ADVANCE-FORSEE. 부작용 조기 신호 탐지 및 최적 퇴원 계획을 위한 고급 영상 모니터링.
ADVANCE-FORSEE. 부작용 조기 신호 탐지 및 최적 퇴원 계획 수립을 위한 고급 영상 모니터링.
이 연구에서는 심장 수술 후 심박수와 호흡 같은 생체 신호를 안전하고 정확하게 지속적으로 측정할 수 있는지 평가하기 위해 병상에 설치된 카메라를 사용합니다. 카메라 기반 측정은 간호사가 하루에 여러 번 피부나 손가락 클립에 부착한 센서를 사용하여 수행하는 일반적인 점검과 비교될 것입니다.
목표는 카메라 모니터링이 환자의 상태 변화를 더 일찍 알아차리는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 카메라 모니터링이 환자의 건강 상태가 개선되고 있는지 악화되고 있는지를 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구원들은 환자와 의료진에게 이 유형의 모니터링이 일상적인 치료에서 수용 가능한지 알아보기 위해 그들의 경험에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 지난 수십 년 동안 흉부외과 수술은 합병증 발생률을 크게 낮추는 등 상당한 발전을 이루었습니다. 그러나 수술 후 합병증이 발생할 경우, 이는 삶을 바꿀 만한 영향을 미칠 수 있으며 때로는 사망으로 이어질 수도 있습니다. 따라서 임상 상태 악화를 적시에 감지하는 것이 중요합니다. 조기 치료는 합병증의 심각성을 제한하거나 때로는 발생 자체를 예방할 수 있기 때문입니다. 현재 간호사에 의해 하루에 보통 3회 시행되는 활력 징후 모니터링 방법은 초기 경고 징후를 놓치고 표준화된 퇴원 프로토콜에 의존하기 때문에 상태 악화 감지가 지연되는 경우가 많습니다.
목적: ADVANCE FORSEE 프로젝트의 주요 목적은 흉부외과 수술 환자에서 수술 후 상태 악화의 조기 발견 및 순조로운 회복 확인을 위한 지속적인 비디오 기반 모니터링의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 (1) 심방세동, 심장압전 및 급성 관동맥 증후군과 같은 특정 합병증을 적시에 발견하고, (2) 비디오 기반 모니터링 시스템의 견고성을 평가하며, (3) 추가적인 생리학적 및 기타 매개변수를 신뢰성 있게 추출할 수 있는지 탐색하고, (4) 대규모 비디오 데이터를 효율적으로 처리할 수 있는 데이터 관리 솔루션을 개발 및 평가하는 것입니다.
연구 설계: 관찰 연구로, 데이터 생성은 전향적, 데이터 분석은 후향적으로 진행됩니다. 실천 연구를 포함한 사용자 중심 설계로, 설계와 실천 중심 연구가 상호 반복적으로 강화되도록 합니다.
연구 대상: 200-300명의 심장 수술 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종료점은 ROC 분석을 사용하여 평가된 상태 악화 감지 및 순조로운 회복 알고리즘의 성능입니다. 부차적 종료점은 (1) 민감도, 특이도 및 알고리즘 기반 상태 악화 감지와 의료진에 의한 임상적 확인 간의 시간 간격, (2) 다양한 조건에서의 심박수 및 호흡수의 정확도, (3) 추가 매개변수 추출의 정확도와 실행 가능성, (4) 압축 및 저장 모델에 따른 비트레이트 함수로서 RMSE를 사용한 데이터 관리 솔루션 평가, (5) 백분율로 보고된 데이터 손실, 잘못된 관심 영역(ROI) 감지 및 폐색(95% 신뢰구간 포함)을 기준 표준과 비교 평가, (6) 설문지, 포커스 그룹 및 인터뷰를 통해 평가된 비디오 기반 모니터링 시스템의 수용 가능성입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도, 이점 및 그룹 관련성: 제안된 기술이 완전히 비침습적이므로 연구 참여는 환자에게 임상적 위험을 수반하지 않습니다. 목적과 가설을 고려할 때, 심장 수술 환자에서 비디오 기반 모니터링의 사용은 윤리적 제약을 상쇄할 만한 잠재적 이점을 환자에게 제공합니다.
더욱이, 이 기술은 예상치 못한 부작용의 수를 줄이고, 더 나은 위험 예측, 입원 기간 단축, 간호 인력의 업무 부담 감소, 그리고 인력의 환자 배정 시간 확보를 통해 환자 복지를 향상시킬 것으로 기대되므로 가치 기반 의료(VBHC) 원칙을 지원할 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 수술 후 흉부외과 병동에 입원한 환자
- 나이 ≥ 18세
- 정보에 대한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 임신
- 서면 동의서를 작성할 수 없는 경우
- 정신 장애
- 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 종점은 악화 감지 및 무사건 회복 알고리즘의 성능과 의료진 및 환자들 사이에서의 비디오 기반 모니터링 시스템의 수용 가능성입니다.
기간: 흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(일반적으로 수술 후 2~7일).
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알고리즘 성능은 수신자 조작 특성(ROC) 분석을 사용하여 평가되며, 곡선 아래 면적(AUC)과 해당 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다.
비교를 위해 기존 EWS 데이터를 기반으로 한 ROC 곡선이 작성됩니다.
이에 따라 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값이 계산됩니다.
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흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(일반적으로 수술 후 2~7일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도 및 알고리즘 기반 탐지와 임상 확인 사이의 시간 간격.
기간: 흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원까지(일반적으로 수술 후 2-7일).
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알고리즘 기반 탐지와 임상적 확인 간의 수술 후 합병증 일치도.
심방세동, 급성 관동맥 증후군, 심장압전 및 기타 합병증과 같은 사건에 대해 알고리즘 탐지와 의료진 확인 간의 시간 간격과 함께 민감도, 특이도를 평가할 것입니다.
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흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원까지(일반적으로 수술 후 2-7일).
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다양한 조건에서 비디오 기반 심박수 및 호흡수 측정의 정확도와 데이터 범위.
기간: 흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(일반적으로 수술 후 2-7일).
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비디오 기반 심박수 및 호흡수의 정확성이 다양한 조건에서 원격 측정 결과와 비교됩니다.
데이터 커버리지는 사용 가능한 비디오 기반 데이터가 있는 모니터링 기간의 비율로 정의됩니다.
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흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(일반적으로 수술 후 2-7일).
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카메라 모니터링 시스템을 사용하여 산소 포화도, 안구 운동, 창백함 및 환자 움직임과 같은 생리학적 및 행동적 매개변수를 추출하는 정확성과 실행 가능성
기간: 흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지 (일반적으로 수술 후 2-7일).
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카메라 모니터링 시스템을 사용하여 산소 포화도, 안구 운동, 창백함 및 환자 움직임을 포함한 비디오 기반 측정 지표의 정확성과 실현 가능성은 카메라 기반 측정값과 기준 임상 측정값(원격 모니터링 기반) 및 임상 직원 평가를 비교하여 평가될 것입니다.
측정 유효성은 민감도, 특이도, 상관 계수 및 일치율과 같은 지표를 사용하여 표현될 것입니다.
실현 가능성은 수술 후 모니터링 중 사용 가능한 기록 및 성공적인 매개변수 추출 비율을 기반으로 평가될 것입니다.
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흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지 (일반적으로 수술 후 2-7일).
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데이터 관리 솔루션의 성능
기간: 흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(일반적으로 수술 후 2~7일).
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성능은 다양한 데이터 관리 기법을 사용하여 생체 신호 측정의 RMSE를 계산하여 평가됩니다.
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흉부외과 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(일반적으로 수술 후 2~7일).
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비디오 기반 모니터링의 수용성에 대한 정량적 평가
기간: 수술 후 5일째 또는 병원 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점.
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개인정보 보호, 편안함, 안전감, 사용 편의성 및 시스템 신뢰도 측면에서 비디오 기반 모니터링의 수용 가능성을 정량적으로 평가하기 위해 구조화된 설문지(리커트 척도)를 사용하여 평가할 것입니다.
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수술 후 5일째 또는 병원 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점.
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비디오 기반 모니터링의 수용 가능성에 대한 정성적 평가
기간: 수술 후 5일째 또는 퇴원 시점 중 더 먼저 도래하는 시점에.
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반구조화 인터뷰와 포커스 그룹을 사용하여 비디오 기반 모니터링의 프라이버시, 편안함, 안전감, 사용 편의성 및 시스템 신뢰 측면에서의 수용 가능성에 대한 질적 평가
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수술 후 5일째 또는 퇴원 시점 중 더 먼저 도래하는 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADVANCE_FORSEE_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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