регулировали до 25 смH₂O с помощью ручного манометра и повторно проверяли каждые 30 минут во время операции.
Если давление выходило за пределы диапазона 20-30 смH₂O, его корректировали соответствующим образом.
|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг давления в манжете
Давление в манжете эндотрахеальной трубки непрерывно контролировалось с помощью датчика давления, подключенного к контрольному баллону через трёхходовой кран. Давление в манжете поддерживалось на уровне примерно 25 смH₂O на протяжении всей операции.
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки непрерывно контролировалось с помощью датчика давления, подключённого к контрольному баллону через трёхходовой кран, и поддерживалось на уровне приблизительно 25 смH₂O на протяжении всей операции.
|
|
Активный компаратор: Техника «Манжета-Течь» (Контрольная)
Манжета эндотрахеальной трубки была раздута с использованием техники утечки из манжеты без объективного измерения давления в манжете.
|
Манжета эндотрахеальной трубки была раздута с использованием техники утечки из манжеты без объективного измерения давления в манжете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений со стороны дыхательных путей
Временное ограничение: Послеоперационные 2 часа и 24 часа
|
Частота послеоперационных осложнений со стороны дыхательных путей, включая боль в горле, кашель, дисфагию, охриплость и кровохарканье, оцененных через 2 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 2 часа и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма слизистой оболочки трахеи, оцененная с помощью фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: Перед экстубацией (конец операции)
|
Травма слизистой оболочки трахеи, оцененная с помощью фиброоптической бронхоскопии перед экстубацией и классифицированная в соответствии с данными слизистой оболочки (отсутствие травмы, очаговая гиперемия, локальная гиперемия, геморрагическая язва).
|
Перед экстубацией (конец операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 144/17 (Другой номер гранта/финансирования: Cukurova University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .