ADVANCE-FORSEE. Fejlett videómonitorozás a mellékhatások korai jelzése és az optimális elbocsátás-tervezés érdekében.
ADVANCE-FORSEE. Fejlett Videófigyelés a Káros Események Korai Jelzése és az Optimális Elbocsátási Terv Kialakítása érdekében.
Ebben a vizsgálatban a kórházi ágy mellett elhelyezett kamerák értékelésre kerülnek annak érdekében, hogy biztonságosan és pontosan mérjék az életjeleket, például a szívverést és a légzést, folyamatosan a szívműtét után. A kamerák alapján végzett méréseket összehasonlítják a nővérek által naponta többször végzett szokásos ellenőrzésekkel, amelyeket bőrre vagy ujjkapocsra helyezett érzékelőkkel végeznek.
A cél annak megállapítása, hogy a kameras megfigyelés segíthet-e korábban észlelni a beteg állapotában bekövetkező változásokat. A vizsgálat másik célja annak megállapítása, hogy a kameras megfigyelés előre jelezheti-e, hogy a beteg egészségi állapota javul vagy romlik.
A vizsgálatot végzők megkérdezik a betegeket és az egészségügyi személyzetet tapasztalataikról, hogy megtudják, elfogadható-e ez a fajta megfigyelés a napi gondozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az elmúlt évtizedekben a mellkassebészet jelentős fejlődésen ment keresztül, ami a szövődmények arányának csökkenéséhez vezetett. Azonban, ha posztoperatív szövődmények mégis fellépnek, azok életet megváltoztató hatással lehetnek, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezért a klinikai romlás időben történő észlelése elengedhetetlen, mivel a korai kezelés korlátozhatja a szövődmény súlyosságát, és néha meg is akadályozhatja azok kialakulását. A jelenlegi életfunkciók monitorozási módszere, amelyet ápolók végeznek, általában naponta 3 alkalommal, gyakran késlelteti a romlás észlelését, mivel a korai riasztó jelek kimaradnak, és a standardizált elbocsátási protokollokhoz vezet.
Cél: Az ADVANCE FORSEE projekt elsődleges célja a folyamatos, videóalapú monitorozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése a posztoperatív romlás korai észlelése, valamint a mellkassebészeti betegek szövődménymentes felépülésének megerősítése érdekében. Másodlagos célok: (1) specifikus szövődmények időben történő észlelése, mint például: pitvari fibrilláció, tamponád és akut coronariaszindróma, (2) a videóalapú monitorozási rendszer robusztusságának felmérése, (3) annak feltárása, hogy további fiziológiai és egyéb paraméterek megbízhatóan kinyerhetők-e, valamint (4) egy olyan adatkezelési megoldás kifejlesztése és értékelése, amely képes hatékonyan kezelni a nagyméretű videóadatokat.
Tanulmányterv: Megfigyelési tanulmány, prospektív az adatgenerálás szempontjából és retrospektív az adatelemzés szempontjából. Felhasználóközpontú tervezés cselekvéskutatással, amely lehetővé teszi, hogy a tervezés és a gyakorlatközpontú kutatás iteratívan erősítse egymást.
Tanulmányi populáció: 200-300 szívsebészeti beteg.
Fő tanulmányi paraméterek/végpontok: A tanulmány elsődleges végpontjai a romlásészlelési és szövődménymentes felépülési algoritmus teljesítménye, amelyet ROC-elemzéssel értékelnek. A másodlagos végpontok: (1) érzékenység, specificitás és az algoritmusalapú romlásészlelés és az orvosi személyzet klinikai megerősítése közötti időintervallum, (2) a szívfrekvencia és a légzési frekvencia pontossága változó körülmények között, (3) további paraméterek kinyerésének pontossága és megvalósíthatósága, (4) az adatkezelési megoldás felmérése RMSE használatával, mint bitsebesség függvényében a tömörítési és tárolási modellek között, (5) az adatvesztés, a hibás ROI-észlelés és az okklúzió felmérése százalékban megadva 95%-os konfidenciaintervallummal, és referencia szabványokhoz viszonyítva, valamint (6) a videóalapú monitorozási rendszer elfogadhatóságának felmérése kérdőívek, fókuszcsoport és interjúk segítségével.
A részvétellel járó terhek és kockázatok természete és mértéke, előnyök és csoportkapcsolat: A tanulmányban való részvétel nem jár klinikai kockázattal a beteg számára, mivel a javasolt technológia teljesen beavatkozásmentes. A cél és a hipotézis figyelembevételével a videóalapú monitorozás alkalmazása szívsebészeti betegeknél potenciális előnyökkel jár a betegek számára, amelyek felülmúlják az etikai korlátozásokat. Továbbá, a technika potenciálisan támogathatja az Értékalapú Egészségügy (VBHC) elveit, mivel várhatóan csökkenti a váratlan káros események számát, javítja a kockázat előrejelzését, csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkenti az ápolói személyzet munkaterhelését, és ezáltal növeli a beteg jólétét azáltal, hogy szabad időt biztosít a személyzet számára a beteggel való foglalkozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szívsebészeti műtét után kardiotorakális osztályra felvett betegek
- Életkor ≥ 18 év
- Hajlandó és képes a tájékoztatott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A tájékoztatott hozzájárulás írásbeli megadásának képtelensége
- Mentális fogyatékosság
- Nyelvi akadály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges vizsgálati végpontok a romlásészlelési és a komplikációmentes felépülési algoritmusok teljesítménye, valamint az egészségügyi személyzet és a betegek körében a videóalapú monitorozási rendszer elfogadhatósága.
Időkeret: A szív- és mellkassebészeti osztályra érkezéstől a kilépésig (általában a műtét utáni 2-7 napig).
|
Az algoritmus teljesítményét fogadó működési karakterisztika (ROC) elemzéssel értékeljük, amelyet a görbe alatti területként (AUC) fejezünk ki a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal.
Összehasonlításképpen a hagyományos EWS adatok alapján ROC görbét készítünk.
A szenzitivitást, a specifitást, a pozitív és negatív prediktív értéket ennek megfelelően számítjuk ki.
|
A szív- és mellkassebészeti osztályra érkezéstől a kilépésig (általában a műtét utáni 2-7 napig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység, specificitás és az algoritmus alapú észlelés és a klinikai megerősítés közötti időintervallum.
Időkeret: A szívsebészeti osztályra érkezéstől a kórházból való elbocsátásig (általában a műtét után 2-7 nappal).
|
Az algoritmus alapú észlelés és a posztoperatív szövődmények klinikai megerősítése közötti egyezés.
Az érzékenység, a specifikusság és az algoritmus észlelése, valamint az orvosi személyzet általi megerősítés közötti időintervallum értékelésre kerül olyan események esetében, mint a pitvari fibrilláció, az akut coronariaszindróma, a tamponád és egyéb szövődmények.
|
A szívsebészeti osztályra érkezéstől a kórházból való elbocsátásig (általában a műtét után 2-7 nappal).
|
|
A videóból származó szívfrekvencia- és légzésszám-mérések pontossága és adatlefedettsége változó körülmények között.
Időkeret: A mellkassebészeti osztályra érkezéstől a távozásig (általában a műtét utáni 2-7 napig).
|
A videó alapján származtatott szívfrekvencia és légzési frekvencia pontosságát összehasonlítják a telemetriás mérésekkel változó körülmények között.
Az adatlefedettség a monitorozási időszak azon részének arányaként van meghatározva, amelyben használható videóalapú adatok állnak rendelkezésre.
|
A mellkassebészeti osztályra érkezéstől a távozásig (általában a műtét utáni 2-7 napig).
|
|
A fiziológiai és viselkedési paraméterek, például az oxigénszaturáció, szemmozgás, elsápadt és betegmozgás kinyerésének pontossága és megvalósíthatósága a kamera-figyelő rendszerrel.
Időkeret: A megérkezéstől a szívsebészeti osztályon a kórházi elbocsátásig (általában a műtét utáni 2-7 napig).
|
A kamerafelügyeleti rendszerrel rögzített videók alapján származtatott mutatók, köztük az oxigénszaturáció, a szemmozgások, a sápadtság és a betegmozgások pontosságát és megvalósíthatóságát a kameraalapú mérések referencia klinikai mérésekkel (telemetria-alapú monitorozás) és klinikai személyzeti értékelésekkel való összehasonlításával értékelik.
A mérés érvényességét olyan mutatókkal fejezik ki, mint az érzékenység, a specificitás, a korrelációs együtthatók és az egyezési arányok.
A megvalósíthatóságot a használható felvételek aránya és a sikeres paraméterek kinyerése alapján értékelik a műtét utáni monitorozás során.
|
A megérkezéstől a szívsebészeti osztályon a kórházi elbocsátásig (általában a műtét utáni 2-7 napig).
|
|
Az adatkezelési megoldás teljesítménye
Időkeret: A szívsebészeti osztályra érkezéstől a kórházból való elbocsátásig (általában a műtét után 2-7 nappal).
|
A teljesítményt a különböző adatkezelési technikákkal végzett életjel-mérések RMSE-ének kiszámításával értékelik.
|
A szívsebészeti osztályra érkezéstől a kórházból való elbocsátásig (általában a műtét után 2-7 nappal).
|
|
A videóalapú monitorozás elfogadhatóságának kvantitatív értékelése
Időkeret: A műtét utáni 5. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A videóalapú megfigyelés elfogadhatóságának kvantitatív értékelése a magánélet, kényelem, biztonságérzet, könnyű használat és a rendszerben való bizalom szempontjából strukturált kérdőívek (Likert-skála) segítségével történik.
|
A műtét utáni 5. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
A videóalapú megfigyelés elfogadhatóságának minőségi értékelése
Időkeret: Az 5. posztoperatív napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A videóalapú megfigyelés elfogadhatóságának minőségi értékelése az adatvédelem, a kényelem, a biztonságérzet, a könnyű használat és a rendszerbe vetett bizalom szempontjából félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok segítségével.
|
Az 5. posztoperatív napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVANCE_FORSEE_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .