Veren eosinofilipitoisuuteen perustuva hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon lievän ja kohtalaisen astman hoidossa perusterveydenhuollossa (BEAM) (BEAM)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus veren eosinofilipitoisuuden ohjaamasta hoidosta vs. tavanomainen hoito lievän ja kohtalaisen astman hoidossa perusterveydenhuollossa (BEAM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaista hoitoa verrattuna biomarkkeriohjautuvaan hoitoon (käyttäen veren eosinofiilimääriä) astmapotilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa.
Tutkimus olettaa, että veren eosinofiilimäärä on arvokas biomarkkeri, joka voi ohjata astman hoitoa ja johtaa väheneviin astmakohtauksiin, parempaan oireiden hallintaan ja elämänlaadun parantumiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavilla potilailla perusterveydenhuollossa.
Tutkijat vertailisivat veren eosinofiilimäärän ohjaamaa hoitoa tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, johtaako biomarkkeriohjautuva astman hoito ja hoitoprosessi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wern Ee Tang
- Puhelinnumero: (65) 6355 3000
- Sähköposti: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Rekrytointi
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Wern Ee Tang
- Puhelinnumero: (65) 6355 3000
- Sähköposti: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Singapoorelaiset tai Singaporen pysyvät asukkaat
- Potilaat, joiden ikä on ≥21–65 vuotta
- Lääkärin diagnosoima astma vähintään 4 viikkoa
- Käytössä tai aloitetaan Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 vaiheen 1–3 hoito
- Ei astmakohtausten* esiintymistä 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Kyky ja halukkuus osallistua tutkimustapaamisiin noin 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Vakaa sydän- ja verenkiertoelimistön tila (esim. hallittu verenpainetauti, ei aktiivisia sydäntautioireita tai rytmihäiriöitä) *Kohtaukset määritellään astmaoireiden pahenemisena, joka vaatii systemaattista kortikosteroidia 3 päivän tai enemmän ajan, ensiapuosastokäyntiä tai sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhannut astma, joka on vaatinut intubaatiota tai tehohoitoyksikköhoitoa
- Vakava astma tai vaikeasti hoidettava astma
- Nykyinen pitkäaikainen immunosuppressiivisen hoidon, LTRA-reseptoriantagonistin (Montelukast) ja Teofylliinin tai pitkäaikaisen suun kautta annettavan steroidin käyttö
- Muut tunnetut eosinofilian syyt astman lisäksi (esim. loistartunta) lääkärin harkinnan ja kliinisen käytännön mukaisesti
- Nykyinen beetasalpaajien, mukaan lukien silmätipat, käyttö
- Suun, peräsuolen tai injektion kautta annetun glukokortikoidin käyttö 30 päivän sisällä ja/tai depot-injektion kautta annetun glukokortikoidin käyttö 12 viikon sisällä ennen rekrytointia
- Tunnettu diagnoosi kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai bronkiektasiasta
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verenkiertoelinsairaus, keuhkosairaus muuta kuin astma, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hermoston, tukielinten, endokriinisen järjestelmän, aineenvaihdunnan, pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vamma), joka tutkijan mielessä saattaa altistaa potilaan riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen muihin astmaa koskeviin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Naispuoliset tutkittavat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu matka maan ulkopuolelle ≥16 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana
- Tutkijan arvio huonosta kyvystä noudattaa tutkimusohjeita tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biomarkkeriohjattu haara
Astman hoito ja hoito tämän ryhmän osallistujille ohjataan veren eosinofililuvun perusteella (biomarkeriohjattu).
|
Astman hoito ja hoito tämän ryhmän osallistujille ohjataan veren eosinofiililukumäärän mukaan (biomarkkeriohjattu).
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mikä ei sisällä veren eosinofilien käyttöä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista astmahoitoa perusterveydenhuollossa, joka ei sisällä veren eosinofilien käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen astmakohtaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Aika ensimmäiseen astmakohtaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa, verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja biomarkkeriohjattuun hoitoon, mitattuna päivinä.
|
12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Astman pahenemisten lukumäärä, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Astman pahenemisjaksojen määrä, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, vertaillen tavanomaista hoitoa biomarkkeripohjaiseen hoitoon mitattuna lukumäärin.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Astman oireiden paheneminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
|
Astman oireiden paheneminen perustuen Asthma Control Test -pisteisiin (ACT-pisteiden lasku ≥3 pistettä lähtöarvosta) vertaillen tavanomaista hoitoa ja biomarkkeriohjattua hoitoa mitattuna pisteiden ja pisteiden prosenttiosuuksien perusteella.
|
Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakohtausten, jotka vaativat systemaattista kortikosteroidihoidosta ja kiireellistä terveydenhuoltopalveluiden käyttöä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
|
Astmakohtaukset, jotka vaativat systemaattisia kortikosteroideja ja kiireellistä terveydenhuoltoa (avohoidon, ensiapuosaston, sairaalahoidon) mitattuna lukumääriä käyttäen.
|
Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
|
|
Astman elämänlaadun kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauteen
|
Astman elämänlaadun kyselyn (AQLQ) pistemäärän muutos perusmittauksesta pisteinä 1–7, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Osallistumisesta 12 kuukauteen
|
|
Astman hallinnan testipisteen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen
|
Astma-kontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos lähtöarvosta, jossa pisteet vaihtelevat 5–25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman kontrollia.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen
|
|
Muutos Global Initiative for Asthma -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
Muutos Global Initiative for Astman (GINA) -pisteissä lähtöarvosta pisteinä alueella 0–4, joissa pienemmät pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
|
Muutokset pakotetussa expiratorisessa tilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen
|
Muutokset pakotetussa expiraatioilmamäärässä 1 sekunnissa (FEV1) spirometriatestistä, mitattuna litroina, prosentteina ja litroina sekunnissa.
Alempi FEV1-arvo osoittaa keuhkojen tukkeutumista.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen
|
|
Muutokset pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta 12 kuukauteen
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutokset spirometriatestistä, mitattuna litroina, prosentteina ja litroina sekunnissa.
Alempi FVC-arvo osoittaa keuhkojen tukkeutumista.
|
Osallistujavaiheesta 12 kuukauteen
|
|
Muutokset 1 sekunnin pakotetussa ekspiraatiotilavuudessa / pakotetussa elinvoimakapasiteetin suhteessa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
Muutokset 1 sekunnin pakkovaltaisuusvoluumissa (FEV1)/pakkovaltaisuuskapasiteetin (FVC) suhteessa spirometriatestistä, mitattuna litroina, prosentteina ja litroina sekunnissa.
FEV1/FVC alle 0,70 osoittaa tyypillisesti hengitysteiden ahtautumista.
|
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
|
Huippuheisausvirtauksen muutokset
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
Muutokset huippuuloskutusvirtauksessa (PEF) spirometriatestistä, mitattuna litroina, prosentteina ja litroina sekunnissa.
Korkeampi PEF-arvo osoittaa hyvää astman hallintaa.
|
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .