プライマリケアにおける軽度から中等度喘息の管理における血液好酸球ガイド対通常ケア（BEAM） (BEAM)
2026年3月18日 更新者：Wern Ee Tang、National Healthcare Group Polyclinics
プライマリケアにおける軽度から中等度喘息の管理における血液好酸球ガイド療法対通常療法の無作為化比較試験（BEAM）
本研究の目的は、プライマリケア環境における喘息患者の管理において、通常ケアとバイオマーカー指向ケア（血液好酸球数を使用）を評価することです。
本研究は、BEC（血液好酸球数）が喘息治療を導くことができる有用なバイオマーカーであり、プライマリケア環境における軽度から中等度の喘息患者において、通常ケアと比較して喘息増悪の減少、症状コントロールの改善、および生活の質の向上をもたらすと仮説を立てています。
研究者は、血液好酸球数に基づくケアと通常ケアを比較し、バイオマーカー指向の喘息治療と管理が
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wern Ee Tang
- 電話番号：(65) 6355 3000
- メール：wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、308205
- 募集
- National Healthcare Group Polyclinics
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コンタクト：
- Wern Ee Tang
- 電話番号：(65) 6355 3000
- メール：wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シンガポール人またはシンガポール永住者
- 21歳から65歳までの患者
- 医師により少なくとも4週間の期間で喘息と診断されている
- Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 ステップ1-3の治療を開始している、または開始予定である
- 無作為化の前4週間に喘息の増悪*がない
- 1年間の期間中、約4ヶ月ごとの研究予約に出席できる、かつ出席する意思がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 安定した心血管状態（例：管理された高血圧、活動性の心疾患症状または不整脈がない）*増悪は、3日以上の全身性コルチコステロイドを必要とする喘息症状の悪化、救急外来受診、または入院と定義される
除外基準:
- 挿管または集中治療室入室を必要とする生命を脅かす喘息の既往
- 重症喘息または治療困難な喘息
- 長期免疫抑制剤、LTRA受容体拮抗薬（モンテルカスト）およびテオフィリンまたは長期経口ステロイドの現在の使用
- 喘息以外の好酸球増多症の他の既知の原因の存在（例：寄生虫感染症）、医師の判断および臨床実践と疑いに基づく検査による
- 点眼薬を含むβ遮断薬の現在の使用
- 募集前30日以内の経口、直腸、または経皮的グルココルチコイドおよび/または募集前12週以内のデポ経皮グルココルチコイドの使用
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患または気管支拡張症の既知の診断
- 研究者の意見において、研究参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果、または患者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、いかなる重大な疾患または障害（例：心血管、喘息以外の肺、胃腸、肝、腎、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神、主要身体障害）
- 喘息のための他の介入的臨床試験への現在の登録
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者
- 研究中に連続16週以上国外への予定旅行
- 研究者による、研究指示の遵守または研究手順への順守能力の不良の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオマーカー主導アーム
このグループの参加者に対する喘息管理と治療は、血液好酸球数（バイオマーカー指向）によって導かれます。
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このグループの参加者に対する喘息管理と治療は、血液好酸球数（バイオマーカー主導）に基づいて行われます。
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他の：対照群（通常ケア）
対照群の参加者は通常のケアを受けますが、これには血液好酸球の使用は含まれません
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このアームの参加者は、血液好酸球を使用しないプライマリケアにおける通常の喘息治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院を要する初回喘息増悪までの時間
時間枠：登録から12ヶ月以内
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通常ケアとバイオマーカー指示ケアを比較した、入院を必要とする最初の喘息増悪までの時間（日数で測定）。
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登録から12ヶ月以内
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入院を必要としない喘息悪化の回数
時間枠：登録から12ヶ月まで
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入院を必要としない喘息増悪の回数：通常ケアとバイオマーカー主導ケアの比較（カウントによる測定）。
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登録から12ヶ月まで
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喘息症状の悪化
時間枠：登録から12か月まで
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喘息症状の悪化（喘息コントロールテストスコア（ACTスコア）に基づき、ベースラインから3点以上減少）について、通常ケアとバイオマーカー指向ケアを比較し、スコアとスコアの割合に基づいて測定。
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登録から12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性コルチコステロイドと緊急医療訪問を必要とする喘息増悪
時間枠：登録から12か月まで
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喘息増悪（全身性コルチコステロイドを必要とし、緊急医療受診（外来、救急科、入院）を伴うもの）をカウントで測定。
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登録から12か月まで
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喘息QOL質問票スコアの変化
時間枠：登録から12ヵ月まで
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ベースライン測定からの喘息生活の質アンケート（AQLQ）スコアの変化。スコアは1〜7点で、高いスコアはより良い生活の質を示します。
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登録から12ヵ月まで
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喘息コントロールテストスコアの変化
時間枠：登録から12か月まで
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ベースライン測定からの喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化（スコア範囲：5～25点、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示す）。
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登録から12か月まで
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世界喘息イニシアチブスコアの変化
時間枠：登録から12か月まで
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ベースライン測定からの世界喘息イニシアチブ（GINA）スコアの変化を0-4ポイントのスコアで評価し、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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登録から12か月まで
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1秒量の変化
時間枠：登録から12か月まで
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スパイロメトリー検査による1秒量（FEV1）の変化。測定単位はリットル、パーセンテージ、リットル毎秒。
FEV1値が低いほど気道閉塞を示します。
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登録から12か月まで
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努力性肺活量の変化
時間枠：登録から12か月まで
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スパイロメトリー検査による努力性肺活量（FVC）の変化（リットル、パーセント、リットル/秒で測定）。
FVC値が低いほど肺の閉塞を示します。
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登録から12か月まで
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1秒量/努力性肺活量比の変化
時間枠：登録から12か月まで
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スパイロメトリー検査による1秒量（FEV1）／努力性肺活量（FVC）比の変化（リットル、パーセンテージ、リットル毎秒で測定）。
FEV1／FVCが0.70未満の場合、通常は気道閉塞を示します。
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登録から12か月まで
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ピーク呼気流量の変化
時間枠：登録から12か月まで
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スパイロメトリー検査によるピーク呼気流量（PEF）の変化（リットル、パーセンテージ、およびリットル/秒で測定）。
PEF値が高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
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登録から12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。