Continuele Endotracheale Tube Cuffdruk Monitoring en Postoperatieve Luchtwegcomplicaties bij Laparoscopische Chirurgie
Effecten van continue endotracheale tube cuffdrukmonitoring op postoperatieve luchtwegcomplicaties bij laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de effecten van verschillende strategieën voor het monitoren van endotracheale tube cuffdruk op postoperatieve luchtwegcomplicaties bij patiënten die electieve laparoscopische buikchirurgie onder algehele anesthesie ondergingen. Overmatige endotracheale tube cuffdruk kan de tracheale mucosale perfusie belemmeren en leiden tot postoperatieve luchtwegsymptomen zoals keelpijn, hoesten, dysfagie, heesheid en hemoptoë.
In totaal werden 95 volwassen patiënten (ASA I-II) in de leeftijd van 18-65 jaar willekeurig toegewezen aan één van drie groepen volgens de cuffdrukmonitoringtechniek die tijdens de operatie werd gebruikt: de cuff-leaktechniek (controlegroep), intermitterende cuffdrukmonitoring met behulp van een handmatige manometer elke 30 minuten, of continue cuffdrukmonitoring met behulp van een drukopnemer verbonden met de pilotballon.
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van cuffgerelateerde postoperatieve luchtwegcomplicaties op postoperatieve uren 2 en 24. Secundaire uitkomstmaten omvatten tracheale mucosale letsel beoordeeld door fiberoptische bronchoscopie vóór extubatie en de associatie met postoperatieve luchtwegsymptomen. De studie had tot doel te bepalen of continue cuffdrukmonitoring postoperatieve luchtwegcomplicaties en tracheale mucosale letsel vermindert in vergelijking met intermitterende monitoring en de cuff-leaktechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De druk van de endotracheale tube manchet moet tussen 20 en 30 cmH₂O worden gehouden om een adequate ventilatie te garanderen en tegelijkertijd tracheale mucosale ischemie te voorkomen. Overmatige manchetdruk kan de perfusie van het tracheale slijmvlies in gevaar brengen en leiden tot postoperatieve luchtwegcomplicaties zoals keelpijn, hoesten, heesheid, dysfagie en hemoptoë. Bij laparoscopische chirurgie kunnen factoren zoals pneumoperitoneum, patiëntpositionering en het gebruik van lachgas bijdragen aan progressieve stijgingen van de manchetdruk tijdens anesthesie.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de impact van verschillende manchetdrukmonitoringsstrategieën op postoperatieve luchtwegcomplicaties en tracheale mucosale schade te evalueren bij volwassen patiënten die electieve laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan. Na ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd in drie groepen volgens de intraoperatief gebruikte manchetdrukmonitoringsmethode: manchetinflatie met de cuff-leak techniek (controle groep), intermitterende manchetdrukmonitoring met een manuele manometer elke 30 minuten, of continue manchetdrukmonitoring met een drukopnemer verbonden aan de pilotballon.
De manchetdruk in de gemonitorde groepen werd gedurende de operatie op ongeveer 25 cmH₂O gehouden. Postoperatieve laryngofaryngeale symptomen, waaronder keelpijn, hoesten, dysfagie, heesheid en hemoptoë, werden beoordeeld op postoperatieve uren 2 en 24 door een geblindeerde observator. Tracheale mucosale veranderingen werden geëvalueerd met behulp van fiberoptische bronchoscopie vóór extubatie en gegradeerd volgens vastgestelde criteria.
Het doel van de studie was om te bepalen of continue manchetdrukmonitoring een betere controle van de manchetdruk biedt en postoperatieve luchtwegcomplicaties en tracheale mucosale schade vermindert in vergelijking met intermitterende monitoring en de cuff-leak techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve laparoscopische buikchirurgie onder algehele anesthesie
- Verwachte operatieduur langer dan 90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde moeilijke luchtweg
- Recente bovenste luchtweginfectie
- Preoperatieve laryngofaryngeale symptomen
- Recente endotracheale intubatie
- Body mass index > 40 kg/m²
- Middelenmisbruik
- Geschiedenis van bronchospasme
- Tracheostomie
- Geschiedenis van larynxaandoening of larynxchirurgie
- ASA fysieke status ≥ III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermittente Manchet Druk Monitoring
De druk in de endotracheale tube manchet werd aangepast tot 25 cmH₂O met een handmatige manometer en elke 30 minuten tijdens de operatie opnieuw gecontroleerd.
Als de manchetdruk buiten het bereik van 20-30 cmH₂O viel, werd deze dienovereenkomstig opnieuw aangepast.
|
De druk van de endotracheale tube manchet werd ingesteld op 25 cmH₂O met behulp van een manuele manometer en elke 30 minuten tijdens de operatie opnieuw gecontroleerd.
Als de druk buiten het bereik van 20-30 cmH₂O lag, werd deze dienovereenkomstig opnieuw ingesteld.
|
|
Experimenteel: Continuele Manchet Druk Monitoring
De druk in de endotracheale tube cuff werd continu gemonitord met behulp van een drukopnemer die via een driewegkraan aan de controleballon was aangesloten.
De cuffdruk werd gedurende de hele operatie op ongeveer 25 cmH₂O gehouden.
|
De endotracheale tube cuffdruk werd continu gemonitord met behulp van een drukopnemer die via een driewegkraan op de pilotballon was aangesloten en werd gedurende de gehele operatie op ongeveer 25 cmH₂O gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Cuff-Leak Techniek (Controle)
De endotracheale tube-cuff werd opgeblazen met behulp van de cuff-leak-techniek zonder objectieve cuffdrukmeting.
|
De endotracheale tube cuff werd opgeblazen met de cuff-leak techniek zonder objectieve cuffdrukmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur en 24 uur
|
De incidentie van postoperatieve luchtwegcomplicaties, waaronder keelpijn, hoesten, slikstoornissen, heesheid en bloed ophoesten, beoordeeld op 2 en 24 uur na de operatie.
|
Postoperatief 2 uur en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale mucosa laesie beoordeeld door fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: Voor extubatie (einde operatie)
|
Tracheale mucosa letsel beoordeeld met behulp van fiberoptische bronchoscopie vóór extubatie en gegradeerd volgens mucosale bevindingen (geen letsel, focale hyperemie, lokale hyperemie, hemorragische ulceratie).
|
Voor extubatie (einde operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fevzi Güler, MD, Anesthesiologist, Cukurova University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 144/17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cukurova University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .