Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-eosinofil styret versus sædvanlig behandling i håndteringen af mild til moderat astma i primærsektoren (BEAM) (BEAM)

18. marts 2026 opdateret af: Wern Ee Tang, National Healthcare Group Polyclinics

Randomiseret kontrolleret forsøg med blod-eosinofil-vejledt versus sædvanlig behandling ved mild til moderat astma i almen praksis (BEAM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sædvanlig behandling versus biomarker-dirigeret behandling (ved brug af blod-eosinofiltal) for ledelse af astmapatienter i primær sundhedspleje.

Undersøgelsen antager, at BEC er en værdifuld biomarker, der kan guide astmabehandling og resultere i reduktion af astmaforværringer, bedre symptomkontrol og forbedring af livskvalitet sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med mild til moderat astma i primær sundhedspleje.

Forskere vil sammenligne brug af blod-eosinofiltal-guidet behandling med sædvanlig behandling for at se, om biomarker-dirigeret astmabehandling og ledelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singaporere eller singaporeanske permanente borgere
  2. Patienter i alderen ≥21 til 65 år
  3. Lægediagnosticeret astma i mindst 4 uger
  4. Under eller vil indledes på Global Initiative for Asthma (GINA) 2025 trin 1-3 behandling
  5. Ingen astmaforværringer* i de foregående 4 uger før randomisering
  6. I stand til og villig til at deltage i studieaftaler cirka hver 4. måned over en 1-årig periode
  7. I stand til at give informeret samtykke
  8. Stabil kardiovaskulær status (dvs. kontrolleret hypertension, ingen aktive symptomer på hjertesygdom eller arytmier) *Forværringer defineres som forværring af astmasymptomer, der kræver systemisk kortikosteroid i 3 eller flere dage, besøg på akutmodtagelse eller indlæggelse

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med livstruende astma, der krævede intubation eller indlæggelse på intensiv afdeling
  2. Svær astma eller vanskeligt at behandle astma
  3. Aktuel brug af langtidsimmunsuppression, LTRA receptorantagonist (Montelukast) og Theophyllin eller langtids orale steroider
  4. Tilstedeværelse af andre kendte årsager til eosinofili ud over astma (f.eks. parasitinfektion), baseret på lægens skøn og undersøgelse i henhold til klinisk praksis og mistanke
  5. Aktuel brug af betablokkere inklusive øjendråber
  6. Brug af orale, rektale eller parenterale glukokortikoider inden for 30 dage og/eller depot parenterale glukokortikoider inden for 12 uger før rekruttering
  7. Kendt diagnose af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom, Interstitiel lungesygdom eller bronkiektasier
  8. Enhver signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal andet end astma, gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, malign, psykiatrisk, større fysisk handicap), som efter undersøgerens mening enten kan udsætte patienten for risiko på grund af deltagelse i studiet, eller kan påvirke resultaterne af studiet, eller patientens evne til at deltage i studiet
  9. Aktuel tilmelding til andre interventionsstudier for astma
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger graviditet i studieperioden
  11. Planlagt rejse uden for landet i ≥16 på hinanden følgende uger under studiet
  12. Undersøgerens vurdering af ringe evne til at følge studieinstruktioner eller overholde studiemetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biomarker-Dirigeret Arm
Astmabehandling og -håndtering for deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt af blodets eosinofiltal (biomarker-dirigeret).
Diagnostisk test: Biomarker-dirigeret behandling til astmabehandling
Astmabehandling og -håndtering for deltagere i denne gruppe vil blive styret af eosinofiltælling i blodet (biomarker-dirigeret).
Andet: Kontrolgruppe (Sædvanlig behandling)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig behandling, hvilket ikke involverer brug af blodets eosinofile granulocytter
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne i denne arm vil modtage den sædvanlige astmabehandling i primærsektoren, som ikke involverer anvendelse af blodets eosinofile granulocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforværring, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder fra tilmeldingen
Tid til første astmaforværring, der kræver hospitalsindlæggelse, ved sammenligning af sædvanlig behandling versus biomarkør-dirigeret behandling målt i dage.
Inden for 12 måneder fra tilmeldingen
Antallet af astmaforværringer, der ikke kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Antal astmaforværringer, der ikke kræver indlæggelse, ved sammenligning af sædvanlig behandling versus biomarker-dirigeret behandling målt via tællinger.
Fra tilmelding til 12 måneder
Forværring af astmasymptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Forværring af astmasymptomer baseret på Asthma Control Test Score (ACT-score fald ≥3 point fra baseline) ved sammenligning af sædvanlig behandling vs. biomarkør-dirigeret behandling målt ud fra scorer og procentdel af scorer.
Fra indskrivning til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforværringer, der kræver systemiske kortikosteroider og akutte sundhedsbesøg
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Astmaforværringer, der kræver systemiske binyrebarkhormoner og akut sundhedsbesøg (ambulatorisk, akutmodtagelse, indlæggelser) målt via tællinger.
Fra indskrivning til 12 måneder
Ændring i Astma Livskvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Ændring i astmakvalitetslivsspørgeskema (AQLQ) score fra baseline-måling via scorepoint fra 1-7, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Fra tilmelding til 12 måneder
Ændring i Asthma Control Test-score
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Ændring i Asthma Control Test (ACT) score fra baseline målt via scorepoint fra 5-25, hvor højere score indikerer bedre astmakontrol.
Fra tilmelding til 12 måneder
Ændring i Global Initiative for Asthma score
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Ændring i Global Initiative for Asthma (GINA)-score fra baseline-måling via scorepoint i intervallet 0-4, hvor lavere score indikerer bedre astmakontrol.
Fra indskrivning til 12 måneder
Ændringer i tvungent ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i tvungent ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra spirometritest, målt i liter, procent og liter per sekund.
Lavere FEV1-værdi indikerer lungeobstruktion.
Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i Forceret Vitalkapacitet (FVC) fra spirometritest, målt i liter, procenter og liter pr. sekund. Lav FVC-værdi indikerer lungeobstruktion.
Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitetsforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV1)/Forceret Vital Kapacitet (FVC)-forhold fra spirometritest, målt i liter, procent og liter per sekund. FEV1/FVC under 0,70 indikerer typisk luftvejsobstruktion.
Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i Peak Ekspiratorisk Flow
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Ændringer i Peak Expiratory Flow (PEF) fra spirometri-test, målt i liter, procenter og liter pr. sekund. Højere PEF-værdi indikerer god astmakontrol.
Fra tilmelding til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-4243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil blodtælling

Kliniske forsøg med Biomarker-dirigeret behandling til astmabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner