Управление легкой и умеренной астмой в первичном звене здравоохранения на основе уровня эозинофилов крови по сравнению со стандартной терапией (BEAM) (BEAM)
18 марта 2026 г. обновлено: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Рандомизированное контролируемое исследование по управлению легкой и средней степенью тяжести астмы в первичном звене здравоохранения с использованием ориентированной на уровень эозинофилов крови тактики против стандартного подхода (BEAM)
Целью данного исследования является оценка стандартного лечения в сравнении с лечением, направляемым биомаркерами (с использованием количества эозинофилов в крови), для ведения пациентов с астмой в условиях первичной медицинской помощи.
Исследование предполагает, что количество эозинофилов в крови (BEC) является ценным биомаркером, который может направлять лечение астмы и привести к снижению обострений астмы, лучшему контролю симптомов и улучшению качества жизни по сравнению со стандартным лечением у пациентов с легкой и средней степенью тяжести астмы в условиях первичной медицинской помощи.
Исследователи сравнят лечение, направляемое количеством эозинофилов в крови, со стандартным лечением, чтобы оценить, приводит ли лечение и ведение астмы, направляемое биомаркерами,
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wern Ee Tang
- Номер телефона: (65) 6355 3000
- Электронная почта: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308205
- Рекрутинг
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Контакт:
- Wern Ee Tang
- Номер телефона: (65) 6355 3000
- Электронная почта: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сингапурцы или постоянные резиденты Сингапура
- Пациенты в возрасте от 21 до 65 лет
- Диагностированная врачом астма продолжительностью не менее 4 недель
- Находятся на терапии или будут инициированы на терапию 1-3 ступени согласно Глобальной инициативе по астме (GINA) 2025
- Отсутствие обострений астмы* в течение 4 недель, предшествующих рандомизации
- Способны и готовы посещать исследовательские визиты примерно каждые 4 месяца в течение 1 года
- Способны предоставить информированное согласие
- Стабильный сердечно-сосудистый статус (т.е. контролируемая гипертензия, отсутствие активных симптомов сердечных заболеваний или аритмий) *Обострения определяются как ухудшение симптомов астмы, требующее применения системных кортикостероидов в течение 3 или более дней, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
Критерии исключения:
- Анамнез угрожающей жизни астмы, потребовавшей интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Тяжелая астма или трудно поддающаяся лечению астма
- Текущее применение длительной иммуносупрессии, антагонистов лейкотриеновых рецепторов (Монтелукаст) и Теофиллина или длительных пероральных стероидов
- Наличие других известных причин эозинофилии, кроме астмы (например, паразитарная инфекция), на усмотрение врача и в соответствии с клинической практикой и подозрением
- Текущее применение бета-блокаторов, включая глазные капли
- Применение пероральных, ректальных или парентеральных глюкокортикоидов в течение 30 дней и/или депо-форм парентеральных глюкокортикоидов в течение 12 недель до включения в исследование
- Известный диагноз хронической обструктивной болезни легких, интерстициального заболевания легких или бронхоэктазов
- Любое значительное заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, кроме астмы, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, опорно-двигательное, эндокринное, метаболическое, злокачественное, психиатрическое, серьезное физическое нарушение), которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, либо на способность пациента участвовать в исследовании
- Текущее участие в других интервенционных клинических исследованиях по астме
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в период исследования
- Запланированная поездка за пределы страны на ≥16 последовательных недель в течение исследования
- Оценка исследователем плохой способности следовать инструкциям исследования или соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта, направленная на биомаркер
Ведение и лечение астмы у участников этой группы будет направляться по уровню эозинофилов в крови (биомаркер-направленное).
|
Управление астмой и лечение для участников этой группы будут направляться подсчётом эозинофилов в крови (биомаркер-направленное).
|
|
Другой: Контрольная группа (Обычная помощь)
Участники в контрольной группе будут получать обычное лечение, которое не включает использование эозинофилов крови
|
Участники этой группы будут получать обычную терапию астмы в условиях первичной медицинской помощи, которая не предполагает использование уровня эозинофилов в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения астмы, требующего госпитализации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента включения в исследование
|
Время до первого обострения астмы, требующего госпитализации, при сравнении обычного лечения и лечения, направленного на биомаркеры, измеряется в днях.
|
В течение 12 месяцев с момента включения в исследование
|
|
Количество обострений астмы, не требующих госпитализации
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев
|
Количество обострений астмы, не требующих госпитализации, при сравнении стандартного лечения с лечением, направленным на биомаркеры, измеряемое по количеству случаев.
|
От включения до 12 месяцев
|
|
Ухудшение симптомов астмы
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев
|
Ухудшение симптомов астмы на основе оценки по тесту контроля астмы (ACT) (снижение балла ACT ≥3 балла от исходного уровня) при сравнении обычного лечения с лечением, направленным по биомаркерам, измеренное на основе баллов и процентного соотношения баллов.
|
От момента включения до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения астмы, требующие применения системных кортикостероидов и срочного обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев
|
Обострения астмы, требующие системных кортикостероидов и неотложных обращений за медицинской помощью (амбулаторно, в отделение неотложной помощи, госпитализации), измеряемые по количеству случаев.
|
От включения в исследование до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни при астме
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) от исходного уровня по шкале от 1 до 7 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От включения в исследование до 12 месяцев
|
|
Изменение балла по тесту контроля астмы
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Изменение показателей теста по контролю над астмой (ACT) от исходного уровня, измеряемое в баллах от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на лучший контроль над астмой.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя по шкале Глобальной инициативы по астме
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев
|
Изменение баллов по шкале Глобальной инициативы по астме (GINA) от исходного уровня с диапазоном баллов от 0 до 4, где более низкие баллы указывают на лучший контроль над астмой.
|
От включения в исследование до 12 месяцев
|
|
Изменения в объеме форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Изменения показателя объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по результатам спирометрии, измеряемые в литрах, процентах и литрах в секунду.
Более низкое значение ОФВ1 указывает на обструкцию лёгких.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по результатам спирометрии, измеряемые в литрах, процентах и литрах в секунду.
Более низкое значение ФЖЕЛ указывает на обструкцию легких.
|
От момента включения до 12 месяцев
|
|
Изменения отношения объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев
|
Изменения соотношения Объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к Форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЁЛ) по результатам спирометрического теста, измеряемые в литрах, процентах и литрах в секунду.
Соотношение ОФВ1/ФЖЁЛ ниже 0,70 обычно указывает на обструкцию дыхательных путей.
|
От момента включения до 12 месяцев
|
|
Изменения пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Изменения пиковой скорости выдоха (ПСВ) по результатам спирометрии, измеряемые в литрах, процентах и литрах в секунду.
Более высокое значение ПСВ указывает на хороший контроль астмы.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .