Surveillance continue de la pression du ballonnet de la sonde endotrachéale et complications postopératoires des voies aériennes en chirurgie laparoscopique
Effets de la surveillance continue de la pression du ballonnet de la sonde endotrachéale sur les complications postopératoires des voies respiratoires en chirurgie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude prospective randomisée contrôlée a évalué les effets de différentes stratégies de surveillance de la pression du ballonnet du tube endotrachéal sur les complications postopératoires des voies aériennes chez des patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique élective sous anesthésie générale. Une pression excessive du ballonnet du tube endotrachéal peut altérer la perfusion de la muqueuse trachéale et entraîner des symptômes postopératoires des voies aériennes tels que maux de gorge, toux, dysphagie, enrouement et hémoptysie.
Un total de 95 patients adultes (ASA I-II) âgés de 18 à 65 ans ont été répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes selon la technique de surveillance de la pression du ballonnet utilisée pendant la chirurgie : la technique de la fuite du ballonnet (groupe témoin), la surveillance intermittente de la pression du ballonnet à l'aide d'un manomètre manuel toutes les 30 minutes, ou la surveillance continue de la pression du ballonnet à l'aide d'un transducteur de pression connecté au ballonnet pilote.
Le critère d'évaluation principal était l'incidence des complications postopératoires des voies aériennes liées au ballonnet aux heures 2 et 24 postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les lésions de la muqueuse trachéale évaluées par bronchoscopie flexible avant l'extubation et leur association avec les symptômes postopératoires des voies aériennes. L'étude visait à déterminer si la surveillance continue de la pression du ballonnet réduit les complications postopératoires des voies aériennes et les lésions de la muqueuse trachéale par rapport à la surveillance intermittente et à la technique de la fuite du ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale doit être maintenue entre 20 et 30 cmH₂O pour assurer une ventilation adéquate tout en prévenant l'ischémie de la muqueuse trachéale. Une pression excessive du ballonnet peut compromettre la perfusion de la muqueuse trachéale et entraîner des complications postopératoires des voies respiratoires telles que des maux de gorge, de la toux, une voix rauque, une dysphagie et une hémoptysie. En chirurgie laparoscopique, des facteurs tels que le pneumopéritoine, la position du patient et l'utilisation de protoxyde d'azote peuvent contribuer à des augmentations progressives de la pression du ballonnet pendant l'anesthésie.
Cet essai prospectif randomisé contrôlé a été mené pour évaluer l'impact de différentes stratégies de surveillance de la pression du ballonnet sur les complications postopératoires des voies respiratoires et les lésions de la muqueuse trachéale chez des patients adultes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique programmée. Après avoir obtenu l'approbation éthique et le consentement éclairé écrit, les patients ont été randomisés en trois groupes selon la méthode de surveillance de la pression du ballonnet utilisée en peropératoire : gonflage du ballonnet à l'aide de la technique de fuite du ballonnet (groupe témoin), surveillance intermittente de la pression du ballonnet avec un manomètre manuel toutes les 30 minutes, ou surveillance continue de la pression du ballonnet à l'aide d'un capteur de pression connecté au ballonnet pilote.
La pression du ballonnet dans les groupes surveillés a été maintenue à environ 25 cmH₂O tout au long de la chirurgie. Les symptômes laryngopharyngés postopératoires, notamment les maux de gorge, la toux, la dysphagie, la voix rauque et l'hémoptysie, ont été évalués aux heures postopératoires 2 et 24 par un observateur en aveugle. Les modifications de la muqueuse trachéale ont été évaluées à l'aide d'une bronchoscopie par fibres optiques avant l'extubation et classées selon des critères établis.
L'objectif de l'étude était de déterminer si la surveillance continue de la pression du ballonnet permet un meilleur contrôle de la pression du ballonnet et réduit les complications postopératoires des voies respiratoires et les lésions de la muqueuse trachéale par rapport à la surveillance intermittente et à la technique de fuite du ballonnet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana
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Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I-II
- Programmés pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Durée prévue de la chirurgie supérieure à 90 minutes
Critères d'exclusion :
- Voies aériennes difficiles prévues
- Infection récente des voies respiratoires supérieures
- Symptômes laryngopharyngés préopératoires
- Intubation endotrachéale récente
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m²
- Toxicomanie
- Antécédents de bronchospasme
- Trachéotomie
- Antécédents de maladie laryngée ou de chirurgie laryngée
- Statut physique ASA ≥ III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance intermittente de la pression du brassard
La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale a été ajustée à 25 cmH₂O à l'aide d'un manomètre manuel et vérifiée à nouveau toutes les 30 minutes pendant l'intervention chirurgicale.
Si la pression du ballonnet était en dehors de la plage de 20-30 cmH₂O, elle était réajustée en conséquence.
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La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale a été ajustée à 25 cmH₂O à l'aide d'un manomètre manuel et vérifiée à nouveau toutes les 30 minutes pendant l'intervention chirurgicale.
Si la pression était en dehors de la plage de 20-30 cmH₂O, elle était réajustée en conséquence.
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Expérimental: Surveillance continue de la pression du brassard
La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale a été surveillée en continu à l'aide d'un transducteur de pression connecté au ballonnet pilote via un robinet à trois voies.
La pression du ballonnet a été maintenue à environ 25 cmH₂O pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
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La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale a été surveillée en continu à l'aide d'un transducteur de pression connecté au ballonnet pilote via un robinet à trois voies et maintenue à environ 25 cmH₂O tout au long de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Technique de fuite du brassard (Contrôle)
Le ballonnet de la sonde endotrachéale a été gonflé à l'aide de la technique de fuite du ballonnet sans mesure objective de la pression du ballonnet.
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Le ballonnet de la sonde endotrachéale a été gonflé en utilisant la technique de la fuite du ballonnet sans mesure objective de la pression du ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires des voies aériennes
Délai: 2 heures et 24 heures postopératoires
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L'incidence des complications postopératoires des voies respiratoires, notamment les maux de gorge, la toux, la dysphagie, l'enrouement et l'hémoptysie, évaluées aux heures postopératoires 2 et 24.
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2 heures et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion de la muqueuse trachéale évaluée par bronchoscopie fibroscopique
Délai: Avant l'extubation (fin de la chirurgie)
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Lésion de la muqueuse trachéale évaluée par bronchoscopie fibroscopique avant l'extubation et classée selon les observations muqueuses (aucune lésion, hyperémie focale, hyperémie locale, ulcération hémorragique).
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Avant l'extubation (fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 144/17 (Autre subvention/numéro de financement: Cukurova University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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