Jatkuva endotrakeaaliputken mansettipaineen seuranta ja leikkauksen jälkeiset hengitystiekomplikaatiot laparoskopiasairaanhoidossa
Jatkuvan endotrakeaaliputken mansettipaineen monitoroinnin vaikutukset leikkauksen jälkeisiin hengitystiekomplikaatioihin laparoskopiasairauksissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin erilaisten endotraakaliputken mansettipaineen seurantastrategioiden vaikutuksia postoperatiivisiin hengitystiekomplikaatioihin potilailla, jotka suorittivat sähköistä laparoskopista vatsaleikkausta yleisanestesian alaisena. Liiallinen endotraakaliputken mansettipaine voi heikentää trachean limakalvon verenvirtaukseen ja johtaa postoperatiivisiin hengitystieoireisiin, kuten kurkkukipuun, yskään, nielemisvaikeuksiin, käheään ääneen ja hemoptysiin.
Yhteensä 95 aikuista potilasta (ASA I-II) iältään 18–65 vuotta satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä leikkauksen aikana käytetyn mansettipaineen seurantatekniikan mukaan: mansettivuototekniikka (kontrolliryhmä), ajoittainen mansettipaineen seuranta käyttäen manuaalista manometriä 30 minuutin välein tai jatkuva mansettipaineen seuranta käyttäen painemittaria, joka on kytketty ohjausilmapalloon.
Ensisijainen lopputulos oli mansettiin liittyvien postoperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyys 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia olivat trachean limakalvon vaurio, jota arvioitiin fiberoptisella bronkoskopialla ennen ekstubaatiota, ja sen yhteys postoperatiivisiin hengitystieoireisiin. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö jatkuva mansettipaineen seuranta postoperatiivisia hengitystiekomplikaatioita ja trachean limakalvon vaurioita verrattuna ajoittaiseen seurantaan ja mansettivuototekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeeniputken mansettipaineen tulisi pysyä välillä 20–30 cmH₂O varmistaen riittävän ventilaation samalla estäen tracheaalisen limakalvon iskemiaa.
Liian korkea mansettipaine voi vaarantaa tracheaalisen limakalvon verenkierron ja johtaa leikkauksen jälkeisiin hengitystiekomplikaatioihin, kuten kurkkukipuun, yskään, käheään ääneen, nielun vaikeuksiin ja hemoptysiin.
Laparoskopiassa tekijät kuten pneumoperitoneumi, potilaan asento ja typpioksidin käyttö voivat edistää mansettipaineen asteittaista nousua anestesian aikana.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan erilaisten mansettipaineseurantastrategioiden vaikutusta leikkauksen jälkeisiin hengitystiekomplikaatioihin ja tracheaalisen limakalvon vaurioihin aikuisilla potilailla, joille tehtiin elektiivinen laparoskopinen vatsaleikkaus.
Eettisen hyväksynnän ja kirjallisen tietoisuustahdon saamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään leikkauksen aikana käytetyn mansettipaineseurantamenetelmän mukaan: mansetin täyttö mansettivuototekniikalla (kontrolliryhmä), ajoittainen mansettipaineseuranta manuaalisella manometrillä 30 minuutin välein tai jatkuva mansettipaineseuranta painemittarilla, joka on kytketty ohjailupalloon.
Valvottujen ryhmien mansettipaine ylläpidettiin noin 25 cmH₂O:ssa koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen jälkeisiä laryngofaryngeaalisiä oireita, kuten kurkkukipua, yskää, nielun vaikeuksia, käheää ääntä ja hemoptysia, arvioitiin leikkauksen jälkeen 2 ja 24 tunnin kohdalla sokealla tarkkailijalla.
Tracheaalisen limakalvon muutoksia arvioitiin käyttämällä fiberoptista bronchoskopiaa ennen ekstubaatiota ja luokiteltiin vakiintuneiden kriteerien mukaan.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, tarjoaako jatkuva mansettipaineseuranta paremman mansettipaineen hallinnan ja vähentääkö se leikkauksen jälkeisiä hengitystiekomplikaatioita ja tracheaalisen limakalvon vaurioita verrattuna ajoittaiseen seurantaan ja mansettivuototekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta
- ASA fysikaalinen tila I–II
- Aikataulutettu sähköiseen laparoskopiseen vatsaleikkaukseen yleisanestesian alaisena
- Odotettavissa oleva leikkauksen kesto yli 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettu vaikea hengitystie
- Äskettäinen ylähengitystietulehdus
- Preoperatiiviset kurkunpään ja nielun oireet
- Äskettäinen endotrakeaalinen intubaatio
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
- Päihderiippuvuus
- Bronkospasmin anamneesi
- Trakeostomia
- Kurkunpään sairauden tai leikkauksen anamneesi
- ASA fysikaalinen tila ≥ III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäjatkuva Mansettipaineen Seuranta
Endotrakeaalisen putken mansetin paine säädettiin 25 cmH₂O:iin manuaalisella manometrillä ja tarkistettiin uudelleen 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Jos mansetin paine oli alueen 20-30 cmH₂O ulkopuolella, se säädettiin uudelleen vastaavasti.
|
Endotraakaliputken mansetin paine säädettiin 25 cmH₂O:ksi käyttäen käsimanometriä ja tarkistettiin uudelleen 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Jos paine oli alueen 20-30 cmH₂O ulkopuolella, se säädettiin uudelleen vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva mansetin paineen seuranta
Endotrakeaaliputken mansettipainetta seurattiin jatkuvasti painemittarilla, joka oli kytketty ohjauspalloon kolmitieventtiilin kautta.
Mansettipaine säilytettiin leikkauksen ajan noin 25 cmH₂O:ssa.
|
Endotrakeaaliputken mansettipainetta seurattiin jatkuvasti paineanturilla, joka oli kytketty ohjauspalloon kolmitieventtiilin kautta, ja sitä pidettiin noin 25 cmH₂O:ssa koko leikkauksen ajan.
|
|
Active Comparator: Cuff-Leak -tekniikka (Ohjaus)
Endotrakeaaliputken mansetti täytettiin mansettivuoto-tekniikalla ilman objektiivista mansettipaineen mittausta.
|
Endotrakeaaliputken mansetti täytettiin mansettivuoto-tekniikalla ilman objektiivista mansettipaineen mittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Postoperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden, kuten kurkkukipu, yskä, nielemisvaikeus, käheys ja hemoptysi, esiintyvyys arvioituna 2 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Postoperatiivisesti 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakean limakalvon vaurio arvioitu kuitukäyttöisellä bronkoskopialla
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota (leikkauksen lopussa)
|
Trakean limakalvon vaurio arvioitiin käyttäen fiberoptista bronkoskopiaa ennen ekstubaatiota ja luokiteltiin limakalvon löydösten perusteella (ei vaurioita, fokaalinen hyperemia, paikallinen hyperemia, hemorraginen haavauma).
|
Ennen ekstubaatiota (leikkauksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144/17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cukurova University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .