ADVANCE-FORSEE。 有害事象の早期兆候のための高度なビデオ監視と最適な退院計画。
ADVANCE-FORSEE。ADVANCEd Video Monitoring FOR Early Signaling of Adverse Events and Optimal dischargE Planning。
この研究では、心臓手術後に、ベッドサイドに設置したカメラが心拍数や呼吸などのバイタルサインを安全かつ正確に継続的に測定できるかどうかを評価します。 カメラによる測定は、看護師が1日に数回、皮膚や指にセンサーを取り付けて行う通常のチェックと比較されます。
目標は、カメラによるモニタリングが患者の状態の変化をより早く察知するのに役立つかどうかを確認することです。 この研究のもう一つの目的は、カメラによるモニタリングが患者の健康状態が改善しているか悪化しているかを予測できるかどうかを明らかにすることです。
研究者は、患者と医療スタッフに経験について尋ね、このタイプのモニタリングが日常的なケアで受け入れられるかどうかを学びます。
調査の概要
詳細な説明
背景：過去数十年間、心臓胸部外科手術は大幅に進歩し、合併症率が低下しました。 しかし、術後合併症が発生した場合、それらは人生を変えるほどの影響を与え、時には死に至ることもあります。 したがって、臨床的悪化の早期発見は不可欠であり、早期治療により合併症の重症度を軽減し、時にはその発生を防ぐことができます。 現在のバイタルサイン監視方法は、通常1日3回の看護師によるものであり、早期警告サインを見逃すため、悪化の検出が遅れ、標準化された退院プロトコルにつながることが多いです。
目的：ADVANCE FORSEEプロジェクトの主目的は、心臓胸部外科手術患者における術後悪化の早期発見および順調な回復の確認のための連続ビデオ監視の実現可能性と受容性を評価することです。 副次的目的は、(1) 心房細動、心タンポナーデ、急性冠症候群などの特定の合併症を適時に検出すること、(2) ビデオ監視システムの堅牢性を評価すること、(3) 追加の生理学的およびその他のパラメータを確実に抽出できるかどうかを探求すること、(4) 大規模なビデオデータを効率的に処理できるデータ管理ソリューションを開発・評価することです。
研究デザイン：観察研究、データ生成は前向き、データ分析は後ろ向きです。 アクションリサーチを用いたユーザー中心設計により、設計と実践指向の研究が相互に反復的に強化されます。
研究対象集団：200〜300人の心臓手術患者。
主要研究パラメータ／エンドポイント：主要研究エンドポイントは、ROC分析を用いて評価された悪化検出および順調な回復アルゴリズムの性能です。 副次的エンドポイントは、(1) 感度、特異度、およびアルゴリズムベースの悪化検出と医療スタッフによる臨床的確認との間の時間間隔、(2) 様々な条件下での心拍数と呼吸数の精度、(3) 追加パラメータ抽出の精度と実現可能性、(4) 圧縮およびストレージモデルにわたるビットレートの関数としてRMSEを使用したデータ管理ソリューションの評価、(5) データ損失、誤ったROI検出、およびオクルージョンの評価（95％CIを伴うパーセンテージとして報告され、参照基準と比較）、(6) アンケート、フォーカスグループ、およびインタビューにより評価されたビデオ監視システムの受容性です。
参加に伴う負担とリスクの性質・程度、利益およびグループ関連性：提案技術は完全に非侵襲的であるため、研究への参加は患者に臨床的リスクを伴いません。 目的と仮説を考慮すると、心臓手術患者におけるビデオ監視の使用は、倫理的制約を上回る潜在的利益を患者にもたらします。
さらに、この技術は、予期せぬ有害事象の数を減らし、リスク予測を改善し、入院期間を短縮し、看護スタッフの負荷を軽減し、それにより患者のためのスタッフ時間を確保することで患者の福祉を向上させることが期待されるため、価値基準医療（VBHC）原則を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 心臓手術後に心臓胸部外科病棟に入院した患者
- 年齢 ≥ 18歳
- インフォームド・コンセント書に署名する意思と能力がある
除外基準：
- 妊娠中
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない
- 精神障害
- 言語障壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な研究エンドポイントは、悪化検出および無事回復アルゴリズムの性能と、医療スタッフおよび患者間でのビデオベース監視システムの受容性です。
時間枠：心臓外科病棟への入院時から退院まで（通常は手術後2〜7日）。
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アルゴリズムの性能は、受信者動作特性（ROC）分析を用いて評価され、曲線下面積（AUC）と対応する95％信頼区間として表されます。
比較として、従来のEWSデータに基づいてROC曲線が作成されます。
感度、特異度、陽性および陰性的中率がそれに応じて計算されます。
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心臓外科病棟への入院時から退院まで（通常は手術後2〜7日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、およびアルゴリズムに基づく検出と臨床確認の間の時間間隔。
時間枠：心臓血管外科病棟への入院から退院まで（通常は手術後2〜7日間）。
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アルゴリズムに基づく検出と術後合併症の臨床的確認との一致度。心房細動、急性冠症候群、心タンポナーデ、その他の合併症などの事象について、感度、特異度、およびアルゴリズム検出と医療スタッフによる確認との時間間隔が評価されます。
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心臓血管外科病棟への入院から退院まで（通常は手術後2〜7日間）。
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様々な条件下におけるビデオから取得した心拍数と呼吸数の測定の精度とデータカバレッジ。
時間枠：心臓外科病棟への入院から退院まで（通常、手術後2～7日）。
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ビデオから導出された心拍数と呼吸数の精度は、様々な条件下でのテレメトリ測定値と比較されます。
データカバレッジは、使用可能なビデオベースのデータがある監視期間の割合として定義されます。
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心臓外科病棟への入院から退院まで（通常、手術後2～7日）。
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カメラ監視システムを用いた酸素飽和度、眼球運動、蒼白、患者の動きなどの生理的および行動的パラメータの抽出の精度と実現可能性。
時間枠：心臓外科病棟への入室から退院まで（通常、手術後2～7日間）。
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カメラモニタリングシステムを用いて、酸素飽和度、眼球運動、蒼白、患者の動きなどの動画から抽出された指標の精度と実現可能性は、カメラベースの測定値と参照臨床測定値（テレメトリベースのモニタリング）および臨床スタッフの評価を比較することにより評価されます。
測定の妥当性は、感度、特異度、相関係数、一致率などの指標を用いて表されます。
実現可能性は、術後モニタリング中に使用可能な記録の割合と、パラメータ抽出の成功率に基づいて評価されます。
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心臓外科病棟への入室から退院まで（通常、手術後2～7日間）。
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データ管理ソリューションのパフォーマンス
時間枠：心臓外科病棟への入室から退院まで（通常は手術後2〜7日）。
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パフォーマンスは、さまざまなデータ管理技術を用いてバイタルサイン測定のRMSEを計算することで評価されます。
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心臓外科病棟への入室から退院まで（通常は手術後2〜7日）。
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映像ベースのモニタリングの許容性に関する定量的評価
時間枠：術後5日目または退院のいずれか早い方。
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プライバシー、快適さ、安心感、使いやすさ、システムへの信頼の観点から、ビデオベースのモニタリングの受容性の定量的評価は、構造化されたアンケート（リッカート尺度）を用いて評価されます。
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術後5日目または退院のいずれか早い方。
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ビデオベースモニタリングの受容性に関する質的評価
時間枠：術後5日目または退院時のいずれか早い方。
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プライバシー、快適さ、安心感、使いやすさ、システムへの信頼の観点から、ビデオベースのモニタリングの受容性に関する質的評価を、半構造化インタビューとフォーカスグループを用いて実施する。
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術後5日目または退院時のいずれか早い方。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADVANCE_FORSEE_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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