- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486401
Bloedeosinofielen-geleide versus gebruikelijke zorg bij de behandeling van mild tot matig astma in de eerstelijnszorg (BEAM) (BEAM)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van bloed eosinofielen geleide versus gebruikelijke zorg bij de behandeling van mild tot matig astma in de eerstelijnszorg (BEAM)
Het doel van deze studie is om gebruikelijke zorg te evalueren versus biomarker-gestuurde zorg (met behulp van bloed eosinofiel tellingen) voor het beheer van astmapatiënten in de eerstelijnszorg.
De studie veronderstelt dat BEC een waardevolle biomarker is die astmabehandeling kan begeleiden, en resulteert in vermindering van astma-exacerbaties, betere symptoomcontrole en verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met de gebruikelijke arm bij milde tot matige astmapatiënten in de eerstelijnszorg.
Onderzoekers zouden bloed eosinofiel telling gestuurde zorg vergelijken met gebruikelijke zorg om te zien of biomarker-gestuurde astmabehandeling en -beheer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wern Ee Tang
- Telefoonnummer: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Werving
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Contact:
- Wern Ee Tang
- Telefoonnummer: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singaporezen of Singaporezen met een permanente verblijfsvergunning
- Patiënten in de leeftijd van ≥21 tot 65 jaar
- Door een arts gediagnosticeerd astma met een duur van minimaal 4 weken
- Onder behandeling met of zullen starten met Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 stap 1-3-behandeling
- Geen astma-exacerbaties* in de 4 weken voor randomisatie
- In staat en bereid om studeebezoeken bij te wonen, ongeveer elke 4 maanden gedurende een periode van 1 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Stabiele cardiovasculaire status (d.w.z. gecontroleerde hypertensie, geen actieve symptomen van hartziekte of aritmieën) *Exacerbaties worden gedefinieerd als verergering van astmasymptomen die systemische corticosteroïden vereisen gedurende 3 of meer dagen, een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigend astma dat intubatie of opname op de intensive care vereiste
- Ernstig astma of moeilijk te behandelen astma
- Huidig gebruik van langdurige immunosuppressie, LTRA-receptorantagonist (Montelukast) en Theofylline of langdurige orale steroïden
- Aanwezigheid van andere bekende oorzaken van eosinofilie naast astma (bijv. parasitaire infectie), gebaseerd op het oordeel van de arts en onderzoek volgens klinische praktijk en verdenking
- Huidig gebruik van bètablokkers, inclusief oogdruppels
- Gebruik van orale, rectale of parenterale glucocorticosteroïden binnen 30 dagen en/of depot parenterale glucocorticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan inclusie
- Bekende diagnose van chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte of bronchiëctasieën
- Elke significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculair, pulmonaal anders dan astma, gastro-intestinaal, hepatisch, renaal, neurologisch, musculoskeletaal, endocrien, metabool, kwaadaardig, psychiatrisch, grote lichamelijke beperking) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie, of de resultaten van de studie kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- Huidige deelname aan andere interventionele klinische proeven voor astma
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
- Geplande reizen buiten het land voor ≥16 opeenvolgende weken tijdens de studie
- Beoordeling door de onderzoeker van een slechte mogelijkheid om studie-instructies op te volgen of studieprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biomarker-Gerichte Arm
Astmamanagement en behandeling voor deelnemers in deze groep zullen worden geleid door bloed eosinofielen telling (biomarker-gericht).
|
Astmamanagement en behandeling voor deelnemers in deze groep zullen worden geleid door bloed eosinofielen telling (biomarker-gestuurd).
|
|
Ander: Controlegroep (Usual Care)
Deelnemers in de controlearm krijgen de gebruikelijke zorg, dit houdt geen gebruik van bloed eosinofielen in
|
Deelnemers in deze arm zullen gebruikelijke astmazorg in de eerste lijn ontvangen die niet het gebruik van bloed eosinofielen omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste astma-exacerbatie die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving
|
Tijd tot eerste astma-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, vergeleken tussen gebruikelijke zorg en biomarker-gestuurde zorg, gemeten in dagen.
|
Binnen 12 maanden na inschrijving
|
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, bij vergelijking van gebruikelijke zorg versus biomarker-gestuurde zorg, gemeten via tellingen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Verergering van astmasymptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Verslechtering van astmasymptomen op basis van de Astma Controle Test Score (ACT-score daling ≥3 punten ten opzichte van de basislijn) bij vergelijking van gebruikelijke zorg versus biomarker-gestuurde zorg gemeten op basis van scores en percentage van scores.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma-exacerbaties die systemische corticosteroïden en spoedzorgbezoeken vereisen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Astma-exacerbaties die systemische corticosteroïden en spoedzorgbezoeken (poliklinisch, SEH, opnames) vereisen, gemeten via tellingen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Verandering in Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Verandering in astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ) score ten opzichte van de uitgangsmeting via scorepunten variërend van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Verandering in Asthma Controle Test score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Verandering in Asthma Control Test (ACT) scores vanaf de baseline meting via scorepunten variërend van 5-25, waarbij hogere scores betere astmacontrole aangeven.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Verandering in Global Initiative for Asthma-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Verandering in Global Initiative for Asthma (GINA)-scores vanaf de uitgangsmeting via scorepunten variërend van 0-4, waarbij lagere scores wijzen op betere astmacontrole.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in Gedwongen Uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Veranderingen in Gedwongen Uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) van de spirometrietest, gemeten in liters, percentages en liters per seconde.
Een lagere FEV1-waarde duidt op longobstructie.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in Geforceerde Vitale Capaciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Veranderingen in Gedwongen Vitale Capaciteit (FVC) van de spirometrietest, gemeten in liters, percentages en liters per seconde.
Een lagere FVC-waarde duidt op longobstructie.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de verhouding geforceerde expiratoire volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Veranderingen in de Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) ratio van de spirometrietest, gemeten in liters, percentages en liters per seconde.
FEV1/FVC onder 0,70 duidt meestal op luchtwegobstructie.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de piekstroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Veranderingen in de Piek Expiratoire Flow (PEF) van de spirometrietest, gemeten in liters, percentages en liters per seconde.
Een hogere PEF-waarde duidt op een goede astmacontrole.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .