Guía de Eosinófilos en Sangre Versus Cuidado Habitual en el Manejo del Asma Leve a Moderada en Atención Primaria (BEAM) (BEAM)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Ensayo Controlado Aleatorizado de la Guía de Eosinófilos en Sangre versus la Atención Habitual en el Manejo del Asma Leve a Moderada en Atención Primaria (BEAM)
El objetivo de este estudio es evaluar la atención habitual frente a la atención dirigida por biomarcadores (utilizando recuentos de eosinófilos en sangre) para el manejo de pacientes con asma en el ámbito de atención primaria.
El estudio plantea la hipótesis de que el recuento de eosinófilos en sangre es un biomarcador valioso que puede guiar el tratamiento del asma, y que resulta en una reducción de las exacerbaciones del asma, un mejor control de los síntomas y una mejora en la calidad de vida en comparación con el brazo de atención habitual en pacientes con asma leve a moderada en el ámbito de atención primaria.
Los investigadores compararían el uso de la guía del recuento de eosinófilos en sangre con la atención habitual para ver si el tratamiento y manejo del asma dirigido por biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wern Ee Tang
- Número de teléfono: (65) 6355 3000
- Correo electrónico: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur, 308205
- Reclutamiento
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Contacto:
- Wern Ee Tang
- Número de teléfono: (65) 6355 3000
- Correo electrónico: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Singapurenses o residentes permanentes de Singapur
- Pacientes de 21 a 65 años
- Asma diagnosticada por un médico con una duración de al menos 4 semanas
- En tratamiento o que iniciarán tratamiento según los pasos 1-3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2025
- Sin exacerbaciones de asma* en las 4 semanas previas a la aleatorización
- Capaz y dispuesto a asistir a las visitas del estudio aproximadamente cada 4 meses durante un período de 1 año
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estado cardiovascular estable (es decir, hipertensión controlada, sin síntomas activos de cardiopatía o arritmias) *Las exacerbaciones se definen como empeoramiento de los síntomas del asma que requieren corticosteroides sistémicos durante 3 o más días, visita al servicio de urgencias u hospitalización
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal que requiera intubación o ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Asma grave o de difícil tratamiento
- Uso actual de inmunosupresión a largo plazo, antagonista del receptor de LTRA (montelukast) y teofilina o corticoides orales a largo plazo
- Presencia de otras causas conocidas de eosinofilia además del asma (por ejemplo, infección parasitaria), según el criterio del médico y la investigación según la práctica clínica y la sospecha
- Uso actual de agentes betabloqueantes, incluidos colirios
- Uso de glucocorticoides orales, rectales o parenterales en los 30 días anteriores y/o glucocorticoides parenterales de depósito en las 12 semanas previas al reclutamiento
- Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo (por ejemplo, cardiovascular, pulmonar distinto del asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, discapacidad física mayor) que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo por su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio, o en la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Participación actual en otros ensayos clínicos de intervención para el asma
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o planeen embarazo durante el período del estudio
- Viajes planificados fuera del país durante ≥16 semanas consecutivas durante el estudio
- Evaluación del investigador de poca capacidad para seguir las instrucciones del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo Dirigido por Biomarcadores
El manejo y tratamiento del asma para los participantes de este grupo se guiará por el recuento de eosinófilos en sangre (dirigido por biomarcadores).
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El manejo y tratamiento del asma para los participantes de este grupo se guiará por el recuento de eosinófilos en sangre (dirigido por biomarcador).
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Otro: Brazo de Control (Cuidado Habitual)
Los participantes del brazo de control recibirán la atención habitual, que no implica el uso de eosinófilos sanguíneos
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Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual para el asma en atención primaria que no implica el uso de eosinófilos en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma que requiera hospitalización
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses desde la inscripción
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma que requiere hospitalización, comparando la atención habitual frente a la atención dirigida por biomarcadores, medido en días.
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En un plazo de 12 meses desde la inscripción
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Número de exacerbaciones de asma que no requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Número de exacerbaciones de asma que no requieren hospitalización comparando la atención habitual frente a la atención dirigida por biomarcadores medida mediante recuentos.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Empeoramiento de los síntomas de asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Empeoramiento de los síntomas de asma según la puntuación de la prueba de control del asma (disminución de la puntuación ACT ≥3 puntos respecto al valor basal) comparando la atención habitual frente a la atención dirigida por biomarcadores, medida según las puntuaciones y el porcentaje de puntuaciones.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbaciones de asma que requieren corticosteroides sistémicos y visitas urgentes a servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Exacerbaciones de asma que requieren corticoides sistémicos y visitas sanitarias urgentes (ambulatorias, urgencias, ingresos) medidas mediante recuentos.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida en asma (AQLQ) desde la medida basal mediante puntos de puntuación que van de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Asthma Control Test (ACT) desde la medida basal mediante puntos de puntuación que oscilan entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican un mejor control del asma.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación de la Iniciativa Global para el Asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) desde la medición basal mediante puntos de puntuación que van de 0 a 4, donde puntuaciones más bajas indican un mejor control del asma.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) de la prueba de espirometría, medidos en litros, porcentajes y litros por segundo.
Un valor de FEV1 más bajo indica obstrucción pulmonar.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en la Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en la Capacidad Vital Forzada (FVC) a partir de la prueba de espirometría, medida en litros, porcentajes y litros por segundo.
Un valor de FVC más bajo indica obstrucción pulmonar.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en la Relación Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo/Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en la relación Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) de la prueba de espirometría, medidos en litros, porcentajes y litros por segundo.
Una relación FEV1/FVC inferior a 0,70 normalmente indica obstrucción de las vías respiratorias.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en el Flujo Espiratorio Máximo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Cambios en el Flujo Espiratorio Máximo (FEM) de la prueba de espirometría, medidos en litros, porcentajes y litros por segundo.
Un valor de FEM más alto indica un buen control del asma.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .