评估加压腹腔内气溶胶化疗VRT106对比PIPAC在晚期胃癌伴腹膜转移患者中的疗效：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验

纳入标准：

1. 年龄18至75岁（含），不限性别。
2. 经组织学或病理学证实为胃腺癌伴腹膜转移（通过影像学发现、既往手术病理或腹水/腹腔积液阳性细胞学确认），且经研究者评估为不可切除的腹膜病灶，腹膜癌指数（PCI）评分>6。
3. 受试者无腹腔镜手术禁忌症。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。
5. 预期生存期≥6个月。

6. 筛选前14天内未接受输血或造血刺激因子治疗，且符合以下标准：

   • 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L。
   • 血液生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（吉尔伯特综合征受试者≤3.0×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；白蛋白≥2.8g/dL；肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐>1.5×ULN时需提供）。
   • 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
7. 有生育潜力的女性受试者或有生育潜力伴侣的男性受试者必须在整个治疗期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
8. 自愿参加临床研究，充分理解并签署知情同意书（ICF）；愿意且有能力遵守所有试验程序。

排除标准：

• 1. 存在胃肠道梗阻的受试者；2. 完全依赖肠外营养的受试者；3. 存在失代偿性腹水的受试者；4. 存在严重腹腔感染（表现为腹膜炎）的受试者；5. 存在广泛腹腔粘连的受试者；6. 同时接受肿瘤细胞减灭术和胃肠道切除重建术的受试者；7. 合并门静脉血栓的受试者；8. 已知对VRT106制剂的任何成分（甘露醇、人血白蛋白、海藻糖等）或化疗药物过敏；9. 研究药物首次给药前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，允许使用；鼻内流感疫苗为减毒活疫苗，不允许使用；10. 研究药物首次给药前1周内使用过全身性糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的类似药物）或其他免疫抑制治疗，以下情况除外：
• 使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；
• 使用皮质类固醇进行预防性治疗（例如，预防造影剂过敏）；11. 研究药物首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素等；12. 存在活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病病史的受试者。但患有以下疾病的受试者不被排除，可进一步筛选：a. 1型糖尿病；b. 甲状腺功能减退症（若仅通过激素替代疗法控制）；c. 受控的乳糜泻；d. 无需全身治疗的皮肤病（例如，白癜风、银屑病、脱发）；e. 任何其他预期在无外部触发因素下不会复发的疾病；13. 脾切除史；14. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0的≤1级（脱发、化疗引起的2级神经毒性以及研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；15. 有严重心血管疾病病史，包括但不限于：
• 严重的心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥480ms等；
• 研究药物首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或其他3级或以上的心血管事件；
• 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或左心室射血分数（LVEF）<50%；
• 经研究者判断为控制不佳的高血压（经标准治疗后仍未控制的高血压：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；16. 需要全身治疗的活动性感染未受控制；17. 除研究疾病外存在其他侵袭性恶性肿瘤。例外情况包括：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位癌（例如，乳腺癌、宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌，或过去2年内未复发且未治疗的恶性肿瘤；18. 妊娠或哺乳期妇女；19. 经研究者判断存在其他严重全身性疾病或其他原因不适合参加本临床试验的受试者；20. 研究药物首次给药前4周内接受过其他未上市的研究药物/器械治疗的受试者；21. 同时参加另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期除外（必须经研究者判断不影响本研究疗效和安全性评估）。