Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowane liczbą eozynofili we krwi w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu łagodnej do umiarkowanej astmy w opiece podstawowej (BEAM) (BEAM)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics

Randomizowane Badanie Kontrolowane Porównujące Terapię Ukierunkowaną na Eozynofile Krwi z Rutynową Opieką w Leczeniu Łagodnej do Umiarkowanej Astmy w Opiece Podstawowej (BEAM)

Celem tego badania jest porównanie standardowej opieki z opieką ukierunkowaną na biomarkery (z wykorzystaniem liczby eozynofili we krwi) w leczeniu pacjentów z astmą w podstawowej opiece zdrowotnej.

Badanie zakłada, że liczba eozynofili we krwi jest wartościowym biomarkerem, który może kierować leczeniem astmy, prowadząc do zmniejszenia zaostrzeń astmy, lepszej kontroli objawów oraz poprawy jakości życia w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą w podstawowej opiece zdrowotnej.

Badacze porównają leczenie i zarządzanie astmą ukierunkowane na liczbę eozynofili we krwi ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy leczenie astmy oparte na biomarkerach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Singapurczycy lub stały rezydenci Singapuru
  2. Pacjenci w wieku ≥21 do 65 lat
  3. Astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Stosowanie lub rozpoczęcie leczenia według kroku 1-3 Global Initiative for Asthma (GINA) 2025
  5. Brak zaostrzeń astmy* w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  6. Możliwość i chęć uczestnictwa w wizytach badawczych co około 4 miesiące przez okres 1 roku
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  8. Stabilny stan sercowo-naczyniowy (tj. kontrolowane nadciśnienie, brak aktywnych objawów choroby serca lub arytmii) *Zaostrzenia definiuje się jako pogorszenie objawów astmy wymagające podania ogólnoustrojowego kortykosteroidu przez 3 lub więcej dni, wizytę na oddziale ratunkowym lub hospitalizację

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia zagrażającej życiu astmy wymagającej intubacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  2. Cieżka astma lub astma trudna do leczenia
  3. Aktualne stosowanie długotrwałej immunosupresji, antagonisty receptora LTRA (Montelukast) i Teofiliny lub długotrwałych doustnych sterydów
  4. Obecność innych znanych przyczyn eozynofilii poza astmą (np. infekcja pasożytnicza), według uznania lekarza i badań zgodnie z praktyką kliniczną i podejrzeniem
  5. Aktualne stosowanie leków blokujących receptory beta, w tym kropli do oczu
  6. Stosowanie doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych glikokortykoidów w ciągu 30 dni i/lub pozajelitowych glikokortykoidów depot w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją
  7. Rozpoznana Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub rozstrzenie oskrzeli
  8. Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne inne niż astma, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu
  9. Aktualny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących astmy
  10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania
  11. Planowana podróż poza kraj przez ≥16 kolejnych tygodni w trakcie badania
  12. Ocena badacza dotycząca słabej zdolności do przestrzegania instrukcji badania lub procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kierowana Biomarkerami
Postępowanie w astmie i leczenie uczestników w tej grupie będzie prowadzone na podstawie liczby eozynofilów we krwi (kierowane biomarkerem).
Test diagnostyczny: Leczenie astmy ukierunkowane na biomarkery
Postępowanie i leczenie astmy u uczestników w tej grupie będą kierowane liczbą eozynofili we krwi (kierowane biomarkerem).
Inny: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, co nie wiąże się z wykorzystaniem eozynofili krwi
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę nad astmą w podstawowej opiece zdrowotnej, która nie obejmuje użycia eozynofili krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej zaostrzenia astmy wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Czas do pierwszej zaostrzenia astmy wymagającej hospitalizacji w porównaniu standardowej opieki z opieką ukierunkowaną na biomarkery, mierzony w dniach.
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Liczba zaostrzeń astmy nie wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy nie wymagających hospitalizacji w porównaniu standardowej opieki z opieką ukierunkowaną na biomarkery, mierzona za pomocą zliczeń.
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Pogorszenie objawów astmy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Pogorszenie objawów astmy na podstawie wyniku testu kontroli astmy (spadek wyniku ACT ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową) porównując standardową opiekę z opieką ukierunkowaną na biomarkery, mierzone na podstawie wyników i odsetka wyników.
Od rekrutacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i pilnych wizyt w placówkach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Zaostrzenia astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów i pilnych wizyt w placówkach ochrony zdrowia (ambulatoryjnych, SOR, hospitalizacji) mierzone za pomocą liczby przypadków.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu jakości życia w astmie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia w astmie (AQLQ) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą punktacji w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiana wyników testu kontroli astmy (ACT) od pomiaru wyjściowego za pomocą punktacji w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Global Initiative for Asthma
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiana wyników Global Initiative for Asthma (GINA) od wartości wyjściowej mierzonej za pomocą punktacji w zakresie 0-4, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiany w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) z badania spirometrycznego, mierzone w litrach, procentach i litrach na sekundę. Niższa wartość FEV1 wskazuje na obturację płuc.
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiany w wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiany w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w teście spirometrycznym, mierzone w litrach, procentach i litrach na sekundę. Niższa wartość FVC wskazuje na obturację płuc.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiany w stosunku natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiany w stosunku wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do wymuszonej pojemności życiowej (FVC) z badania spirometrycznego, mierzone w litrach, procentach i litrach na sekundę. Stosunek FEV1/FVC poniżej 0,70 zazwyczaj wskazuje na obturację dróg oddechowych.
Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiany w szczytowym przepływie wydechowym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Zmiany w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) z testu spirometrycznego, mierzone w litrach, procentach i litrach na sekundę. Wyższa wartość PEF wskazuje na dobrą kontrolę astmy.
Od rekrutacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Współpracownicy

Singapore General Hospital
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-4243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liczba eozynofili we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj