Prise en charge guidée par les éosinophiles sanguins versus prise en charge habituelle de l'asthme léger à modéré en soins primaires (BEAM) (BEAM)
18 mars 2026 mis à jour par: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Essai contrôlé randomisé de la prise en charge guidée par les éosinophiles sanguins versus la prise en charge habituelle de l'asthme léger à modéré en soins primaires (BEAM)
L'objectif de cette étude est d'évaluer les soins habituels par rapport aux soins guidés par biomarqueurs (en utilisant les taux d'éosinophiles sanguins) pour la prise en charge des patients asthmatiques en soins primaires.
L'étude émet l'hypothèse que le taux d'éosinophiles sanguins est un biomarqueur précieux qui peut orienter le traitement de l'asthme, et entraîner une réduction des exacerbations de l'asthme, un meilleur contrôle des symptômes et une amélioration de la qualité de vie par rapport au bras de soins habituels chez les patients asthmatiques légers à modérés en soins primaires.
Les chercheurs compareraient l'utilisation des taux d'éosinophiles sanguins pour guider les soins par rapport aux soins habituels pour voir si le traitement et la prise en charge de l'asthme guidés par biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wern Ee Tang
- Numéro de téléphone: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308205
- Recrutement
- National Healthcare Group Polyclinics
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Contact:
- Wern Ee Tang
- Numéro de téléphone: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Singapouriens ou résidents permanents de Singapour
- Patients âgés de ≥21 à 65 ans
- Asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 4 semaines
- Sous traitement ou devant être initié au traitement de l'Initiative Mondiale pour l'Asthme (GINA) 2025, étapes 1 à 3
- Aucune exacerbation d'asthme* au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Capable et disposé à assister aux rendez-vous de l'étude environ tous les 4 mois sur une période d'un an
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Statut cardiovasculaire stable (c'est-à-dire hypertension contrôlée, pas de symptômes actifs de maladie cardiaque ou d'arythmies) *Les exacerbations sont définies comme une aggravation des symptômes d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques pendant 3 jours ou plus, une visite aux urgences ou une hospitalisation
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'asthme mettant la vie en danger nécessitant une intubation ou une admission en unité de soins intensifs
- Asthme sévère ou difficile à traiter
- Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs à long terme, d'antagoniste des récepteurs des leucotriènes (Montélukast) et de Théophylline ou de corticostéroïdes oraux à long terme
- Présence d'autres causes connues d'éosinophilie en dehors de l'asthme (par exemple infection parasitaire), selon l'appréciation du médecin et les investigations conformément à la pratique clinique et aux soupçons
- Utilisation actuelle d'agents bêta-bloquants, y compris les collyres
- Utilisation de glucocorticostéroïdes oraux, rectaux ou parentéraux dans les 30 jours et/ou de glucocorticostéroïdes parentéraux à action prolongée dans les 12 semaines précédant le recrutement
- Diagnostic connu de bronchopneumopathie chronique obstructive, de maladie pulmonaire interstitielle ou de bronchectasie
- Toute maladie ou trouble significatif (par exemple cardiovasculaire, pulmonaire autre que l'asthme, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculosquelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, soit la capacité du patient à participer à l'étude
- Inscription actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels pour l'asthme
- Sujets de sexe féminin enceintes ou planifiant une grossesse pendant la période de l'étude
- Voyage prévu hors du pays pendant ≥16 semaines consécutives au cours de l'étude
- Évaluation par l'investigateur d'une faible capacité à suivre les instructions de l'étude ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras dirigé par biomarqueur
La prise en charge et le traitement de l'asthme pour les participants de ce groupe seront guidés par le taux d'éosinophiles sanguins (orienté par biomarqueur).
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La prise en charge et le traitement de l'asthme pour les participants de ce groupe seront guidés par le taux d'éosinophiles sanguins (orienté par biomarqueur).
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Autre: Bras témoin (soins habituels)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, ce qui n'implique pas l'utilisation des éosinophiles sanguins
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Les participants dans ce bras recevront les soins habituels pour l'asthme en soins primaires qui n'impliquent pas l'utilisation des éosinophiles sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première exacerbation d'asthme nécessitant une hospitalisation
Délai: Dans les 12 mois suivant l’inclusion
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Temps jusqu'à la première exacerbation d'asthme nécessitant une hospitalisation comparant les soins habituels vs les soins dirigés par biomarqueurs mesuré en jours.
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Dans les 12 mois suivant l’inclusion
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Nombre d'exacerbations de l'asthme ne nécessitant pas d'hospitalisation
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Nombre d'exacerbations de l'asthme ne nécessitant pas d'hospitalisation comparant les soins usuels vs les soins dirigés par biomarqueurs mesurés via des comptages.
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De l'inscription à 12 mois
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Aggravation des symptômes de l'asthme
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Aggravation des symptômes de l'asthme basée sur le score du test de contrôle de l'asthme (diminution du score ACT ≥3 points par rapport à la ligne de base) comparant les soins habituels vs les soins dirigés par biomarqueurs mesurés sur la base des scores et du pourcentage de scores.
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De l'inclusion à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exacerbations d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques et des consultations médicales urgentes
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois
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Exacerbations de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques et des visites médicales urgentes (consultation externe, urgences, hospitalisations) mesurées par des décomptes.
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De l'inclusion jusqu'à 12 mois
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Changement du score du Questionnaire de Qualité de Vie dans l'Asthme
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Évolution du score du questionnaire de qualité de vie dans l'asthme (AQLQ) par rapport à la mesure initiale, via des points de score allant de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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De l'inclusion à 12 mois
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Variation du score du test de contrôle de l'asthme
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Évolution des scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) par rapport à la mesure de base via des points de score allant de 5 à 25, des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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De l'inscription à 12 mois
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Changement du score de l'Initiative mondiale pour l'asthme
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Évolution des scores de l'Initiative Mondiale pour l'Asthme (GINA) par rapport à la mesure initiale via des points de score allant de 0 à 4, les scores inférieurs indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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De l'inclusion à 12 mois
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Modifications du Volume Expiratoire Maximum par Seconde
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Modifications du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) à partir du test de spirométrie, mesuré en litres, pourcentages et litres par seconde.
Une valeur de VEMS plus faible indique une obstruction pulmonaire.
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De l'inclusion à 12 mois
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Modifications de la capacité vitale forcée
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF) à partir du test de spirométrie, mesurées en litres, pourcentages et litres par seconde.
Une valeur de CVF plus basse indique une obstruction pulmonaire.
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De l'inscription à 12 mois
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Changements du rapport Volume Expiratoire Maximum Seconde/Capacité Vitale Forcée
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Variations du rapport Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)/Capacité Vitale Forcée (CVF) lors du test de spirométrie, mesuré en litres, pourcentages et litres par seconde.
Un rapport VEMS/CVF inférieur à 0,70 indique généralement une obstruction des voies respiratoires.
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De l'inclusion à 12 mois
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Modifications du débit expiratoire de pointe
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Évolution du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) mesuré par spirométrie, exprimé en litres, pourcentages et litres par seconde.
Une valeur de DEP plus élevée indique un bon contrôle de l'asthme.
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De l'inclusion à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-4243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .