Folyamatos endotracheális tubus manometriás nyomásmonitorozás és posztoperatív légúti szövődmények laparoszkópos műtétekben
A folyamatos endotrachealis tubus mandzsetta nyomás monitorozásának hatása a posztoperatív légúti szövődményekre laparoszkópos műtétek során: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat értékelte a különböző endotrachealis tubus mancs nyomásfigyelési stratégiák hatását a választott laparoszkópos hasi műtéten áteső, általános érzéstelenítés alatt álló betegek posztoperatív légúti szövődményeire.
Az endotrachealis tubus mancs túlnyomása károsíthatja a trachealis nyálkahártya perfúzióját, és posztoperatív légúti tünetekhez vezethet, mint például torokfájás, köhögés, nyelési nehézség, rekedtség és köpetvérzés.
Összesen 95 felnőtt beteget (ASA I-II), 18-65 éves kor között, véletlenszerűen három csoport egyikébe soroltak a műtét alatt alkalmazott mancsnyomás-figyelési technika szerint: a mancs-szivárgási technika (kontrollcsoport), intermitáló mancsnyomás-figyelés kézi manométerrel 30 percenként, vagy folyamatos mancsnyomás-figyelés a pilótballonhoz csatlakoztatott nyomásátalakítóval.
A primer kimenetel a mancsra vonatkozó posztoperatív légúti szövődmények előfordulása volt a posztoperatív 2. és 24. órában.
A szekunder kimenetelek közé tartozott a trachealis nyálkahártya sérülése, amelyet extubáció előtt fiberoptikus bronchoscopiával értékeltek, és annak kapcsolata a posztoperatív légúti tünetekkel.
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a folyamatos mancsnyomás-figyelés csökkenti-e a posztoperatív légúti szövődményeket és a trachealis nyálkahártya sérülést az intermitáló figyelés és a mancs-szivárgási technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légcsőcuff nyomását 20 és 30 cmH₂O között kell tartani a megfelelő szellőzés biztosítása és a trachealis nyálkahártya iszkémia megelőzése érdekében. A túlzott cuffnyomás veszélyeztetheti a trachealis nyálkahártya perfúzióját, és posztoperatív légúti szövődményekhez vezethet, mint például torokfájás, köhögés, rekedtség, nyelési nehézség és hemoptízis. A laparoszkópos sebészetben olyan tényezők, mint a pneumoperitoneum, a beteg pozicionálása és a dinitrogén-oxid használata hozzájárulhatnak a cuffnyomás progresszív növekedéséhez az anesztézia alatt.
Ezt a prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot azért végezték, hogy felmérjük a különböző cuffnyomás-monitorozási stratégiák hatását a posztoperatív légúti szövődményekre és a trachealis nyálkahártya sérülésére felnőtt betegeknél, akik elektív laparoszkópos hasi műtéten estek át. Az etikai engedély és az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a betegeket randomizálták három csoportba az intaroperatív cuffnyomás-monitorozási módszer szerint: cuff felfújás a cuff-szivárgás technikával (kontrollcsoport), intermitáló cuffnyomás-monitorozás kézi manométerrel 30 percenként, vagy folyamatos cuffnyomás-monitorozás a pilóta ballonhoz csatlakoztatott nyomásátalakítóval.
A monitorozott csoportokban a cuffnyomást a műtét során körülbelül 25 cmH₂O-n tartották. A posztoperatív laryngopharyngealis tüneteket, beleértve a torokfájást, köhögést, nyelési nehézséget, rekedtséget és hemoptízist, egy vak megfigyelő értékelte a műtét utáni 2. és 24. órában. A trachealis nyálkahártya változásait fiberoptikus bronchoscopiával értékelték az extubáció előtt, és meghatározott kritériumok szerint osztályozták.
A vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa, hogy a folyamatos cuffnyomás-monitorozás jobb kontrollt biztosít-e a cuffnyomás felett, és csökkenti-e a posztoperatív légúti szövődményeket és a trachealis nyálkahártya sérülést az intermitáló monitorozáshoz és a cuff-szivárgás technikához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves betegek
- ASA fizikai állapot I–II
- Tervezett elektív laparoszkópos hasi műtét általános érzéstelenítés alatt
- Várható műtéti idő több mint 90 perc
Kizárási kritériumok:
- Előrejelzett nehéz légút
- Friss felső légúti fertőzés
- Preoperatív gégefő-garat tünetek
- Friss endotrachealis intubáció
- Testtömegindex > 40 kg/m²
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Bronchospasmus anamnézise
- Tracheostomia
- Gégebetegség vagy gégeomtét anamnézise
- ASA fizikai állapot ≥ III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intermittens Mandzsetta Nyomás Monitorozás
Az endotrachealis tubus manzsettájának nyomását 25 cmH₂O-ra állították be egy kézi manométerrel, és műtét közben 30 percenként újra ellenőrizték.
Ha a manzsetta nyomása kívül esett a 20-30 cmH₂O tartományon, azt ennek megfelelően újra beállították.
|
Az endotracheális tubus mancsnyomását manuális manométerrel 25 cmH₂O-ra állították be, és műtét közben 30 percenként újra ellenőrizték.
Ha a nyomás a 20-30 cmH₂O tartományon kívül volt, azt ennek megfelelően újra beállították.
|
|
Kísérleti: Folyamatos Mandzsetta Nyomásfigyelés
Az endotracheális tubus manzsett nyomását egy háromutas csapra csatlakoztatott nyomásátalakítóval folyamatosan figyelték, amely a pilot ballonhoz kapcsolódott.
A manzsett nyomást a műtét során körülbelül 25 cmH₂O szinten tartották.
|
Az endotracheális cső manzsett nyomását egy háromutas csappal a pilótballonhoz csatlakoztatott nyomásátalakítóval folyamatosan figyelték, és a műtét során körülbelül 25 cmH₂O-on tartották.
|
|
Aktív összehasonlító: Mandzsetta-Szivárgási Technika (Ellenőrzés)
Az endotracheális tubus manzsettáját a manzsettaszivárgás-technika alkalmazásával fújták fel, objektív manzsettanyomás-mérés nélkül.
|
A tracheális tubus manzsettát a manzsettaszivárgás-technikával felfújták, objektív manzsettanyomás-mérés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív légúti szövődmények incidenciája
Időkeret: Posztoperatív 2 óra és 24 óra
|
A posztoperatív légúti szövődmények előfordulása, beleértve a torokfájást, köhögést, nyelési nehézséget, rekedtséget és hemoptízist, amelyeket a műtét utáni 2. és 24. órában értékeltek.
|
Posztoperatív 2 óra és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légcső nyálkahártya sérülése flexibilis bronchoszkópiával értékelve
Időkeret: Intubáció előtt (a műtét végén)
|
A trachealis nyálkahártya károsodás értékelése fiberoptikus bronchoscopia segítségével az extubáció előtt, a nyálkahártya leletek alapján besorolva (nincs sérülés, fókuszos hiperémia, lokális hiperémia, vérző fekély).
|
Intubáció előtt (a műtét végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144/17 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cukurova University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .