ADVANCE-FORSEE. ADVANCEd Video Monitoring FOR Early Signaling of Adverse Events and Optimal dischargE Planning.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö sängyn vieressä sijoitettavat kamerat turvallisesti ja tarkasti mittaamaan elintärkeitä merkkijöitä, kuten sykettä ja hengitystä, jatkuvasti sydänleikkauksen jälkeen. Kamerapohjaisia mittauksia verrataan tavallisiin tarkistuksiin, jotka hoitajat suorittavat päivittäin useita kertoja käyttäen iholla olevia antureita tai sormiklippiä.
Tavoitteena on selvittää, voiko kameravalvonta auttaa havaitsemaan potilaan tilassa tapahtuvia muutoksia aikaisemmin. Toinen tutkimuksen tavoite on selvittää, voiko kameravalvonta ennustaa, paraneeko vai heikkeneekö potilaan terveydentila.
Tutkijat kysyvät potilailta ja terveydenhuollon henkilöstöltä heidän kokemuksistaan, jotta saadaan selville, onko tällainen valvonta hyväksyttävää päivittäisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Viimeisten vuosikymmenten aikana rintakehän kirurgia on edistynyt merkittävästi, mikä on johtanut komplikaatioiden vähenemiseen. Kuitenkin, kun leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy, niillä voi olla elämää muuttava vaikutus ja joskus jopa kuolema seurauksena. Siksi kliinisen heikentymisen ajoissa havaitseminen on välttämätöntä, sillä varhainen hoito voi rajoittaa komplikaation vakavuutta ja joskus estää niiden esiintymisen. Nykyinen elintoimintojen seurantamenetelmä, jonka hoitajat suorittavat yleensä 3 kertaa päivässä, johtaa usein heikentymisen viivästyneeseen havaitsemiseen, koska varoitusmerkit jäävät huomaamatta, ja standardoituihin kotiutusprotokolliin.
Tavoite: ADVANCE FORSEE -projektin ensisijainen tavoite on arvioida jatkuvan videopohjaisen seurannan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä leikkauksen jälkeisen heikentymisen varhaiseen havaitsemiseen sekä komplikaatiottoman toipumisen vahvistamiseen rintakehän kirurgian potilailla. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) ajoittaa tiettyjen komplikaatioiden, kuten: eteisvärinän, tamponaadin ja akuutin sepelvaltimotukoksen, havaitseminen, (2) arvioida videopohjaisen seurantajärjestelmän luotettavuutta, (3) tutkia, voidaanko muita fysiologisia ja muita parametreja luotettavasti erottaa ja (4) kehittää ja arvioida datanhallintaratkaisu, joka pystyy käsittelemään tehokkaasti suurimuotoista videodataa.
Tutkimussuunnittelu: Havainnointitutkimus, prospektiivinen datan tuottamisessa ja retrospektiivinen data-analyysissä. Käyttäjäkeskeinen suunnittelu toimintatutkimuksen kanssa, mikä mahdollistaa suunnittelun ja käytäntöön suuntautuvan tutkimuksen toistuvan vahvistamisen toisiaan.
Tutkimuspopulaatio: 200–300 sydänkirurgian potilasta.
Päätutkimusparametrit/päätöspisteet: Päätutkimuksen päätöspisteet ovat heikentymisen havaitsemisen ja komplikaatiottoman toipumisen algoritmin suorituskyky, jota arvioidaan ROC-analyysillä. Toissijaiset päätöspisteet ovat (1) herkkyys, spesifisyys ja aika-algoritmiin perustuvan heikentymisen havaitsemisen ja lääketieteellisen henkilökunnan kliinisen vahvistuksen välinen aikaväli, (2) sykkeen ja hengitystiheyden tarkkuus vaihtelevissa olosuhteissa, (3) muiden parametrien erottamisen tarkkuus ja toteutettavuus, (4) datanhallintaratkaisun arviointi käyttäen RMSE:ä bitrateen funktiona pakkaus- ja tallennusmallien yli, (5) datan menetyksen, virheellisen ROI:n havaitsemisen ja peittämisen arviointi prosentteina ilmoitettuna 95 % luottamusvälillä ja verrattuna vertailustandardeihin ja (6) videopohjaisen seurantajärjestelmän hyväksyttävyys arvioituna kyselylomakkeilla, kohderyhmäkeskusteluilla ja haastatteluilla.
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsuhteellisuus: Osallistuminen tutkimukseen ei aiheuta potilaalle kliinistä riskiä, koska ehdotettu tekniikka on täysin häiriötön. Tavoitteen ja hypoteesin perusteella videopohjaisen seurannan käytöllä sydänkirurgian potilailla on mahdollisia hyötyjä potilaille, jotka ylittävät eettiset rajoitukset. Lisäksi tekniikalla on potentiaalia tukea arvopohjaisen terveydenhuollon (VBHC) periaatteita, koska sen odotetaan vähentävän odottamattomien haittatapahtumien määrää, parantavan riskien ennustetta, lyhentävän sairaalassaoloaikaa, vähentävän hoitohenkilökunnan työtaakkaa ja siten lisäävän potilaan hyvinvointia vapauttamalla henkilökunnan aikaa potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sydänkirurgian jälkeiseen kardiotorakaalisairaalaan
- Ikä ≥ 18
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkinen vamma
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasialliset tutkimuksen päätepisteet ovat heikentymisen havaitsemis- ja komplikaatiottomat toipumisalgoritmien suorituskyky sekä videopohjaisen valvontajärjestelmän hyväksyttävyys terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolta lähtöön (yleensä 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Algoritmin suorituskyky arvioidaan käyttäen vastaanottajan toimintapiirteiden (ROC) analyysiä, joka ilmaistaan käyrän alapuolella olevana pinta-alana (AUC) vastaavine 95 % luottamusväleineen.
Vertailuna perinteisten EWS-tietojen perusteella laaditaan ROC-käyrä.
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo lasketaan vastaavasti.
|
Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolta lähtöön (yleensä 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmipohjaisen havaitsemisen ja kliinisen vahvistuksen välinen herkkyys, spesifisyys ja aikaväli.
Aikaikkuna: Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolle lähtöön (tyypillisesti 2-7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Algoritmiin perustuvan havaitsemisen ja leikkausjälkeisten komplikaatioiden kliinisen vahvistuksen välinen sopimus.
Arvioidaan herkkyyttä, spesifisyyttä sekä aikaikkunaa algoritmin havainnon ja henkilökunnan vahvistuksen välillä sellaisille tapahtumille kuin eteisvärinä, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, tamponaadi ja muut komplikaatiot.
|
Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolle lähtöön (tyypillisesti 2-7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Videoperäisten sykkeen ja hengitystiheyden mittausten tarkkuus ja datan kattavuus vaihtelevissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolle lähtöön saakka (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Videoaineistosta johdettujen sykkeen ja hengitystiheyden tarkkuutta verrataan telemetriamittauksiin vaihtelevissa olosuhteissa.
Datan kattavuus määritellään käyttökelpoisen videoaineiston osuudeksi seuranta-ajasta.
|
Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolle lähtöön saakka (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Kameravalvontajärjestelmän avulla saatujen fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien parametrien, kuten happisaturaatio, silmänliike, kalpeus ja potilaan liikkeet, tarkkuus ja toteuttamiskelpoisuus.
Aikaikkuna: Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolle lähtöön asti (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Videonauhasta johdettujen mittareiden, kuten happisaturaatio, silmien liike, kalpeus ja potilaan liike, tarkkuutta ja toteutettavuutta arvioidaan verrattaessa kamerapohjaisia mittauksia viitearvokliinisiin mittauksiin (telemetriapohjainen seuranta) ja kliinisen henkilökunnan arvioihin.
Mittauksen validiteetti ilmaistaan mittareilla, kuten herkkyys, spesifisyys, korrelaatiokertoimet ja yhteensopivuusasteet.
Toteutettavuutta arvioidaan käyttökelpoisten tallenteiden osuuden ja onnistuneiden parametrien poimintojen perusteella leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolle lähtöön asti (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Tietohallintaratkaisun suorituskyky
Aikaikkuna: Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolta lähtöön (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Suorituskyky arvioidaan laskemalla elintoimintojen mittauksien RMSE eri tietojenhallintatekniikoilla.
|
Saapumisesta sydän- ja rintaelinkirurgian osastolta lähtöön (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Videoon perustuvan seurannan hyväksyttävyyden määrällinen arviointi
Aikaikkuna: 5. postoperatiivisena päivänä tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Videoihin perustuvan seurannan hyväksyttävyyttä arvioidaan kvantitatiivisesti yksityisyyden, mukavuuden, turvallisuudentunteen, helppokäyttöisyyden ja järjestelmään luottamuksen osalta käyttäen strukturoituja kyselylomakkeita (Likert-asteikko).
|
5. postoperatiivisena päivänä tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
|
Video-pohjaisen seurannan hyväksyttävyyden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 5. postoperatiivisen päivän kuluttua tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Videoihin perustuvan seurannan hyväksyttävyyden laadullinen arviointi yksityisyyden, mukavuuden, turvallisuudentunteen, helppokäyttöisyyden ja järjestelmään luottamisen osalta käyttäen puolistrukturoituja haastatteluja ja fokusryhmiä.
|
5. postoperatiivisen päivän kuluttua tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVANCE_FORSEE_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kamerapohjainen valvontateknologia
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat