Controlo Guiado por Eosinófilos no Sangue Versus Tratamento Habitual na Gestão da Asma Ligeira a Moderada nos Cuidados de Saúde Primários (BEAM) (BEAM)
18 de março de 2026 atualizado por: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics
Estudo Controlado Aleatorizado de Orientação por Eosinófilos Sanguíneos versus Cuidados Habituais no Tratamento da Asma Ligeira a Moderada nos Cuidados de Saúde Primários (BEAM)
O objetivo deste estudo é avaliar os cuidados habituais versus os cuidados direcionados por biomarcadores (utilizando contagens de eosinófilos no sangue) para a gestão de doentes com asma em contexto de cuidados primários.
O estudo hipotetiza que a CEB é um biomarcador valioso que pode orientar o tratamento da asma, e resultar numa redução das exacerbações da asma, melhor controlo dos sintomas e melhoria da qualidade de vida em comparação com o braço habitual em doentes com asma ligeira a moderada em contexto de cuidados primários.
Os investigadores comparariam a utilização da contagem de eosinófilos no sangue orientada para os cuidados habituais para ver se o tratamento e gestão da asma direcionados por biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wern Ee Tang
- Número de telefone: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308205
- Recrutamento
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Contato:
- Wern Ee Tang
- Número de telefone: (65) 6355 3000
- E-mail: wern.ee.tang@nhghealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cidadãos ou Residentes Permanentes de Singapura
- Pacientes com idade ≥21 a 65 anos
- Asma diagnosticada por médico com duração de pelo menos 4 semanas
- Em tratamento ou a iniciar tratamento de acordo com o passo 1-3 da Iniciativa Global para a Asma (GINA) 2025
- Sem exacerbações de asma* nas 4 semanas anteriores à randomização
- Capaz e disposto a comparecer às consultas do estudo aproximadamente a cada 4 meses durante um período de 1 ano
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Estado cardiovascular estável (isto é, hipertensão controlada, sem sintomas ativos de doença cardíaca ou arritmias) *As exacerbações são definidas como agravamento dos sintomas de asma que requerem corticosteroide sistémico durante 3 ou mais dias, visita ao serviço de urgência ou hospitalização
Critérios de Exclusão:
- Histórico de asma com risco de vida que exigiu intubação ou admissão em unidade de cuidados intensivos
- Asma grave ou de difícil tratamento
- Uso atual de imunossupressão a longo prazo, antagonista do recetor LTRA (Montelukast) e Teofilina ou corticosteroides orais a longo prazo
- Presença de outras causas conhecidas de eosinofilia além da asma (por exemplo, infeção parasitária), com base na discrição do médico e investigação conforme prática clínica e suspeita
- Uso atual de agentes bloqueadores beta, incluindo colírios
- Uso de glicocorticoides orais, retais ou parentéricos nos últimos 30 dias e/ou glicocorticoides parentéricos de depósito nas 12 semanas anteriores ao recrutamento
- Diagnóstico conhecido de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, Doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia
- Qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar além da asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física maior) que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de participar no estudo
- Participação atual noutro ensaio clínico intervencionista para asma
- Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas ou planeiem engravidar durante o período do estudo
- Viagem planeada para fora do país por ≥16 semanas consecutivas durante o estudo
- Avaliação do investigador de capacidade insuficiente para seguir instruções do estudo ou cumprir procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço Direcionado por Biomarcador
A gestão e o tratamento da asma para os participantes deste grupo serão orientados pela contagem de eosinófilos no sangue (orientada por biomarcador).
|
A gestão e tratamento da asma para os participantes deste grupo serão orientados pela contagem de eosinófilos no sangue (orientado por biomarcador).
|
|
Outro: Braço de Controlo (Cuidado Habitual)
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados habituais, o que não envolve a utilização de eosinófilos sanguíneos
|
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais para a asma em cuidados primários que não envolvem o uso de eosinófilos sanguíneos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à primeira exacerbação de asma que necessite de hospitalização
Prazo: Dentro de 12 meses a partir da inscrição
|
Tempo até à primeira exacerbação de asma que requeira hospitalização, comparando cuidados habituais versus cuidados direcionados por biomarcadores, medido em dias.
|
Dentro de 12 meses a partir da inscrição
|
|
Número de exacerbações de asma não requerendo hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses
|
Número de exacerbações de asma que não requerem hospitalização comparando cuidados habituais versus cuidados direcionados por biomarcadores medidos através de contagens.
|
Desde a inscrição até aos 12 meses
|
|
Agravamento dos sintomas de asma
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses
|
Agravamento dos sintomas da asma com base na Pontuação do Teste de Controlo da Asma (diminuição da pontuação ACT ≥3 pontos em relação à linha de base) comparando cuidados habituais vs cuidados direcionados por biomarcadores medidos com base nas pontuações e percentagem de pontuações.
|
Desde a inscrição até aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exacerbações de asma que requerem corticosteroides sistémicos e visitas urgentes aos cuidados de saúde
Prazo: Da inscrição até 12 meses
|
Exacerbações de asma que requerem corticoides sistémicos e visitas urgentes aos cuidados de saúde (ambulatório, urgências, internamentos) medidas através de contagens.
|
Da inscrição até 12 meses
|
|
Alteração no resultado do Questionário de Qualidade de Vida na Asma
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida na asma (AQLQ) em relação à medida inicial, através de pontos de pontuação que variam de 1 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
|
Desde a inscrição até 12 meses
|
|
Alteração na pontuação do Teste de Controlo da Asma
Prazo: Desde o recrutamento até 12 meses
|
Alteração nos valores do Teste de Controlo da Asma (ACT) em relação à medida basal através de pontos de pontuação que variam entre 5 e 25, sendo que valores mais elevados indicam um melhor controlo da asma.
|
Desde o recrutamento até 12 meses
|
|
Alteração na pontuação da Iniciativa Global para a Asma
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses
|
Alteração nos escores da Iniciativa Global para a Asma (GINA) desde a medida de base através de pontos de pontuação de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando um melhor controlo da asma.
|
Desde a inscrição até aos 12 meses
|
|
Alterações no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo
Prazo: Do recrutamento até 12 meses
|
Alterações no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) do teste de espirometria, medido em litros, percentagens e litros por segundo.
Um valor mais baixo de FEV1 indica obstrução pulmonar.
|
Do recrutamento até 12 meses
|
|
Alterações na Capacidade Vital Forçada
Prazo: Da inscrição até aos 12 meses
|
Alterações na Capacidade Vital Forçada (FVC) no teste de espirometria, medidas em litros, percentagens e litros por segundo.
Um valor de FVC mais baixo indica obstrução pulmonar.
|
Da inscrição até aos 12 meses
|
|
Alterações na Relação Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo/Capacidade Vital Forçada
Prazo: Do recrutamento até aos 12 meses
|
Alterações no rácio Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) do teste de espirometria, medido em litros, percentagens e litros por segundo.
FEV1/FVC abaixo de 0,70 indica tipicamente obstrução das vias aéreas.
|
Do recrutamento até aos 12 meses
|
|
Alterações no Pico de Fluxo Expiratório
Prazo: Da inscrição aos 12 meses
|
Alterações no Pico de Fluxo Expiratório (PFE) do teste de espirometria, medido em litros, percentagens e litros por segundo.
Um valor de PFE mais elevado indica um bom controlo da asma. |
Da inscrição aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .