Blod eosinofilveiledet versus vanlig behandling ved mild til moderat astma i primærhelsetjenesten (BEAM) (BEAM)
18. mars 2026 oppdatert av: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Randomisert kontrollert studie av blod eosinofil veiledet versus vanlig behandling i behandlingen av mild til moderat astma i primærhelsetjenesten (BEAM)
Målet med denne studien er å evaluere vanlig behandling versus biomarkør-dirigert behandling (ved bruk av blod eosinofiltall) for behandling av astmapasienter i primærhelsetjenesten.
Studien antar at BEC er en verdifull biomarkør som kan veilede astmabehandling, og resultere i reduksjon i astmaforverringer, bedre symptomkontroll og forbedring i livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med mild til moderat astma i primærhelsetjenesten.
Forskere vil sammenligne bruk av blod eosinofiltall-dirigert behandling med vanlig behandling for å se om biomarkør-dirigert astmabehandling og -håndtering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wern Ee Tang
- Telefonnummer: (65) 6355 3000
- E-post: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Rekruttering
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Ta kontakt med:
- Wern Ee Tang
- Telefonnummer: (65) 6355 3000
- E-post: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singaporere eller singaporiske permanente bosettere
- Pasienter i alderen ≥21 til 65 år
- Leger-diagnostisert astma i minst 4 ukers varighet
- På eller vil startes på Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 trinn 1-3-behandling
- Ingen astmaforverringer* i de foregående 4 ukene før randomisering
- I stand til og villig til å delta på studieavtaler ca. hver 4. måned over en 1-årsperiode
- I stand til å gi informert samtykke
- Stabil kardiovaskulær status (dvs. kontrollert hypertensjon, ingen aktive symptomer på hjerte- eller arytmisykdom) *Forverringer defineres som forverring av astmasymptomer som krever systemisk kortikosteroid i 3 dager eller mer, legevaktbesøk eller innleggelse
Eksklusjonskriterier:
- Historie med livstruende astma som krevde intubasjon eller intensivavdelingsopphold
- Alvorlig astma eller vanskelig å behandle astma
- Nåværende bruk av langtidsimmunsuppresjon, LTRA-reseptorantagonist (Montelukast) og Teofyllin eller langtids orale steroider
- Tilstedeværelse av andre kjente årsaker til eosinofili utenom astma (f.eks. parasittinfeksjon), basert på legens skjønn og utredning i henhold til klinisk praksis og mistanke
- Nåværende bruk av betablokkerende midler inkludert øyedråper
- Bruk av orale, rektale eller parenterale glukokortikoider innen 30 dager og/eller depot-parenterale glukokortikoider innen 12 uker før rekruttering
- Kjent diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller bronkiektasi
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge annet enn astma, gastrointestinal, leversykdom, nyresykdom, nevrologisk, muskelskjelett, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, betydelig fysisk funksjonshemming) som etter forskerens mening enten kan utsette pasienten for risiko på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke studiens resultater, eller pasientens evne til å delta i studien
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for astma
- Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet i studieperioden
- Planlagt reise utenfor landet i ≥16 sammenhengende uker under studien
- Forskerens vurdering av dårlig evne til å følge studieinstruksjoner eller overholde studioprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biomarker-dirigert arm
Astmabehandling for deltakere i denne gruppen vil bli veiledet av eosinofiltall i blodet (biomarkør-dirigert).
|
Astmaforvaltning og behandling for deltakere i denne gruppen vil bli veiledet av blod eosinofiltelling (biomarker-dirigert).
|
|
Annen: Kontrollgruppe (Vanlig behandling)
Deltakere i kontrollarmen vil få vanlig behandling, dette innebærer ikke bruk av blod eosinofiler
|
Deltakerne i denne gruppen vil få vanlig astmabehandling i primærhelsetjenesten som ikke innebærer bruk av blod eosinofiler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaforverring som krever innleggelse
Tidsramme: Innen 12 måneder fra påmelding
|
Tid til første astmaforverring som krever sykehusinnleggelse ved sammenligning av vanlig behandling versus biomarkørstyrt behandling målt i dager.
|
Innen 12 måneder fra påmelding
|
|
Antall astmaforverringer som ikke krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder
|
Antall astmaforverringer som ikke krever sykehusinnleggelse ved sammenligning av vanlig behandling mot biomarker-dirigert behandling målt via tellinger.
|
Fra innmelding til 12 måneder
|
|
Forverring av astmasymptomer
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder
|
Forverring av astmasymptomer basert på Asthma Control Test Score (ACT-poengsum reduksjon ≥3 poeng fra baseline) ved sammenligning av vanlig behandling vs biomarkør-dirigert behandling målt basert på poengsummer og prosentandel av poengsummer.
|
Fra innmelding til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverrelser som krever systemiske kortikosteroider og akutt helsehjelp
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Astmaforverrelser som krever systemiske kortikosteroider og akutt helsehjelp (poliklinisk, legevakt, innleggelser) målt via tellinger.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Endring i Astma Livskvalitets-spørreskjema poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Endring i astmakvalitetslivsskjema (AQLQ) poengsum fra baseline måling via poengsummer som varierer fra 1-7, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Endring i Asthma Control Test-skår
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Endring i Asthma Control Test (ACT)-score fra baseline målt via poengsummer fra 5–25, der høyere poengsum indikerer bedre astmakontroll.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Endring i Global Initiative for Asthma-poengsum
Tidsramme: Fra registrering til 12 måneder
|
Endring i Global Initiative for Asthma (GINA) skårer fra utgangspunktet målt via skårepoeng fra 0-4, der lavere skårer indikerer bedre astmakontroll.
|
Fra registrering til 12 måneder
|
|
Endringer i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder
|
Endringer i tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) fra spirometritest, målt i liter, prosent og liter per sekund.
Lavere FEV1-verdi indikerer lungeobstruksjon.
|
Fra inkludering til 12 måneder
|
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC) fra spirometritesten, målt i liter, prosent og liter per sekund.
Lavere FVC-verdi indikerer lungeobstruksjon.
|
Fra inkludering til 12 måneder
|
|
Endringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/forceret vital kapasitet-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Endringer i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-forholdet fra spirometritest, målt i liter, prosent og liter per sekund.
FEV1/FVC under 0,70 indikerer typisk luftveiobstruksjon.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Endringer i topp ekspiratorisk flyt
Tidsramme: Fra registrering til 12 måneder
|
Endringer i Peak Expiratory Flow (PEF) fra spirometritest, målt i liter, prosent og liter per sekund.
Høyere PEF-verdi indikerer god astmakontroll.
|
Fra registrering til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .