進行性胃癌および腹膜転移患者におけるVRT106を用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法とPIPACの比較評価：前向き、多施設、オープンラベル、無作為化比較試験
2026年3月17日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
進行性胃がんおよび腹膜転移を有する患者におけるVRT106を用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法とPIPACの比較評価：前向き、多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験
本研究は、進行性胃がんおよび腹膜転移を有する30名の患者を対象に計画された、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化比較臨床試験です。
全身療法に加えてVRT106を用いた加圧式腹腔内エアロゾルウイルス療法（PIPAV）と、全身療法に加えて加圧式腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）を比較し、その安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
進行性胃がん及び腹膜転移患者における異なる治療コホートの有効性と生活の質を評価するため。
進行性胃がん及び腹膜転移患者におけるPIPAV（加圧腹腔内エアロゾルウイルス）治療の生物学的分布と生物学的効果を評価するため。これにはウイルスの分布と排泄特性、および免疫原性が含まれます。
薬力学、バイオマーカー、治療効果の関連性を探求するため。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Li MD
- 電話番号：+86 13798191490
- メール：liyong@gdph.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou
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コンタクト：
- Yong Li MD
- 電話番号：+8613822177479
- メール：liyong@gdph.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 性別を問わず、18歳から75歳まで（両端を含む）。
- 組織学的または病理学的に確認された腹膜転移を伴う胃腺癌（画像所見、過去の手術病理、または腹水/腹膜液の陽性細胞診により確認）で、治験責任医師によりPCIスコア＞6の切除不能な腹膜病変があると評価されたもの。
- 腹腔鏡手術の禁忌がない被験者。
- ECOGパフォーマンスステータス≦1。
- 予測生存期間≧6か月。
スクリーニング前14日以内に輸血または造血刺激因子による治療を受けず、以下の基準を満たすこと：
- 血液学：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L、血小板数（PLT）≧100×10⁹/L、ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L。
- 血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群の被験者は≦3.0×ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3.0×ULN；アルブミン≧2.8 g/dL；クレアチニン≦1.5×ULN；またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≧50 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算、クレアチニン＞1.5×ULNの場合のみ必要）。
- 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）、またはプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN。
- 妊娠可能な女性被験者、または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および最終投与後3か月間、有効な避妊法を使用すること。
- 臨床研究への自発的な参加、十分な理解と署名済みのインフォームド・コンセント文書（ICF）の提出；すべての試験手順に従う意思と能力を有すること。
除外基準：
- 1. 胃腸閉塞のある被験者；2. 完全に経静脈栄養に依存している被験者；3. 代償不全性腹水のある被験者；4. 重度の腹腔内感染（腹膜炎として現れる）のある被験者；5. 広範な腹腔内癒着のある被験者；6. 同時に腫瘍減量手術と胃腸切除・再建術を受ける被験者；7. 門脈血栓症を併発している被験者；8. VRT106製剤のいずれかの成分（マンニトール、ヒトアルブミン、トレハロースなど）または化学療法薬に対する既知のアレルギー；9. 試験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン（弱毒生ワクチン）を使用した場合。これには以下が含まれるがこれに限らない：麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱、狂犬病、BCG、チフスワクチン。季節性インフルエンザ注射ワクチンは不活化ウイルスワクチンであり許可される；鼻内インフルエンザワクチンは生ワクチンであり許可されない；10. 試験薬初回投与前1週間以内に全身性グルココルチコイド（プレドニゾン＞10 mg/日または同等量の類似薬）またはその他の免疫抑制療法を使用した場合。以下は除く：
- 局所、眼内、関節内、鼻内、吸入コルチコステロイドの使用；
- 予防的治療（例：造影剤アレルギー予防）のためのコルチコステロイドの使用；11. 試験薬初回投与前14日以内にチモシン、インターロイキン-2、インターフェロンなどを含む（これらに限らない）免疫調節薬を使用した場合；12. 活動性自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の既往歴のある被験者。ただし、以下の疾患のある被験者は除外されず、さらにスクリーニングされる可能性がある：a. 1型糖尿病；b. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）；c. 管理されたセリアック病；d. 全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）；e. 外部トリガーがない限り再発が予想されないその他の疾患；13. 脾臓摘出術の既往歴；14. 既往の抗腫瘍治療による有害反応がNCI-CTCAE v5.0の≦Grade 1まで回復していない（脱毛症、化学療法誘発性Grade 2神経毒性、および治験責任医師が安全性リスクがないと判断したその他の毒性を除く）；15. 重度の心血管疾患の既往歴。これには以下が含まれるがこれに限らない：
- 重度の心臓リズムまたは伝導異常。例えば、臨床的介入を必要とする心室性不整脈、第2度または第3度房室ブロック、Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）≧480 msなど；
- 試験薬初回投与前6か月以内の急性冠症候群、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、またはその他のGrade 3以上の心血管イベントの発生；
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類≧II、または左室駆出率（LVEF）＜50%；
- 治験責任医師の判断による管理不良の高血圧（標準治療にもかかわらず管理されていない高血圧：収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）；16. 全身療法を必要とする管理されていない活動性感染症；17. 研究疾患以外の他の浸潤性悪性腫瘍の存在。例外：治癒した皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、上皮内癌（例：乳癌、子宮頸部上皮内癌）、表在性膀胱癌、または過去2年間に再発も治療もなかった悪性腫瘍；18. 妊娠中または授乳中の女性；19. 治験責任医師が他の重篤な全身性疾患またはその他の理由により本臨床試験への参加が不適切と判断した被験者；20. 試験薬初回投与前4週間以内に他の未承認の試験薬/機器療法を受けた被験者；21. 他の臨床試験に同時登録している場合。ただし、観察（非介入）臨床試験または介入試験の追跡期間は除く（治験責任医師が本研究の有効性および安全性評価に影響を与えないと判断する必要がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIPAV + PIPAC
全身性抗腫瘍療法に基づき、各治療サイクルの第1日目（D1）に、9×10⁸ CCID₅₀（3バイアル）を150 mLの0.9%生理食塩水に希釈し、腹腔内ネブライザー療法を施行する。
VRT106灌流終了後、15分間隔を置いて化学療法薬を連続的に灌流する。
化学療法薬には、加圧腹腔内エアロゾル化学療法用に50 mLの0.9%生理食塩水に希釈したドキソルビシン（1.5 mg/m²）を含み、直後に150 mLの0.9%生理食塩水に希釈したシスプラチン（7.5 mg/m²）を続ける。
このレジメンは3回連続治療サイクルにわたって施行される。
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ドキソルビシン（アドリアマイシン）
VRT106
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アクティブコンパレータ：PIPAV
全身性抗腫瘍療法に基づき、各治療サイクルの第1日目（D1）に、9×10⁸ CCID₅₀（3バイアル）を150 mLの0.9%生理食塩水で希釈した腹腔内ネブライザー療法を実施します。このレジメンは、3回連続の治療サイクルにわたって実施されます。
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VRT106
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アクティブコンパレータ：PIPAC
全身性抗腫瘍療法に基づき、加圧腹腔内エアロゾル化学療法は、ドキソルビシン（1.5 mg/m²）を50 mLの0.9%生理食塩水で希釈し、直ちにシスプラチン（7.5 mg/m²）を150 mLの0.9%生理食塩水で希釈したものを用いて実施されます。
このレジメンは、3回連続した治療サイクルで投与されます。
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ドキソルビシン（アドリアマイシン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング期間から、追跡調査期間中の最終腹腔内灌流治療後28日まで
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有害事象の発生率
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スクリーニング期間から、追跡調査期間中の最終腹腔内灌流治療後28日まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング期間から追跡調査期間中の最終腹腔内灌流治療後28日まで
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重篤な有害事象の発生率
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スクリーニング期間から追跡調査期間中の最終腹腔内灌流治療後28日まで
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance status
時間枠：スクリーニング期間から、追跡期間中の最後の腹腔内灌流治療後28日まで
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0 - 完全に活動的で、制限なく病気前のすべての活動をこなすことができる。
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スクリーニング期間から、追跡期間中の最後の腹腔内灌流治療後28日まで
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手術合併症
時間枠：スクリーニング期間から追跡期間中の最後の腹腔内灌流治療後28日まで
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手術合併症
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スクリーニング期間から追跡期間中の最後の腹腔内灌流治療後28日まで
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術後疼痛スコア（Visual Analogue Scale／VASスコア）
時間枠：サイクル1（各サイクルは28日間）の開始時、サイクル2（各サイクルは28日間）の開始時、およびサイクル3（各サイクルは28日間）の開始時
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1〜3点は「軽度の痛み（睡眠に影響なし）」、4〜6点は「中等度の痛み（睡眠に影響あり）」、7〜10点は「重度の痛み（睡眠に深刻な影響あり）」と定義されます
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サイクル1（各サイクルは28日間）の開始時、サイクル2（各サイクルは28日間）の開始時、およびサイクル3（各サイクルは28日間）の開始時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜がん指数（PCI）
時間枠：サイクル1の開始時（各サイクルは28日間）、サイクル2の開始時（各サイクルは28日間）、およびサイクル3の開始時（各サイクルは28日間）
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0: 腹膜転移なし; 1-2: 軽度の腹膜転移; 3-4: 中等度の腹膜転移; 5-6: 重度の腹膜転移
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サイクル1の開始時（各サイクルは28日間）、サイクル2の開始時（各サイクルは28日間）、およびサイクル3の開始時（各サイクルは28日間）
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腹膜退縮グレードスコア（PRGS）
時間枠：サイクル1の開始時（各サイクルは28日間）、サイクル2の開始時（各サイクルは28日間）、およびサイクル3の開始時（各サイクルは28日間）。
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PRGS 1 - 完全奏効 残存腫瘍細胞なし 広範な線維化／ゼラチン状粘液プール／梗塞様壊死 PRGS 2 - 主要変化 腫瘍細胞における主に退行性変化 線維化／ゼラチン状粘液プール／腫瘍細胞は主に梗塞様壊死を伴う PRGS 3 - 軽微な変化 腫瘍細胞が優勢で、退行性変化よりも明らかに多い 腫瘍細胞が明らかに優勢で、線維化／ゼラチン状粘液プール／梗塞様壊死よりも多い PRGS 4 - 変化なし 腫瘍細胞の定常的な増殖（最低倍率で可視） 退行性変化なし |
サイクル1の開始時（各サイクルは28日間）、サイクル2の開始時（各サイクルは28日間）、およびサイクル3の開始時（各サイクルは28日間）。
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生活の質スコア
時間枠：サイクル1の開始時（各サイクルは28日間）、サイクル2の開始時（各サイクルは28日間）、およびサイクル3の開始時（各サイクルは28日間）。
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生活の質スコア
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サイクル1の開始時（各サイクルは28日間）、サイクル2の開始時（各サイクルは28日間）、およびサイクル3の開始時（各サイクルは28日間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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