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ADVANCE-FORSEE. Monitorização Avançada de Vídeo PARA a Sinalização Precoce de Eventos Adversos e Planeamento Ótimo de Alta.

17 de março de 2026 atualizado por: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

ADVANCE-FORSEE. MONITORIZAÇÃO AVANÇADA POR VÍDEO PARA SINALIZAÇÃO PRECOCE DE EVENTOS ADVERSOS E PLANEAMENTO ÓTIMO DE ALTA.

Neste estudo, câmaras colocadas à cabeceira do leito serão avaliadas quanto à sua capacidade de medir sinais vitais, como a frequência cardíaca e a respiração, de forma segura e precisa, de forma contínua após uma cirurgia cardíaca. As medições baseadas em câmaras serão comparadas com as verificações habituais que as enfermeiras realizam várias vezes ao dia, utilizando sensores na pele ou uma pinça no dedo.

O objetivo é verificar se a monitorização por câmaras pode ajudar a detetar alterações no estado do paciente mais cedo. Outro objetivo do estudo é descobrir se a monitorização por câmaras pode prever se a saúde do paciente está a melhorar ou a piorar.

Os investigadores irão questionar pacientes e profissionais de saúde sobre a sua experiência, para saber se este tipo de monitorização é aceitável nos cuidados diários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamentação: Nas últimas décadas, a cirurgia cardiotorácica avançou substancialmente, resultando na redução das taxas de complicações. No entanto, quando ocorrem complicações pós-operatórias, estas podem potencialmente ter um impacto transformador na vida e, por vezes, até resultar em morte. Por conseguinte, a deteção atempada da deterioração clínica é essencial, uma vez que o tratamento precoce pode limitar a gravidade da complicação e, por vezes, evitar a sua ocorrência. O método atual de monitorização dos sinais vitais, efetuado por enfermeiros, geralmente 3 vezes por dia, conduz frequentemente a uma deteção tardia da deterioração, uma vez que os sinais de alerta precoce são perdidos, e a protocolos de alta padronizados.

Objetivo: O objetivo principal do projeto ADVANCE FORSEE é avaliar a exequibilidade e a aceitabilidade da monitorização contínua baseada em vídeo para a deteção precoce da deterioração pós-operatória, bem como a confirmação da recuperação sem incidentes em doentes de cirurgia cardiotorácica. Os objetivos secundários são (1) detetar atempadamente complicações específicas, tais como: fibrilhação auricular, tamponamento e síndrome coronária aguda, (2) avaliar a robustez do sistema de monitorização baseado em vídeo, (3) explorar se parâmetros fisiológicos e outros adicionais podem ser extraídos de forma fiável e (4) desenvolver e avaliar uma solução de gestão de dados capaz de processar eficientemente dados de vídeo em grande escala.

Desenho do estudo: Estudo observacional, prospetivo para a geração de dados e retrospetivo para a análise de dados. Desenho Centrado no Utilizador com investigação-ação, permitindo que a investigação orientada para o desenho e para a prática se reforcem mutuamente de forma iterativa.

População do estudo: 200-300 doentes de cirurgia cardíaca.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Os desfechos primários do estudo são o desempenho do algoritmo de deteção de deterioração e de recuperação sem incidentes, avaliado através de uma análise ROC. Os desfechos secundários são (1) sensibilidade, especificidade e o intervalo de tempo entre a deteção da deterioração baseada no algoritmo e a confirmação clínica pelo pessoal médico, (2) a precisão da frequência cardíaca e da frequência respiratória para condições variáveis, (3) a precisão e exequibilidade da extração de parâmetros adicionais, (4) avaliar a solução de gestão de dados utilizando o RMSE em função da taxa de bits através de modelos de compressão e armazenamento, (5) avaliação da perda de dados, deteção incorreta de ROI e oclusão reportados como percentagens com IC a 95% e comparados com padrões de referência e (6) aceitabilidade do sistema de monitorização baseado em vídeo avaliada por questionários, grupo focal e entrevistas.

Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: A participação no estudo não está associada a risco clínico para o doente, uma vez que a tecnologia proposta é completamente não intrusiva. Dado o objetivo e a hipótese, a utilização da monitorização baseada em vídeo em doentes de cirurgia cardíaca tem benefícios potenciais para os doentes que superam as restrições éticas.

Além disso, a técnica tem o potencial de apoiar os princípios dos Cuidados de Saúde Baseados no Valor (VBHC), uma vez que se espera que reduza o número de eventos adversos inesperados, melhore a previsão de riscos, reduza o tempo de internamento, reduza a carga de trabalho do pessoal de enfermagem e, assim, aumente o bem-estar do doente, libertando tempo do pessoal para o doente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população alvo deste estudo serão os doentes de cirurgia cardíaca internados na enfermaria de cardiocirúrgica do hospital Catharina em Eindhoven. A equipa de investigação irá contactar doentes elegíveis que estão agendados para cirurgia cardíaca, em colaboração com os cirurgiões cardiocirúrgicos. Devido ao número limitado de quartos equipados com a tecnologia de videovigilância, a colocação dos doentes nestes quartos será apoiada pelo EuroSCORE II. Quando um quarto com o equipamento de videovigilância estiver disponível, a classificação EuroSCORE II pode ser utilizada como orientação pelo coordenador diário do CTC para atribuir o quarto a um doente que chega com o maior risco operatório estimado. A alocação final do quarto permanecerá responsabilidade do coordenador diário do CTC.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes admitidos na enfermaria de cardiologia após cirurgia cardíaca
  • Idade ≥ 18
  • Dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Incapacidade mental
  • Barreira linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os principais objetivos do estudo são o desempenho dos algoritmos de deteção de deterioração e recuperação sem incidentes e a aceitabilidade do sistema de monitorização baseado em vídeo entre o pessoal de saúde e os pacientes.
Prazo: Desde a chegada à enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (tipicamente 2-7 dias após a cirurgia).
O desempenho do algoritmo será avaliado através da análise das características operacionais do recetor (ROC), expressa como a área sob a curva (AUC) com os respetivos intervalos de confiança de 95%.
Como comparação, será criada uma curva ROC baseada nos dados convencionais do Sistema de Alerta Precoce (EWS).
A sensibilidade, a especificidade e o valor preditivo positivo e negativo serão calculados em conformidade.
Desde a chegada à enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (tipicamente 2-7 dias após a cirurgia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e intervalo de tempo entre a deteção baseada em algoritmo e a confirmação clínica.
Prazo: Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (tipicamente 2-7 dias após a cirurgia).
Concordância entre a deteção baseada em algoritmo e a confirmação clínica de complicações pós-operatórias. Serão avaliados a sensibilidade, a especificidade e o intervalo de tempo entre a deteção pelo algoritmo e a confirmação pela equipa médica para eventos como fibrilação auricular, síndrome coronária aguda, tamponamento e outras complicações.
Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (tipicamente 2-7 dias após a cirurgia).
Precisão e cobertura de dados das medições de frequência cardíaca e frequência respiratória derivadas de vídeo em condições variáveis.
Prazo: Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (habitualmente 2-7 dias após a cirurgia).
A precisão da frequência cardíaca e da frequência respiratória derivadas de vídeo é comparada com medições de telemetria em diferentes condições. A cobertura de dados é definida como a proporção do período de monitorização com dados utilizáveis baseados em vídeo.
Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (habitualmente 2-7 dias após a cirurgia).
Precisão e viabilidade da extração de parâmetros fisiológicos e comportamentais, tais como saturação de oxigénio, movimento ocular, palidez e movimento do paciente, utilizando o sistema de monitorização por câmara.
Prazo: Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (tipicamente 2-7 dias após a cirurgia).
A precisão e viabilidade das métricas derivadas de vídeo, incluindo saturação de oxigénio, movimento ocular, palidez e movimento do paciente, utilizando o sistema de monitorização por câmara, serão avaliadas comparando as medições baseadas em câmara com medições clínicas de referência (monitorização baseada em telemetria) e avaliações da equipa clínica. A validade da medição será expressa através de métricas como sensibilidade, especificidade, coeficientes de correlação e taxas de concordância. A viabilidade será avaliada com base na proporção de gravações utilizáveis e extrações de parâmetros bem-sucedidas durante a monitorização pós-operatória.
Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (tipicamente 2-7 dias após a cirurgia).
Desempenho da solução de gestão de dados
Prazo: Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (habitualmente 2-7 dias após a cirurgia).
O desempenho é avaliado calculando o RMSE das medições dos sinais vitais utilizando várias técnicas de gestão de dados.
Desde a admissão na enfermaria de cirurgia cardiotorácica até à alta (habitualmente 2-7 dias após a cirurgia).
Avaliação quantitativa da aceitabilidade da monitorização baseada em vídeo
Prazo: No 5.º dia pós-operatório ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
A avaliação quantitativa da aceitabilidade da monitorização baseada em vídeo, em termos de privacidade, conforto, sensação de segurança, facilidade de utilização e confiança no sistema, será avaliada através de questionários estruturados (escala de Likert).
No 5.º dia pós-operatório ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Avaliação qualitativa da aceitabilidade da monitorização baseada em vídeo
Prazo: No 5.º dia pós-operatório ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Avaliação qualitativa da aceitabilidade da monitorização baseada em vídeo em termos de privacidade, conforto, sensação de segurança, facilidade de utilização e confiança no sistema, utilizando entrevistas semiestruturadas e grupos de discussão.
No 5.º dia pós-operatório ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de vídeo recolhidos neste estudo são altamente sensíveis e contêm informações pessoais.
Para proteger a privacidade dos participantes, nenhum dado individual de participante será partilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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