ADVANCE-FORSEE. Pokročilé video monitorování pro včasnou signalizaci nežádoucích příhod a optimální plánování propuštění.
ADVANCE-FORSEE. Pokročilé monitorování videa pro včasné signalizování nežádoucích událostí a optimální plánování propuštění.
V této studii budou vyhodnoceny kamery umístěné u lůžka pacienta, zda dokážou bezpečně a přesně měřit životní funkce, jako je srdeční tep a dýchání, kontinuálně po srdeční operaci. Měření pomocí kamer bude porovnáno s obvyklými kontrolami, které sestry provádějí několikrát denně pomocí senzorů na kůži nebo prstového klipu.
Cílem je zjistit, zda může monitorování pomocí kamer pomoci dříve zaznamenat změny v pacientově stavu. Dalším cílem studie je zjistit, zda může monitorování pomocí kamer předpovědět, zda se zdraví pacienta zlepšuje nebo zhoršuje.
Výzkumníci se budou ptát pacientů a zdravotnického personálu na jejich zkušenosti, aby zjistili, zda je tento typ monitorování v každodenní péči přijatelný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Během posledních desetiletí došlo k výraznému pokroku v kardiochirurgii, což vedlo ke snížení míry komplikací. Nicméně, pokud se pooperační komplikace vyskytnou, mohou mít potenciálně život měnící dopad a někdy dokonce vést k úmrtí. Proto je včasné odhalení klinického zhoršení stavu nezbytné, protože včasná léčba může omezit závažnost komplikace a někdy jí i předejít. Současná metoda monitorování vitálních funkcí sestrami, obvykle 3krát denně, často vede k opožděnému odhalení zhoršení stavu, protože se přehlédnou varovné signály, a k standardizovaným protokolům propuštění.
Cíl: Hlavním cílem projektu ADVANCE FORSEE je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost kontinuálního monitorování založeného na videu pro včasné odhalení pooperačního zhoršení stavu a potvrzení bezproblémového zotavení u pacientů po kardiochirurgických výkonech. Sekundárními cíli jsou (1) včasné odhalení specifických komplikací, jako jsou: fibrilace síní, tamponáda a akutní koronární syndrom, (2) posouzení robustnosti monitorovacího systému založeného na videu, (3) zkoumání, zda lze spolehlivě extrahovat další fyziologické a jiné parametry, a (4) vývoj a vyhodnocení řešení pro správu dat, které je schopné efektivně zpracovávat rozsáhlá video data.
Design studie: Observační studie, prospektivní pro generování dat a retrospektivní pro analýzu dat. Uživatelsky orientovaný design s akčním výzkumem, který umožňuje, aby se design a výzkum orientovaný na praxi vzájemně iterativně posilovaly.
Studijní populace: 200–300 pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Hlavní studijní parametry/ukončovací body: Primárními studijními ukončovacími body je výkonnost algoritmu pro detekci zhoršení stavu a bezproblémového zotavení vyhodnocená pomocí ROC analýzy. Sekundárními ukončovacími body jsou (1) senzitivita, specificita a časový interval mezi detekcí zhoršení stavu založenou na algoritmu a klinickým potvrzením zdravotnickým personálem, (2) přesnost srdeční a dechové frekvence za různých podmínek, (3) přesnost a proveditelnost extrakce dalších parametrů, (4) posouzení řešení pro správu dat pomocí RMSE jako funkce datového toku napříč modely komprese a ukládání, (5) vyhodnocení ztráty dat, nesprávné detekce ROI a okluze vyjádřené v procentech s 95% CI a porovnání s referenčními standardy a (6) přijatelnost monitorovacího systému založeného na videu posouzená pomocí dotazníků, focus skupin a rozhovorů.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupina: Účast na studii není spojena s klinickým rizikem pro pacienta, protože navrhovaná technologie je zcela nenápadná. Vzhledem k cíli a hypotéze má použití monitorování založeného na videu u pacientů po kardiochirurgických výkonech potenciální přínosy pro pacienty, které převažují nad etickými omezeními.
Dále má tato technika potenciál podporovat principy Value-Based Health Care (VBHC), protože se očekává, že sníží počet neočekávaných nežádoucích událostí, zlepší predikci rizik, zkrátí dobu hospitalizace, sníží pracovní zátěž ošetřovatelského personálu a tím zvýší pohodu pacientů tím, že uvolní čas personálu pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na kardiochirurgické oddělení po operaci srdce
- Věk ≥ 18 let
- Ochotní a schopní podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mentální postižení
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavními cílovými body studie jsou výkonnost algoritmů pro detekci zhoršení stavu a bezproblémového uzdravení a přijatelnost video monitorovacího systému mezi zdravotnickým personálem a pacienty.
Časové okno: Od příjezdu na kardiochirurgické oddělení až do propuštění (obvykle 2–7 dní po operaci).
|
Výkonnost algoritmu bude hodnocena pomocí analýzy charakteristiky provozu přijímače (ROC) vyjádřené jako plocha pod křivkou (AUC) s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Pro srovnání bude vytvořena ROC křivka na základě konvenčních dat EWS. Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota budou vypočteny odpovídajícím způsobem. |
Od příjezdu na kardiochirurgické oddělení až do propuštění (obvykle 2–7 dní po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita a časový interval mezi detekcí založenou na algoritmu a klinickým potvrzením.
Časové okno: Od příjezdu na kardiochirurgické oddělení až po propuštění (obvykle 2–7 dní po operaci).
|
Souhlas mezi detekcí založenou na algoritmu a klinickým potvrzením pooperačních komplikací.
Bude hodnocena citlivost, specificita a časový interval mezi detekcí algoritmem a potvrzením zdravotnickým personálem pro události, jako je fibrilace síní, akutní koronární syndrom, tamponáda a další komplikace.
|
Od příjezdu na kardiochirurgické oddělení až po propuštění (obvykle 2–7 dní po operaci).
|
|
Přesnost a pokrytí dat u měření srdeční frekvence a dechové frekvence odvozených z videa za různých podmínek.
Časové okno: Od příjmu na kardiochirurgické oddělení až do propuštění (obvykle 2-7 dní po operaci).
|
Přesnost odvozené srdeční frekvence a dechové frekvence z videa je porovnávána s telemetrickými měřeními za různých podmínek.
Pokrytí dat je definováno jako podíl monitorovacího období s použitelnými daty založenými na videu.
|
Od příjmu na kardiochirurgické oddělení až do propuštění (obvykle 2-7 dní po operaci).
|
|
Přesnost a proveditelnost extrakce fyziologických a behaviorálních parametrů, jako je saturace kyslíkem, pohyby očí, bledost a pohyb pacienta, pomocí kamerového monitorovacího systému.
Časové okno: Od příjmu na kardiochirurgické oddělení až po propuštění (obvykle 2-7 dní po operaci).
|
Přesnost a proveditelnost metrik odvozených z videa, včetně saturace kyslíkem, pohybu očí, bledosti a pohybu pacienta pomocí kamerového monitorovacího systému, bude hodnocena porovnáním měření z kamery s referenčními klinickými měřeními (monitorování založené na telemetrii) a hodnocením klinického personálu.
Platnost měření bude vyjádřena pomocí metrik jako je senzitivita, specificita, korelační koeficienty a míry shody.
Proveditelnost bude hodnocena na základě podílu použitelných záznamů a úspěšných extrakcí parametrů během pooperačního monitorování.
|
Od příjmu na kardiochirurgické oddělení až po propuštění (obvykle 2-7 dní po operaci).
|
|
Výkon řešení pro správu dat
Časové okno: Od příjmu na kardiochirurgické oddělení až do propuštění (obvykle 2–7 dní po operaci).
|
Výkon je hodnocen výpočtem RMSE měření životních funkcí s využitím různých technik správy dat.
|
Od příjmu na kardiochirurgické oddělení až do propuštění (obvykle 2–7 dní po operaci).
|
|
Kvantitativní hodnocení přijatelnosti monitorování založeného na videu
Časové okno: Pátý den po operaci nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Kvantitativní hodnocení přijatelnosti video monitoringu z hlediska soukromí, pohodlí, pocitu bezpečí, snadnosti používání a důvěry v systém bude provedeno pomocí strukturovaných dotazníků (Likertova škála).
|
Pátý den po operaci nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti monitorování založeného na videu
Časové okno: V pátý pooperační den nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Kvalitativní posouzení přijatelnosti video monitorování z hlediska soukromí, pohodlí, pocitu bezpečí, snadnosti používání a důvěry v systém pomocí polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin.
|
V pátý pooperační den nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ADVANCE_FORSEE_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno