진행성 위암 및 복막전이 환자에서 VRT106을 이용한 가압 복강내 에어로졸 화학요법과 PIPAC의 비교 평가: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 만 18세부터 75세까지(포함).
2. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 위선암(위암)으로 복막 전이가 있는 경우(영상 소견, 이전 수술 병리, 또는 복수/복막액에서의 양성 세포학적 확인으로 확인됨), 그리고 연구자가 절제 불가능한 복막 병변으로 평가하고 PCI 점수 > 6인 경우.
3. 복강경 수술에 대한 금기증이 없는 대상자.
4. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
5. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.

6. 선별 14일 이내에 수혈이나 조혈 자극 인자 치료를 받지 않았으며, 다음 기준을 충족하는 경우:

   • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L.
   • 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군 대상자의 경우 ≤ ULN의 3.0배); 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3.0배; 알부민 ≥ 2.8 g/dL; 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배; 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 크레아티닌 > ULN의 1.5배인 경우에만 필요).
   • 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배.
7. 가임기 여성 대상자 또는 가임기 파트너를 둔 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
8. 임상 연구에 자발적으로 참여하며, 충분히 이해하고 서명한 동의서(ICF)를 제출함; 모든 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있음.

제외 기준:

• 1. 위장관 폐쇄가 있는 대상자; 2. 완전히 정맥 영양에 의존하는 대상자; 3. 비보상성 복수가 있는 대상자; 4. 심한 복부 감염(복막염으로 나타남)이 있는 대상자; 5. 광범위한 복부 유착이 있는 대상자; 6. 동시에 종양 감축 수술과 위장관 절제 및 재건술을 받는 대상자; 7. 동반된 문맥 혈전증이 있는 대상자; 8. VRT106 제형의 어떤 성분(만니톨, 인간 알부민, 트레할로스 등)이나 화학요법 약물에 알려진 알레르기가 있는 경우; 9. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생약독성 백신을 사용한 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두/대상포진, 황열, 광견병, BCG, 장티푸스 백신. 주사용 계절성 인플루엔자 백신은 비활성화 바이러스 백신으로 허용됨; 비강용 인플루엔자 백신은 생약독성으로 허용되지 않음; 10. 연구 약물 첫 투여 1주 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10 mg/일 또는 유사 약물의 동등 용량) 또는 다른 면역억제 치료를 사용한 경우, 다음은 제외:
  국소, 안과, 관절 내, 비강 내, 흡입용 코르티코스테로이드 사용;
  예방적 치료용 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제 알레르기 예방); 11. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 면역조절제(티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 경우; 12. 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력이 있는 대상자.
  그러나 다음 질환을 가진 대상자는 제외되지 않으며 추가 선별될 수 있음: a. 제1형 당뇨병; b.
  갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만으로 조절되는 경우); c.
  조절된 설탕병; d.
  전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모); e.
  외부 유발 요인이 없으면 재발이 예상되지 않는 기타 질환; 13.
  비장 절제술 병력; 14.
  이전 항암 치료로 인한 이상 반응이 NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 경우(탈모, 화학요법 유발 등급 2 신경독성, 그리고 연구자가 안전성 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 기타 독성 제외); 15.
  중증 심혈관 질환 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음:
  중증 심장 리듬 또는 전도 이상, 예: 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단, Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≥ 480 ms 등;
  연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 사건 발생;
  뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥ II, 또는 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%;
  연구자 판단에 따라 조절되지 않는 고혈압(표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg); 16.
  전신 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염; 17.
  연구 질환 외에 다른 침습성 악성 종양 존재.
  예외 포함: 완치된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 상피내암(예: 유방암, 자궁경부 상피내암), 표재성 방광암, 또는 지난 2년간 재발 없이 치료받지 않은 악성 종양; 18. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 19.
  연구자 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환이 있거나 본 임상 시험 참여에 부적합한 다른 이유가 있는 대상자; 20.
  연구 약물 첫 투여 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구용 약물/기기 치료를 받은 대상자; 21.
  다른 임상 시험에 동시 등록된 경우, 관찰적(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 추적 관찰 단계는 제외(연구자가 본 연구의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치지 않는다고 판단해야 함).