ADVANCE-FORSEE。用于不良事件早期信号和最佳出院规划的先进视频监控系统。
ADVANCE-FORSEE。用于不良事件早期信号和最佳出院规划的高级视频监测。
本研究将评估床边摄像头在心脏手术后持续监测生命体征(如心率和呼吸)的安全性和准确性能力。 基于摄像头的测量将与护士每天多次使用皮肤传感器或指夹进行的常规检查进行比较。
目标是观察摄像头监测是否有助于更早发现患者病情变化。 本研究的另一个目的是探究摄像头监测能否预测患者健康状况的改善或恶化。
研究人员将询问患者和医护人员的使用体验,以了解此类监测在日常护理中的可接受性。
研究概览
详细说明
背景:过去几十年来,心胸外科手术取得了显著进步,并发症发生率有所降低。然而,当术后并发症确实发生时,它们可能对患者生活产生重大影响,有时甚至导致死亡。因此,及时检测临床恶化至关重要,因为早期治疗可能限制并发症的严重程度,有时甚至能预防其发生。目前由护士进行的生命体征监测方法(通常每天3次)常常导致恶化检测延迟,因为早期预警信号被遗漏,且遵循标准化的出院流程。
目的:ADVANCE FORSEE项目的主要目的是评估基于视频的连续监测在心胸外科手术患者术后恶化早期检测及平稳恢复确认方面的可行性和可接受性。次要目标包括:(1)及时检测特定并发症,如:心房颤动、心包填塞和急性冠脉综合征;(2)评估基于视频的监测系统的稳健性;(3)探索是否能够可靠地提取额外的生理学参数和其他参数;(4)开发并评估能够高效处理大规模视频数据的数据管理解决方案。
研究设计:观察性研究,数据生成采用前瞻性设计,数据分析采用回顾性设计。采用以用户为中心的设计与行动研究相结合的方法,使设计和实践导向的研究能够迭代相互促进。
研究人群:200-300名心脏手术患者。
主要研究参数/终点:主要研究终点是通过ROC分析评估恶化检测算法和平稳恢复算法的性能。次要终点包括:(1)灵敏度、特异性以及基于算法的恶化检测与医务人员临床确认之间的时间间隔;(2)不同条件下心率和呼吸频率的准确性;(3)提取额外参数的准确性和可行性;(4)使用均方根误差(RMSE)作为比特率函数评估压缩和存储模型下的数据管理解决方案;(5)以百分比报告数据丢失、错误ROI检测和遮挡情况(含95%置信区间),并与参考标准进行比较;(6)通过问卷、焦点小组和访谈评估基于视频的监测系统的可接受性。
参与研究的负担和风险性质与程度、获益及群体相关性:参与本研究不会给患者带来临床风险,因为所采用的技术完全无创。根据研究目的和假设,对心脏手术患者使用基于视频的监测技术具有潜在益处,这些益处超过了伦理限制。此外,该技术有潜力支持基于价值的医疗保健(VBHC)原则,因为它有望减少意外不良事件的数量、改善风险预测、缩短住院时间、减轻护理人员的工作负担,从而通过为患者腾出更多医护人员时间来提高患者的福祉。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 心脏手术后入住心胸外科病房的患者
- 年龄 ≥ 18岁
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准:
- 妊娠
- 无法提供书面知情同意
- 精神残疾
- 语言障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要研究终点是病情恶化检测和无事件恢复算法的性能,以及基于视频的监测系统在医护人员和患者中的可接受性。
大体时间:从抵达心胸外科病房直至出院(通常为术后2-7天)。
|
算法性能将使用受试者工作特征(ROC)分析进行评估,以曲线下面积(AUC)表示,并附带相应的95%置信区间。
作为对比,将基于传统EWS数据绘制ROC曲线。
将相应计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
|
从抵达心胸外科病房直至出院(通常为术后2-7天)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性、特异性和算法检测与临床确认之间的时间间隔。
大体时间:从抵达心胸外科病房起至出院(通常为术后2-7天)。
|
算法检测与临床确认术后并发症之间的一致性。
将评估心房颤动、急性冠状动脉综合征、心包填塞及其他并发症等事件的检测敏感性、特异性以及算法检测与医务人员确认之间的时间间隔。
|
从抵达心胸外科病房起至出院(通常为术后2-7天)。
|
|
不同条件下视频衍生心率和呼吸率测量的准确性与数据覆盖范围。
大体时间:从入住心胸外科病房起至出院止(通常为术后2-7天)。
|
视频衍生心率和呼吸率的准确性在不同条件下与遥测测量进行比较。
数据覆盖率定义为监测期间具有可用视频数据的时间比例。
|
从入住心胸外科病房起至出院止(通常为术后2-7天)。
|
|
利用摄像头监控系统提取血氧饱和度、眼球运动、面色苍白和患者活动等生理和行为参数的准确性和可行性。
大体时间:从抵达心胸外科病房至出院(通常为术后2-7天)。
|
将评估摄像机监测系统视频衍生指标的准确性和可行性,包括血氧饱和度、眼球运动、面色苍白和患者运动,通过将基于摄像机的测量与参考临床测量(基于遥测的监测)和临床工作人员评估进行比较。
测量有效性将使用灵敏度、特异性、相关系数和一致率等指标来表示。
可行性将基于术后监测期间可用记录的比例和成功参数提取情况来评估。
|
从抵达心胸外科病房至出院(通常为术后2-7天)。
|
|
数据管理解决方案的性能
大体时间:从抵达心胸外科病房直至出院(通常在术后2-7天内)。
|
通过使用各种数据管理技术计算生命体征测量的均方根误差来评估性能。
|
从抵达心胸外科病房直至出院(通常在术后2-7天内)。
|
|
对基于视频监测的可接受性的定量评估
大体时间:在术后第5天或出院时,以先发生者为准。
|
将通过结构化问卷(李克特量表)对基于视频的监测在隐私、舒适度、安全感、易用性和系统信任度方面的可接受性进行定量评估。
|
在术后第5天或出院时,以先发生者为准。
|
|
对基于视频监测的可接受性的定性评估
大体时间:术后第5天或出院时,以先发生者为准。
|
通过半结构化访谈和焦点小组,对视频监控在隐私、舒适度、安全感、易用性和系统信任度方面的可接受性进行定性评估。
|
术后第5天或出院时,以先发生者为准。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADVANCE_FORSEE_1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.