Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní eosinofily řízená versus obvyklá péče v léčbě mírného až středně závažného astmatu v primární péči (BEAM) (BEAM)

18. března 2026 aktualizováno: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics

Randomizovaná kontrolovaná studie krevní eozinofily vedená versus obvyklá péče v léčbě mírného až středně závažného astmatu v primární péči (BEAM)

Cílem této studie je vyhodnotit obvyklou péči versus péči řízenou biomarkery (pomocí počtu krevních eozinofilů) pro léčbu pacientů s astmatem v primární péči.

Studie předpokládá, že BEC je cenný biomarker, který může vést léčbu astmatu a vést ke snížení exacerbací astmatu, lepší kontrole příznaků a zlepšení kvality života ve srovnání s obvyklou léčbou u pacientů s mírným až středně závažným astmatem v primární péči.

Výzkumníci by porovnávali léčbu řízenou počtem krevních eozinofilů s obvyklou péčí, aby zjistili, zda léčba a management astmatu řízený biomarkery

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singapurští občané nebo singapurští stálí obyvatelé
  2. Pacienti ve věku ≥21 až 65 let
  3. Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 4 týdnů
  4. Na nebo bude zahájena léčba podle Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 krok 1-3)
  5. Žádné exacerbace astmatu* v předcházejících 4 týdnech před randomizací
  6. Schopní a ochotní účastnit se studijních návštěv přibližně každé 4 měsíce po dobu 1 roku
  7. Schopní poskytnout informovaný souhlas
  8. Stabilní kardiovaskulární stav (tj. kontrolovaná hypertenze, žádné aktivní příznaky srdečního onemocnění nebo arytmie) *Exacerbace jsou definovány jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy po dobu 3 nebo více dnů, návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza život ohrožujícího astmatu vyžadujícího intubaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče
  2. Těžké astma nebo obtížně léčitelné astma
  3. Aktuální užívání dlouhodobé imunosuprese, antagonisty LTRA receptoru (Montelukast) a Theofylinu nebo dlouhodobých perorálních steroidů
  4. Přítomnost jiných známých příčin eozinofilie kromě astmatu (např. parazitární infekce), podle uvážení lékaře a vyšetření podle klinické praxe a podezření
  5. Aktuální užívání beta-blokátorů včetně očních kapek
  6. Užívání perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikoidů do 30 dnů a/nebo depotních parenterálních glukokortikoidů do 12 týdnů před zařazením
  7. Známá diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění nebo bronchiektázie
  8. Jakékoli významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní jiné než astma, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické postižení), která podle názoru vyšetřovatele může pacienta vystavit riziku v důsledku účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie, nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  9. Aktuální zařazení do jiné intervenční klinické studie pro astma
  10. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie
  11. Plánovaný pobyt mimo zemi po dobu ≥16 po sobě jdoucích týdnů během studie
  12. Vyšetřovatelův odhad špatné schopnosti dodržovat studijní pokyny nebo plnit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biomarker-řízená větev
Řízení a léčba astmatu u účastníků v této skupině bude vedeno podle počtu eozinofilů v krvi (řízeno biomarkerem).
Diagnostický test: Biomarkerově řízená léčba pro management astmatu
Řízení a léčba astmatu u účastníků v této skupině bude vedena podle počtu krevních eozinofilů (řízeno biomarkerem).
Jiný: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči, která nezahrnuje použití krevních eosinofilů
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině budou dostávat obvyklou péči o astma v primární péči, která nezahrnuje použití krevních eosinofilů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
Čas do první exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci při porovnání obvyklé péče s péčí řízenou biomarkery, měřeno ve dnech.
Do 12 měsíců od zápisu
Počet exacerbací astmatu nevyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
Počet exacerbací astmatu nevyžadujících hospitalizaci při porovnání standardní péče s péčí řízenou biomarkery měřený pomocí počtů.
Od zařazení do 12 měsíců
Zhoršení příznaků astmatu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Zhoršení příznaků astmatu na základě skóre testu kontroly astmatu (pokles ACT skóre ≥ 3 body od výchozí hodnoty) porovnávající obvyklou péči vs. péči řízenou biomarkery měřené na základě skóre a procenta skóre.
Od zápisu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astmatické exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy a urgentní návštěvy zdravotnických zařízení
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Astmatické exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy a urgentní návštěvy zdravotnických zařízení (ambulantní, pohotovost, hospitalizace) měřené pomocí počtů.
Od zápisu do 12 měsíců
Změna skóre dotazníku kvality života u astmatu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života u astmatu (AQLQ) od výchozího měření pomocí bodů v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od zápisu do 12 měsíců
Změna skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) od výchozího měření prostřednictvím bodů skóre v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu.
Od zápisu do 12 měsíců
Změna skóre Globální iniciativy pro astma
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Změna skóre Globální iniciativy pro astma (GINA) od výchozího měření prostřednictvím bodového hodnocení v rozsahu 0–4, přičemž nižší skóre indikuje lepší kontrolu astmatu.
Od zápisu do 12 měsíců
Změny v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Změny v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) ze spirometrického testu, měřené v litrech, procentech a litrech za sekundu. Nižší hodnota FEV1 indikuje obstrukci plic.
Od zápisu do 12 měsíců
Změny v nucené vitální kapacitě
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
Změny nucené vitální kapacity (FVC) ze spirometrického testu, měřené v litrech, procentech a litrech za sekundu. Nižší hodnota FVC indikuje obstrukci plic.
Od zařazení do 12 měsíců
Změny v poměru vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu / vynucené vitální kapacity
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
Změny v poměru nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/nucené vitální kapacity (FVC) ze spirometrického testu, měřeno v litrech, procentech a litrech za sekundu. FEV1/FVC pod 0,70 obvykle indikuje obstrukci dýchacích cest.
Od zařazení do 12 měsíců
Změny v maximálním výdechovém průtoku
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Změny ve špičkovém výdechovém průtoku (PEF) ze spirometrického testu, měřené v litrech, procentech a litrech za sekundu. Vyšší hodnota PEF naznačuje dobrou kontrolu astmatu.
Od zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group Polyclinics

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-4243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní obraz eozinofilů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit