ADVANCE-FORSEE. AVANCERAD Videoövervakning FÖR Tidig Signalering av Biverkningar och Optimal Utplanning av Utläggning.
ADVANCE-FORSEE. ADVANCEd Videoövervakning FÖR Tidig Signalering av Biverkningar och Optimal Utskrivningsplanering.
I denna studie kommer kameror som placeras vid sängkanten att utvärderas för deras förmåga att säkert och exakt mäta vitala tecken, såsom hjärtfrekvens och andning, kontinuerligt efter hjärtkirurgi. Kamerabaserade mätningar kommer att jämföras med de vanliga kontroller som sjuksköterskor utför flera gånger om dagen med sensorer på huden eller fingerklämma.
Målet är att se om kamerövervakning kan hjälpa till att upptäcka förändringar i en patients tillstånd tidigare. Ett annat syfte med studien är att ta reda på om kamerövervakningen kan förutsäga om en patients hälsa förbättras eller försämras.
Patienter och sjukvårdspersonal kommer att tillfrågas av forskarna om deras erfarenhet för att ta reda på om denna typ av övervakning är acceptabel i daglig vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under de senaste decennierna har kardiothorakalkirurgin utvecklats avsevärt vilket har resulterat i lägre komplikationsfrekvens. Men när postoperativa komplikationer inträffar kan de potentiellt ha livsförändrande konsekvenser och ibland till och med leda till döden. Därför är tidig upptäckt av klinisk försämring avgörande eftersom tidig behandling kan begränsa komplikationens svårighetsgrad och ibland förhindra att de uppstår. Den nuvarande metoden för övervakning av vitalparametrar, av sjuksköterskor, vanligtvis 3 gånger om dagen, leder ofta till försenad upptäckt av försämring eftersom tidiga varningssignaler missas och till standardiserade utskrivningsprotokoll.
Syfte: Det primära syftet med ADVANCE FORSEE-projektet är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av kontinuerlig videobaserad övervakning för tidig upptäckt av postoperativ försämring samt bekräftelse av problemfri återhämtning hos kardiothorakalkirurgiska patienter. Sekundära syften är (1) att i tid upptäcka specifika komplikationer såsom: förmaksflimmer, tamponad och akut koronart syndrom, (2) att bedöma robustheten hos det videobaserade övervakningssystemet, (3) att undersöka om ytterligare fysiologiska och andra parametrar kan extraheras pålitligt och (4) att utveckla och utvärdera en datahanteringslösning som effektivt kan hantera storskaliga videodata.
Studiedesign: Observationsstudie, prospektiv för datagenerering och retrospektiv för dataanalys. Användarcentrerad design med aktionsforskning, vilket möjliggör att design- och praktikinriktad forskning förstärker varandra iterativt.
Studiepopulation: 200-300 hjärtkirurgiska patienter.
Huvudstudieparametrar/endpunkter: De primära studieendpunkterna är prestandan hos algoritmen för försämringsdetektion och problemfri återhämtning som bedöms med ROC-analys. De sekundära endpunkterna är (1) sensitivitet, specificitet och tidsintervallet mellan algoritmbaserad försämringsdetektion och klinisk bekräftelse av sjukvårdspersonal, (2) noggrannheten i hjärtfrekvens och andningsfrekvens under varierande förhållanden, (3) noggrannheten och genomförbarheten av att extrahera ytterligare parametrar, (4) bedömning av datahanteringslösningen med RMSE som funktion av bithastighet över komprimerings- och lagringsmodeller, (5) bedömning av dataförlust, felaktig ROI-detektion och ocklusion rapporterade som procent med 95% CI och jämförda med referensstandarder och (6) acceptansen av det videobaserade övervakningssystemet bedömd genom enkäter, fokusgrupp och intervjuer.
Karaktär och omfattning av belastning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Deltagande i studien medför ingen klinisk risk för patienten eftersom den föreslagna tekniken är helt icke-invasiv. Med hänsyn till syftet och hypotesen har användningen av videobaserad övervakning hos hjärtkirurgiska patienter potentiella fördelar för patienterna som väger tyngre än de etiska begränsningarna.
Dessutom har tekniken potential att stödja principerna för värdebaserad vård (VBHC) eftersom den förväntas minska antalet oväntade oönskade händelser, förbättra riskprediktion, minska vårdtiden, minska arbetsbelastningen för sjuksköterskor och därigenom öka patientens välbefinnande genom att frigöra personaltid för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inskrivna på thoraxkirurgiska avdelningen efter hjärtoperation
- Ålder ≥ 18
- Villiga och kapabla att underteckna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att lämna skriftligt informerat samtycke
- Mental funktionsnedsättning
- Språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära studieändamålen är prestandan för försämringsdetekterings- och komplikationsfria återhämtningsalgoritmerna samt acceptansen för det videobaserade övervakningssystemet bland vårdpersonal och patienter.
Tidsram: Från ankomst på hjärt- och thoraxkirurgiavdelningen till utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operationen).
|
Algoritmens prestanda kommer att bedömas med hjälp av receiver operating characteristics (ROC)-analys uttryckt som arean under kurvan (AUC) med motsvarande 95% konfidensintervall.
Som en jämförelse kommer en ROC-kurva att skapas baserat på konventionell EWS-data.
Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde kommer att beräknas i enlighet därmed.
|
Från ankomst på hjärt- och thoraxkirurgiavdelningen till utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och tidsintervall mellan algoritmbaserad detektering och klinisk bekräftelse.
Tidsram: Från ankomst till hjärt- och thoraxkirurgiska avdelningen tills utskrivning (vanligtvis 2-7 dagar efter operationen).
|
Överensstämmelse mellan algoritmbaserad detektering och klinisk bekräftelse av postoperativa komplikationer.
Känslighet, specificitet och tidsintervallet mellan algoritmens detektering och bekräftelse av sjukvårdspersonal för händelser som förmaksflimmer, akut koronart syndrom, tamponad och andra komplikationer kommer att utvärderas.
|
Från ankomst till hjärt- och thoraxkirurgiska avdelningen tills utskrivning (vanligtvis 2-7 dagar efter operationen).
|
|
Noggrannhet och datatäckning för videoderiverade hjärtfrekvens- och andningsfrekvensmätningar under varierande förhållanden.
Tidsram: Från ankomst till hjärt- och thoraxkirurgiavdelningen tills utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operation).
|
Noggrannheten hos videohämtad hjärtfrekvens och andningsfrekvens jämförs med telemetrimätningar under varierande förhållanden.
Datatäckning definieras som andelen av övervakningsperioden med användbar videobaserad data.
|
Från ankomst till hjärt- och thoraxkirurgiavdelningen tills utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operation).
|
|
Noggrannhet och genomförbarhet av att extrahera fysiologiska och beteendemässiga parametrar såsom syremättnad, ögonrörelser, blekhet och patientrörelser med hjälp av kamerabaserat övervakningssystem.
Tidsram: Från ankomst på kardiothoraxkirurgiska avdelningen till utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operationen).
|
Noggrannhet och genomförbarhet av videohärledda mått inklusive syremättnad, ögonrörelser, blekhet och patientrörelser med kamerövervakningssystemet kommer att utvärderas genom att jämföra kamerabaserade mätningar med referenskliniska mätningar (telemetribaserad övervakning) och klinisk personalbedömningar.
Mätvaliditet kommer att uttryckas med mått som sensitivitet, specificitet, korrelationskoefficienter och överensstämmelsegrader.
Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på andelen användbara inspelningar och framgångsrika parameterextraktioner under postoperativ övervakning.
|
Från ankomst på kardiothoraxkirurgiska avdelningen till utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operationen).
|
|
Prestanda för datahanteringslösningen
Tidsram: Från ankomst på hjärt- och thoraxkirurgiavdelningen tills utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operation).
|
Prestanda utvärderas genom att beräkna RMSE för vitalparametermätningar med olika datahanteringstekniker.
|
Från ankomst på hjärt- och thoraxkirurgiavdelningen tills utskrivning (vanligtvis 2–7 dagar efter operation).
|
|
Kvantitativ bedömning av acceptansen för den videobaserade övervakningen
Tidsram: Vid femte postoperativa dagen eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
|
Kvantitativ bedömning av acceptansen för videoövervakningen i termer av integritet, komfort, känsla av säkerhet, användarvänlighet och tillit till systemet kommer att bedömas med strukturerade frågeformulär (Likert-skala).
|
Vid femte postoperativa dagen eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Kvalitativ bedömning av acceptansen för den videobaserade övervakningen
Tidsram: Vid den femte postoperativa dagen eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Kvalitativ bedömning av acceptansen för den videobaserade övervakningen med avseende på integritet, komfort, känsla av säkerhet, användarvänlighet och tillit till systemet genom semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper.
|
Vid den femte postoperativa dagen eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ADVANCE_FORSEE_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .