Vér Eozinofil Irányítású vs. Szokásos Kezelés Enyhe és Közepes Súlyosságú Asztmában Az Elsődleges Ellátásban (BEAM) (BEAM)
2026. március 18. frissítette: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat a Vér Eozinofil Irányítású Szokásos Ellátással Szembeni Kezelésének a Súlyosság szerint Enyhe és Közepes Asztma esetén Elsődleges Ellátásban (BEAM)
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a szokásos ellátás vagy a biomarkerek által irányított ellátás (vér eozinofil számolás felhasználásával) jobb-e asztmás betegek kezelésében a primer ellátásban.
A vizsgálat azt feltételezi, hogy a BEC értékes biomarker, amely útmutatást adhat az asztma kezeléséhez, és csökkentheti az asztma rohamokat, jobb tüneti kontrollt és életminőség-javulást eredményezhet a szokásos kezeléshez képest enyhe vagy közepes asztmás betegeknél a primer ellátásban.
A kutatók összehasonlítanák a vér eozinofil számolás által vezérelt ellátást a szokásos ellátással, hogy megvizsgálják, a biomarkerek által irányított asztma kezelés és menedzsment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wern Ee Tang
- Telefonszám: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308205
- Toborzás
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Wern Ee Tang
- Telefonszám: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szingapúri állampolgárok vagy Szingapúri állandó tartózkodási engedéllyel rendelkezők
- 21 és 65 év közötti betegek
- Orvos által diagnosztizált asztma legalább 4 hete
- A Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 1-3. lépés szerinti kezelésen vannak vagy azon kezdésre kerülnek
- Nincs asztma rosszabbodás* a randomizációt megelőző 4 hétben
- Képesek és hajlandóak a vizsgálati időpontokra körülbelül 4 havonta járni egy 1 éves időszak alatt
- Képesek tájékoztatott beleegyezést adni
- Stabil kardiovaszkuláris állapot (pl. kontrollált hypertonia, nincsenek szívbetegség vagy arrhythmia aktív tünetei) *A rosszabbodás olyan asztmatünetek romlásaként definiálható, amely szisztémás kortikoszteroidot igényel 3 vagy több napig, sürgősségi osztály látogatást vagy kórházi kezelést
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma előzménye, amely intubációt vagy intenzív osztályos kezelést igényelt
- Súlyos asztma vagy nehezen kezelhető asztma
- Jelenlegi hosszú távú immunszuppresszió, LTRA receptor antagonista (Montelukast) és Teofillin vagy hosszú távú szteroid tabletta használata
- Asztmán kívül más ismert eozinofília okok jelenléte (pl. parazitafertőzés), orvosi megítélés és a klinikai gyakorlat szerinti vizsgálat és gyanú alapján
- Jelenlegi béta-blokkoló szer használata, beleértve szemcseppeket
- Szájon át, rektálisan vagy parenterálisan alkalmazott glükokortikoid használata a bevonást megelőző 30 napon belül és/vagy depó parenterális glükokortikoid a bevonást megelőző 12 héten belül
- Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy bronchiectasis diagnózis
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. kardiovaszkuláris, asztmán kívüli tüdő, gasztrointesztinális, máj, vese, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, malignus, pszichiátriai, jelentős fizikai károsodás), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre
- Jelenlegi részvétel más asztmára irányuló intervenciós klinikai vizsgálatban
- Terhes női alanyok vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség
- A vizsgálat alatt tervezett országon kívüli utazás ≥16 egymást követő hétig
- A vizsgálatvezető értékelése szerint gyenge képesség a vizsgálati utasítások követésére vagy a vizsgálati eljárások betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biomarker-vezérelt Arm
Az asztma kezelése és kezelése a résztvevők számára ebben a csoportban a vér eosinofil szám (biomarker-vezérelt) alapján történik.
|
Az asztma kezelése és kezelése az ebben a csoportban résztvevők számára a vér eozinofil-száma (biomarker-vezérelt) alapján történik.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport (Szokásos ellátás)
A kontrollcsoport résztvevői szokásos ellátást kapnak, amely nem foglalja magában a vér eozinofilok használatát
|
Az ebben a ágban résztvevők a szokásos asztmás ellátást kapják a primer ellátásban, amely nem foglalja magába a vér eozinofilok használatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első asztmaexacerbációig tartó idő, amely kórházi kezelést igényel
Időkeret: A regisztrációtól számított 12 hónapon belül
|
Az első asztma exacerbációig eltelt idő, amely hospitalizációt igényel, a szokásos ellátás és a biomarker irányítású ellátás összehasonlításában, napokban mérve.
|
A regisztrációtól számított 12 hónapon belül
|
|
Asztma rohamok száma, amelyek nem igényelnek kórházi kezelést
Időkeret: A regisztrációtól 12 hónapig
|
A kórházi kezelést nem igénylő asztma-exacerbációk száma a szokásos ellátás és a biomarkeralapú ellátás összehasonlításakor, számláláson keresztül mérve.
|
A regisztrációtól 12 hónapig
|
|
Az asztma tüneteinek romlása
Időkeret: A regisztrációtól 12 hónapig
|
Az asztma tüneteinek romlása az Asztma Kontroll Teszt pontszám alapján (ACT-pontszám ≥3 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest) a szokásos ellátás és a biomarker-alapú ellátás összehasonlítása pontszámok és pontszámok százalékos aránya alapján mérve.
|
A regisztrációtól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma rohamok, melyek szisztémás kortikoszteroidot és sürgősségi egészségügyi ellátást igényelnek
Időkeret: A regisztrációtól a 12. hónapig
|
Az asztma kiújulások, amelyek szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek és sürgősségi egészségügyi látogatásokat (rendelő, sürgősségi osztály, kórházi felvételek) számláláson keresztül mérik.
|
A regisztrációtól a 12. hónapig
|
|
Az Asztma Életminőség Kérdőív pontszámának változása
Időkeret: A felvételtől a 12. hónapig
|
Az asztmás életminőség-kérdőív (AQLQ) pontszámának változása a kiindulási méréshez képest, 1-7 közötti pontszámtartományon, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
A felvételtől a 12. hónapig
|
|
Az Asthmakontroll-teszt pontszámának változása
Időkeret: A regisztrációtól a 12. hónapig
|
Az Alapkontrollméréshez viszonyított Asthmacontroll-teszt (ACT) pontszám változása 5-25 közötti pontskálán, ahol a magasabb pontszámok jobb asztmakontrollt jeleznek.
|
A regisztrációtól a 12. hónapig
|
|
A Globális Kezdeményezés az Asztmára pontszám változása
Időkeret: A regisztrációtól a 12. hónapig
|
A Globális Kezdeményezés az Asztmára (GINA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 0-4 pontskálán, ahol az alacsonyabb pontszám jobb asztmakontrollt jelez.
|
A regisztrációtól a 12. hónapig
|
|
Az erőltetett kilégzési volumen változása 1 másodperc alatt
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
A kényszeres kiáramlási volumen 1 másodperc alatti (FEV1) változása spirometriás vizsgálatból, literben, százalékban és liter per másodpercben mérve.
Alacsonyabb FEV1 érték tüdőobstrukciót jelez. |
A beiratkozástól 12 hónapig
|
|
A kényszerített vitalkapacitás változásai
Időkeret: A beléptetéstől a 12. hónapig
|
A kényszerített vital kapacitás (FVC) változásai a spirometria teszt alapján, literben, százalékban és liter per másodpercben mérve.
Az alacsonyabb FVC érték tüdőobstrukciót jelez. |
A beléptetéstől a 12. hónapig
|
|
Az erőltetett kilégzési volumen 1 másodperc alatt / erőltetett vitalkapacitás arány változásai
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
A kényszeres egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyiségének (FEV1)/kényszeres vitalkapacitás (FVC) arányának változása spirometriás vizsgálatból, literben, százalékban és liter per másodpercben mérve.
A 0,70 alatti FEV1/FVC általában légúti akadályozottságot jelez.
|
A beiratkozástól 12 hónapig
|
|
A csúcs kilégzési áramlás változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hónapig
|
A csúcs kilégzési áramlás (PEF) változásai a spirometriás vizsgálatból, literben, százalékban és liter per másodpercben mérve.
Magasabb PEF érték jó asztmakontrollra utal.
|
A beiratkozástól a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-4243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .