ADVANCE-FORSEE. Surveillance Vidéo AVANCÉE pour la Détection Précoce des Événements Indésirables et la Planification Optimale de la Sortie.
ADVANCE-FORSEE. Surveillance Vidéo AVANCÉE pour la Signalisation PRÉCOCE d'Événements Indésirables et la Planification OPTIMALE de la Sortie.
Dans cette étude, des caméras placées au chevet seront évaluées pour leur capacité à mesurer de manière sûre et précise les signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la respiration, de manière continue après une chirurgie cardiaque. Les mesures basées sur la caméra seront comparées aux contrôles habituels que les infirmières effectuent plusieurs fois par jour à l'aide de capteurs sur la peau ou de pinces au doigt.
L'objectif est de voir si la surveillance par caméra peut aider à détecter plus tôt les changements dans l'état d'un patient. Un autre objectif de l'étude est de déterminer si la surveillance par caméra peut prédire si la santé d'un patient s'améliore ou se détériore.
Les enquêteurs interrogeront les patients et le personnel de santé sur leur expérience pour savoir si ce type de surveillance est acceptable dans les soins quotidiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Au cours des dernières décennies, la chirurgie cardiothoracique a considérablement progressé, entraînant une réduction des taux de complications. Cependant, lorsque des complications postopératoires surviennent, elles peuvent potentiellement avoir un impact qui change la vie et entraîner parfois même la mort. Par conséquent, la détection rapide de la détérioration clinique est essentielle, car un traitement précoce peut limiter la gravité de la complication et parfois empêcher son apparition. La méthode actuelle de surveillance des signes vitaux, par les infirmières, généralement 3 fois par jour, conduit souvent à une détection retardée de la détérioration, car les signes avant-coureurs précoces sont manqués et à des protocoles de sortie standardisés.
Objectif : L'objectif principal du projet ADVANCE FORSEE est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la surveillance vidéo continue pour la détection précoce de la détérioration postopératoire ainsi que la confirmation d'une récupération sans incident chez les patients de chirurgie cardiothoracique. Les objectifs secondaires sont (1) de détecter en temps opportun des complications spécifiques telles que : la fibrillation auriculaire, la tamponnade et le syndrome coronarien aigu, (2) d'évaluer la robustesse du système de surveillance basé sur la vidéo, (3) d'explorer si des paramètres physiologiques et autres supplémentaires peuvent être extraits de manière fiable et (4) de développer et évaluer une solution de gestion des données capable de traiter efficacement des données vidéo à grande échelle.
Conception de l'étude : Étude observationnelle, prospective pour la génération des données et rétrospective pour l'analyse des données. Conception centrée sur l'utilisateur avec recherche-action, permettant à la recherche orientée vers la conception et la pratique de se renforcer mutuellement de manière itérative.
Population de l'étude : 200 à 300 patients de chirurgie cardiaque.
Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Les points finaux principaux de l'étude sont la performance de l'algorithme de détection de la détérioration et de la récupération sans incident évaluée à l'aide d'une analyse ROC. Les points finaux secondaires sont (1) la sensibilité, la spécificité et l'intervalle de temps entre la détection de la détérioration basée sur l'algorithme et la confirmation clinique par le personnel médical, (2) la précision de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire pour différentes conditions, (3) la précision et la faisabilité de l'extraction de paramètres supplémentaires, (4) l'évaluation de la solution de gestion des données en utilisant l'ERM en fonction du débit binaire à travers les modèles de compression et de stockage, (5) l'évaluation de la perte de données, de la détection incorrecte de la ROI et de l'occlusion rapportées en pourcentages avec un IC à 95 % et comparées aux normes de référence et (6) l'acceptabilité du système de surveillance basé sur la vidéo évaluée par des questionnaires, des groupes de discussion et des entretiens.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et pertinence du groupe : La participation à l'étude ne s'accompagne pas de risque clinique pour le patient car la technologie proposée est totalement non intrusive. Compte tenu de l'objectif et de l'hypothèse, l'utilisation de la surveillance vidéo chez les patients de chirurgie cardiaque présente des bénéfices potentiels pour les patients qui surpassent les contraintes éthiques.
De plus, la technique a le potentiel de soutenir les principes des Soins de Santé Basés sur la Valeur (VBHC) car elle devrait réduire le nombre d'événements indésirables inattendus, améliorer la prédiction des risques, réduire la durée d'hospitalisation, réduire la charge de travail du personnel infirmier et ainsi augmenter le bien-être des patients en libérant du temps de personnel pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients admis au service de chirurgie cardio-thoracique après une chirurgie cardiaque
- Âge ≥ 18 ans
- Disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Handicap mental
- Barrière linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la performance des algorithmes de détection de la détérioration et de récupération sans incident, ainsi que l'acceptabilité du système de surveillance vidéo parmi le personnel soignant et les patients.
Délai: De l'arrivée au service de chirurgie cardio-thoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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La performance de l'algorithme sera évaluée à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) exprimée en tant que surface sous la courbe (AUC) avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
À titre de comparaison, une courbe ROC sera établie sur la base des données conventionnelles du système d'alerte précoce (EWS).
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront calculées en conséquence.
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De l'arrivée au service de chirurgie cardio-thoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et intervalle de temps entre la détection basée sur l'algorithme et la confirmation clinique.
Délai: De l'arrivée dans le service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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Concordance entre la détection par algorithme et la confirmation clinique des complications postopératoires.
La sensibilité, la spécificité et l'intervalle de temps entre la détection par l'algorithme et la confirmation par le personnel médical pour des événements tels que la fibrillation auriculaire, le syndrome coronarien aigu, la tamponnade et d'autres complications seront évalués.
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De l'arrivée dans le service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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Précision et couverture des données des mesures de fréquence cardiaque et de fréquence respiratoire dérivées de la vidéo dans des conditions variables.
Délai: De l'arrivée au service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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La précision de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire dérivées de la vidéo est comparée aux mesures de télémétrie dans diverses conditions.
La couverture des données est définie comme la proportion de la période de surveillance avec des données vidéo utilisables.
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De l'arrivée au service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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Précision et faisabilité de l'extraction de paramètres physiologiques et comportementaux tels que la saturation en oxygène, les mouvements oculaires, la pâleur et les mouvements du patient à l'aide du système de surveillance par caméra.
Délai: De l'arrivée dans le service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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L'exactitude et la faisabilité des mesures dérivées de la vidéo, notamment la saturation en oxygène, les mouvements oculaires, la pâleur et les mouvements du patient, utilisant le système de surveillance par caméra seront évaluées en comparant les mesures basées sur la caméra avec des mesures cliniques de référence (surveillance par télémétrie) et les évaluations du personnel clinique.
La validité des mesures sera exprimée à l'aide de métriques telles que la sensibilité, la spécificité, les coefficients de corrélation et les taux de concordance.
La faisabilité sera évaluée sur la base de la proportion d'enregistrements utilisables et des extractions de paramètres réussies pendant la surveillance postopératoire.
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De l'arrivée dans le service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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Performance de la solution de gestion des données
Délai: De l'arrivée au service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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La performance est évaluée en calculant l'erreur quadratique moyenne des mesures des signes vitaux à l'aide de diverses techniques de gestion des données.
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De l'arrivée au service de chirurgie cardiothoracique jusqu'à la sortie (généralement 2 à 7 jours après l'opération).
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Évaluation quantitative de l'acceptabilité de la surveillance vidéo
Délai: Au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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L'évaluation quantitative de l'acceptabilité de la surveillance vidéo en termes de confidentialité, de confort, de sentiment de sécurité, de facilité d'utilisation et de confiance dans le système sera évaluée à l'aide de questionnaires structurés (échelle de Likert).
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Au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité de la surveillance par vidéo
Délai: Au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité de la surveillance vidéo en termes de confidentialité, de confort, de sentiment de sécurité, de facilité d'utilisation et de confiance dans le système, à l'aide d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion.
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Au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVANCE_FORSEE_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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