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Gestione Guidata dagli Eosinofili nel Sangue Versus Cura Usuale nell'Asma Lieve a Moderato nell'Assistenza Primaria (BEAM) (BEAM)

18 marzo 2026 aggiornato da: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics

Studio Controllato Randomizzato del Sangue Eosinofilo Guidato Versus Cura Usuale nella Gestione dell'Asma da Lieve a Moderata nell'Assistenza Primaria (BEAM)

Lo scopo di questo studio è valutare le cure abituali rispetto alle cure guidate dai biomarcatori (utilizzando i conteggi degli eosinofili nel sangue) per la gestione dei pazienti asmatici nell'ambito dell'assistenza primaria.

Lo studio ipotizza che il BEC sia un biomarcatore prezioso che può guidare il trattamento dell'asma e portare a una riduzione delle riacutizzazioni asmatiche, a un migliore controllo dei sintomi e a un miglioramento della qualità della vita rispetto al braccio di cure abituali nei pazienti con asma da lieve a moderato nell'ambito dell'assistenza primaria.

I ricercatori confronteranno l'utilizzo del conteggio degli eosinofili nel sangue guidato rispetto alle cure abituali per verificare se il trattamento e la gestione dell'asma diretti dai biomarcatori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Singaporeani o residenti permanenti di Singapore
  2. Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni
  3. Asma diagnosticato da un medico per una durata di almeno 4 settimane
  4. In trattamento o che verranno avviati al trattamento secondo le linee guida GINA 2025 (step 1-3)
  5. Nessuna riacutizzazione* dell'asma nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  6. In grado e disposti a partecipare alle visite di studio circa ogni 4 mesi per un periodo di 1 anno
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. Stato cardiovascolare stabile (es. ipertensione controllata, nessun sintomo attivo di cardiopatia o aritmie) *Le riacutizzazioni sono definite come peggioramento dei sintomi dell'asma che richiedono corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni, visita al pronto soccorso o ospedalizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di asma pericoloso per la vita che ha richiesto intubazione o ricovero in terapia intensiva
  2. Asma grave o difficile da trattare
  3. Uso attuale di immunosoppressione a lungo termine, antagonista del recettore dei leucotrieni (Montelukast) e Teofillina o corticosteroidi orali a lungo termine
  4. Presenza di altre cause note di eosinofilia oltre all'asma (es. infezione parassitaria), secondo il giudizio del medico e le indagini come da pratica clinica e sospetto
  5. Uso attuale di agenti beta-bloccanti inclusi colliri
  6. Uso di glucocorticoidi orali, rettali o parenterali entro 30 giorni e/o glucocorticoidi parenterali a rilascio prolungato entro 12 settimane prima del reclutamento
  7. Diagnosi nota di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie
  8. Qualsiasi malattia o disturbo significativo (es. cardiovascolare, polmonare diverso dall'asma, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave menomazione fisica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  9. Attuale arruolamento in altri studi clinici interventistici per l'asma
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  11. Viaggio pianificato fuori dal paese per ≥16 settimane consecutive durante lo studio
  12. Valutazione dello sperimentatore di scarsa capacità di seguire le istruzioni dello studio o di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Guidato da Biomarcatori
La gestione e il trattamento dell'asma per i partecipanti di questo gruppo saranno guidati dal conteggio degli eosinofili nel sangue (diretti da biomarcatori).
Test diagnostico: Trattamento guidato da biomarcatori per la gestione dell'asma
La gestione e il trattamento dell'asma per i partecipanti in questo gruppo saranno guidati dal conteggio degli eosinofili nel sangue (diretti da biomarcatore).
Altro: Braccio di Controllo (Cura Usuale)
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali, ciò non comporta l'uso di eosinofili nel sangue
Altro: Assistenza Usuale
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure abituali per l'asma in cure primarie che non prevedono l'uso di eosinofili nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima riacutizzazione dell'asma che richiede ospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'arruolamento
Tempo fino alla prima esacerbazione dell'asma che richiede ospedalizzazione confrontando le cure abituali con le cure dirette dal biomarcatore, misurato in giorni.
Entro 12 mesi dall'arruolamento
Numero di riacutizzazioni dell'asma che non richiedono ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi
Numero di esacerbazioni dell'asma che non richiedono ospedalizzazione confrontando le cure abituali rispetto alle cure dirette dal biomarcatore misurate tramite conteggi.
Dal reclutamento a 12 mesi
Peggioramento dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi
Peggioramento dei sintomi dell'asma basato sul punteggio del Test di Controllo dell'Asma (riduzione del punteggio ACT ≥3 punti rispetto al basale) confrontando le cure abituali con le cure dirette dal biomarcatore misurato in base ai punteggi e alla percentuale dei punteggi.
Dal reclutamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni d'asma che richiedono corticosteroidi sistemici e visite sanitarie urgenti
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi
Esacerbazioni dell'asma che richiedono corticosteroidi sistemici e visite sanitarie urgenti (ambulatoriali, pronto soccorso, ricoveri) misurate tramite conteggi.
Dal reclutamento a 12 mesi
Variazione del punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla qualità della vita nell'asma (AQLQ) rispetto alla misurazione basale tramite punti punteggio compresi tra 1 e 7, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazione dei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) rispetto alla misurazione basale tramite punti di punteggio compresi tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'asma.
Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazione del punteggio Global Initiative for Asthma
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi
Variazione dei punteggi dell'iniziativa globale per l'asma (GINA) rispetto alla misurazione basale tramite punti di punteggio compresi tra 0 e 4, dove punteggi più bassi indicano un migliore controllo dell'asma.
Dal reclutamento a 12 mesi
Variazioni del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazioni del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) dal test spirometrico, misurate in litri, percentuali e litri al secondo.
Un valore di FEV1 più basso indica un'ostruzione polmonare.
Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazioni della Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazioni della Capacità Vitale Forzata (FVC) dal test di spirometria, misurate in litri, percentuali e litri al secondo.
Un valore di FVC più basso indica un'ostruzione polmonare.
Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazioni nel rapporto Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo/Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi
Modifiche nel rapporto tra Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) e Capacità Vitale Forzata (FVC) dal test di spirometria, misurato in litri, percentuali e litri al secondo. Un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 indica tipicamente un'ostruzione delle vie aeree.
Dall'arruolamento ai 12 mesi
Variazioni del Picco di Flusso Espiratorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi
Variazioni del Picco di Flusso Espiratorio (PEF) dal test spirometrico, misurate in litri, percentuali e litri al secondo. Un valore PEF più alto indica un buon controllo dell'asma.
Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Collaboratori

Singapore General Hospital
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-4243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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